Uso de Estimulação Magnética Transcraniana para Reduzir o Desejo em Indivíduos com Transtorno de Uso de Opioides que Tomam Buprenorfina
28 de fevereiro de 2022 atualizado por: Heather Burrell Ward, Brigham and Women's Hospital
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da estimulação magnética transcraniana (EMT) sobre o desejo em indivíduos tratados com buprenorfina para transtorno do uso de opioides.
Neste estudo, os indivíduos receberão 10 sessões de TMS (duas vezes ao dia durante 5 dias).
Os investigadores avaliarão o desejo, o uso de substâncias e o humor durante todo o estudo e 1 a 2 semanas após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da estimulação magnética transcraniana (EMT) sobre o desejo em indivíduos tratados com buprenorfina para transtorno do uso de opioides.
Os investigadores irão inscrever indivíduos com idade entre 18 e 65 anos que estão atualmente em tratamento com buprenorfina para transtorno do uso de opioides.
Os indivíduos incluídos terão iniciado o tratamento com buprenorfina nos últimos 3 meses, serão capazes de ler, escrever e compreender inglês e, se forem do sexo feminino, concordam em usar métodos contraceptivos.
Os indivíduos serão excluídos se tiverem histórico de doença bipolar ou psicótica, depressão atual, uso de substâncias que não sejam opioides, uso de medicamentos que diminuam o limiar convulsivo ou prejudiquem a neuroplasticidade, dor crônica, histórico de convulsão ou qualquer outro problema médico não controlado, ou ter um dispositivo ou implante ferromagnético na cabeça ou pescoço.
Os indivíduos inscritos receberão 10 (duas vezes ao dia por 5 dias) sessões de TMS ativo (estimulação intermitente de explosão teta) no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (L DLPFC) em dias de semana consecutivos.
Os investigadores avaliarão o desejo, o uso de substâncias e o humor durante todo o estudo e 1-2 semanas após a conclusão do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 65 anos
- Tratamento iniciado com buprenorfina para transtorno do uso de opioides nos últimos 3 meses
- Ser capaz de compreender, ler e escrever em inglês.
- Se for do sexo feminino e em idade fértil, concorde em usar controle de natalidade aceitável durante o período de tratamento do estudo (contraceptivos orais, história de laqueadura tubária, história de histerectomia ou um método de barreira confiável) durante o período de tratamento do estudo.
Critério de exclusão:
- História ao longo da vida de transtorno bipolar ou transtorno psicótico,
- Depressão atual conforme classificado pelo PHQ-9 ≥ 20 (Kroenke, Spitzer e Williams 2001, Suzuki et al. 2015)
- Dor crônica moderada (intensidade da dor classificada ≥ 40 na EVA de 100 pontos com duração de pelo menos 6 meses (Stein et al. 2015)
- Histórico de transtorno por uso de álcool classificado pelo AUDIT-C ≥ 4 (em risco) (Babor et al. 2001)
- História de abstinência complicada de álcool (ou seja, delirium tremens, convulsão)
- Transtorno por uso de substâncias no último ano (exceto opioide ou nicotina), conforme avaliado por exames de drogas,
- Doença neurológica, incluindo acidente vascular cerebral, convulsão, enxaqueca ou traumatismo craniano grave
- Principais condições médicas que não são bem controladas ou sob os cuidados de um médico
- Dispositivo (ou seja, marcapasso, prótese coclear, neuroestimulador, fragmentos metálicos intraoculares) ou implante ferromagnético acima do pescoço (até 30 cm da bobina),
- Medicação que reduz o limiar convulsivo (ou seja, bupropiona de liberação imediata, psicoestimulantes, antidepressivos tricíclicos) ou prejudica a neuroplasticidade (i.e. benzodiazepínicos)
- Grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TMS ativo de rótulo aberto
Todos os indivíduos receberão tratamento aberto com Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) ativa
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TMS é uma forma de estimulação cerebral não invasiva.
Uma bobina eletromagnética externa é colocada na cabeça e uma grande corrente é passada através de uma bobina de fio isolado mantida plana na superfície do couro cabeludo de um sujeito em uma fração de milissegundo.
