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Verwendung der transkraniellen Magnetstimulation zur Reduzierung des Verlangens bei Personen mit Opioidkonsumstörung, die Buprenorphin einnehmen

28. Februar 2022 aktualisiert von: Heather Burrell Ward, Brigham and Women's Hospital
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) auf das Verlangen bei Personen zu untersuchen, die wegen einer Opioidkonsumstörung mit Buprenorphin behandelt werden. In dieser Studie erhalten Einzelpersonen 10 TMS-Sitzungen (zweimal täglich für 5 Tage). Die Forscher werden während der gesamten Studie und 1–2 Wochen nach der Behandlung das Verlangen, den Substanzkonsum und die Stimmung beurteilen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) auf das Verlangen bei Personen zu untersuchen, die wegen einer Opioidkonsumstörung mit Buprenorphin behandelt werden. Die Forscher werden Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren einschreiben, die derzeit wegen einer Opioidkonsumstörung mit Buprenorphin behandelt werden. Eingeschlossene Probanden müssen in den letzten 3 Monaten eine Behandlung mit Buprenorphin begonnen haben, in der Lage sein, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu verstehen und, wenn sie weiblich ist, der Anwendung von Verhütungsmitteln zuzustimmen. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie in der Vergangenheit an einer bipolaren oder psychotischen Erkrankung oder einer aktuellen Depression leiden, andere Substanzen als Opioide konsumieren, Medikamente einnehmen, die die Krampfschwelle senken oder die Neuroplastizität beeinträchtigen, chronische Schmerzen haben, in der Vergangenheit Krampfanfälle oder ein anderes unkontrolliertes medizinisches Problem hatten. oder ein Gerät oder ein ferromagnetisches Implantat im Kopf oder Hals haben. Eingeschriebene Probanden erhalten an aufeinanderfolgenden Wochentagen 10 (zweimal täglich über 5 Tage) Sitzungen mit aktivem TMS (intermittierende Theta-Burst-Stimulation) für den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (L DLPFC). Die Forscher werden während der gesamten Studie und 1–2 Wochen nach Abschluss der Behandlung das Verlangen, den Substanzkonsum und die Stimmung beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18–65 Jahren
  • In den letzten 3 Monaten wurde eine Behandlung mit Buprenorphin wegen einer Opioidkonsumstörung begonnen
  • In der Lage sein, Englisch zu verstehen, zu lesen und zu schreiben.
  • Wenn Sie weiblich und im gebärfähigen Alter sind, stimmen Sie zu, während des Studienbehandlungszeitraums eine akzeptable Empfängnisverhütung anzuwenden (orale Kontrazeptiva, Vorgeschichte einer Tubenligatur, Vorgeschichte einer Hysterektomie oder eine zuverlässige Barrieremethode) während des Studienbehandlungszeitraums.

Ausschlusskriterien:

  • Bipolare Störung oder psychotische Störung in der Lebensgeschichte,
  • Aktuelle Depression gemäß PHQ-9 ≥ 20 (Kroenke, Spitzer und Williams 2001, Suzuki et al. 2015)
  • Mäßiger chronischer Schmerz (Schmerzintensität ≥ 40 auf der 100-Punkte-VAS, Dauer mindestens 6 Monate (Stein et al. 2015))
  • Vorgeschichte einer Alkoholkonsumstörung gemäß AUDIT-C ≥ 4 (gefährdet) (Babor et al. 2001)
  • Vorgeschichte eines komplizierten Alkoholentzugs (d. h. Delirium tremens, Krampfanfall)
  • Substanzstörung im vergangenen Jahr (außer Opioid oder Nikotin), ermittelt durch Drogentests,
  • Neurologische Erkrankungen wie Schlaganfall, Krampfanfälle, Migräne oder schwere Kopfverletzungen
  • Schwerwiegende Erkrankungen, die nicht gut kontrolliert werden oder nicht von einem Arzt betreut werden
  • Gerät (d. h. Herzschrittmacher, Cochlea-Prothese, Neurostimulator, intraokulare Metallfragmente) oder ferromagnetisches Implantat über dem Hals (innerhalb von 30 cm von der Spule),
  • Medikamente, die die Krampfschwelle senken (d. h. Bupropion mit sofortiger Freisetzung, Psychostimulanzien, trizyklische Antidepressiva) oder beeinträchtigt die Neuroplastizität (d. h. Benzodiazepine)
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label-Aktiv-TMS
Alle Probanden erhalten eine offene Behandlung mit aktiver transkranieller Magnetstimulation (TMS).
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
TMS ist eine Form der nichtinvasiven Hirnstimulation. Eine externe elektromagnetische Spule wird auf dem Kopf platziert und im Bruchteil einer Millisekunde wird ein großer Strom durch eine isolierte Drahtspule geleitet, die flach auf der Oberfläche der Kopfhaut eines Probanden gehalten wird. Dieser Stromimpuls induziert einen schwachen elektrischen Strom in der oberflächlichen Hirnrinde. Sich wiederholende Folgen von TMS-Impulsen (repetitives TMS oder rTMS) können die kortikospinale Erregbarkeit im Anschluss an den rTMS-Zug vorübergehend modulieren. Wenn Strom mit hoher Frequenz (10 Hz) zugeführt wird, kann er gleichzeitig die Aktivität des Gehirns an dieser Stelle erhöhen. In dieser Studie erhalten Einzelpersonen 10 Behandlungen mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation (zweimal täglich für 5 Tage).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cue-induziertes Verlangen, gemessen anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 100
Zeitfenster: Ende der TMS-Behandlungen (1 Woche)
Visuelle Analogskala (0-100, wobei 0 = kein Verlangen, 100 = maximales Verlangen)
Ende der TMS-Behandlungen (1 Woche)
Verlangen nach Drogen, gemessen anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 100
Zeitfenster: Ende der TMS-Behandlungen (1 Woche)
Visuelle Analogskala (0-100, wobei 0 = kein Verlangen, 100 = maximales Verlangen)
Ende der TMS-Behandlungen (1 Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum und Rückfall, gemessen anhand des Timeline-Followback-Kalenders (Tage des Opioidkonsums)
Zeitfenster: Ende der TMS-Behandlungen (1 Woche)
Timeline-Followback-Kalender, der die Tage des Opioidkonsums in den letzten 2 Wochen misst
Ende der TMS-Behandlungen (1 Woche)
Retention bei der Behandlung mit Buprenorphin
Zeitfenster: Ende der TMS-Behandlungen (1 Woche)
Behandlungserhalt: Probanden, die aktiv an der Behandlung mit Buprenorphin beteiligt sind und Termine wahrnehmen
Ende der TMS-Behandlungen (1 Woche)
Symptome einer Depression, gemessen anhand des Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR-16)
Zeitfenster: Ende der TMS-Behandlungen (1 Woche)
Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR-16), wobei ein höherer Wert auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweist
Ende der TMS-Behandlungen (1 Woche)
Verlangen nach Drogen, gemessen anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 100
Zeitfenster: 1-2 Wochen nach Abschluss der TMS-Behandlungen
Visuelle Analogskala (0-100, wobei 0 = kein Verlangen, 100 = maximales Verlangen)
1-2 Wochen nach Abschluss der TMS-Behandlungen
Opioidkonsum und Rückfall, gemessen anhand des Timeline-Followback-Kalenders (Tage des Opioidkonsums)
Zeitfenster: 1-2 Wochen