Este pulso de corrente induz uma corrente elétrica fraca dentro do córtex cerebral superficial.
Trens repetitivos de pulsos TMS (TMS repetitivo ou rTMS) podem modular transitoriamente a excitabilidade corticospinal após o trem rTMS.
Quando a corrente é fornecida em alta frequência (10 Hz), ela pode aumentar simultaneamente a atividade do cérebro neste local.
Neste estudo, os indivíduos receberão 10 tratamentos com estimulação theta burst intermitente (duas vezes ao dia por 5 dias).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desejo Induzido por Sugestão, medido pela Escala Visual Analógica de 0-100
Prazo: Fim dos Tratamentos TMS (1 semana)
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Escala Visual Analógica (0-100, onde 0 = sem desejo, 100 = desejo máximo)
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Fim dos Tratamentos TMS (1 semana)
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Desejo por drogas, medido pela Escala Visual Analógica de 0-100
Prazo: Fim dos Tratamentos TMS (1 semana)
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Escala Visual Analógica (0-100, onde 0 = sem desejo, 100 = desejo máximo)
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Fim dos Tratamentos TMS (1 semana)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso e recaída de opioides, conforme medido pelo calendário de acompanhamento da linha do tempo (dias de uso de opioides)
Prazo: Fim dos Tratamentos TMS (1 semana)
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Calendário de acompanhamento da linha do tempo, que mede os dias de uso de opioides nas últimas 2 semanas
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Fim dos Tratamentos TMS (1 semana)
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Retenção no Tratamento com Buprenorfina
Prazo: Fim dos Tratamentos TMS (1 semana)
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Retenção do tratamento: indivíduos envolvidos ativamente no tratamento com buprenorfina, comparecimento às consultas
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Fim dos Tratamentos TMS (1 semana)
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Sintomas de Depressão, medidos pelo Inventário Rápido de Sintomas Depressivos-Auto-Relatório (QIDS-SR-16)
Prazo: Fim dos Tratamentos TMS (1 semana)
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Inventário rápido de autorrelato de sintomatologia depressiva (QIDS-SR-16), em que pontuação mais alta indica sintomas depressivos mais graves
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Fim dos Tratamentos TMS (1 semana)
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Desejo por drogas, medido pela Escala Visual Analógica de 0-100
Prazo: 1-2 semanas após a conclusão dos tratamentos TMS
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Escala Visual Analógica (0-100, onde 0 = sem desejo, 100 = desejo máximo)
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1-2 semanas após a conclusão dos tratamentos TMS
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Uso e recaída de opioides, conforme medido pelo calendário de acompanhamento da linha do tempo (dias de uso de opioides)
Prazo: 1-2 semanas após a conclusão dos tratamentos TMS
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Calendário de acompanhamento da linha do tempo, que mede os dias de uso de opioides no último mês
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1-2 semanas após a conclusão dos tratamentos TMS
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Retenção no Tratamento com Buprenorfina
Prazo: 1-2 semanas após a conclusão dos tratamentos TMS
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Retenção do tratamento: indivíduos envolvidos ativamente no tratamento com buprenorfina, comparecimento às consultas
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1-2 semanas após a conclusão dos tratamentos TMS
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Sintomas de Depressão, medidos pelo Inventário Rápido de Sintomas Depressivos-Auto-Relatório (QIDS-SR-16)
Prazo: 1-2 semanas após a conclusão dos tratamentos TMS
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Inventário rápido de autorrelato de sintomatologia depressiva (QIDS-SR-16), em que pontuação mais alta indica sintomas depressivos mais graves
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1-2 semanas após a conclusão dos tratamentos TMS
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Bateria de Testes Neuropsicológicos
Prazo: Fim do tratamento com STM (1 semana)
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Bateria Neuropsicológica Computadorizada Penn
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Fim do tratamento com STM (1 semana)
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Impulsividade
Prazo: Fim do tratamento com STM (1 semana)
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Escala de Impulsividade de Barratt
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Fim do tratamento com STM (1 semana)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather B Ward, MD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100313439
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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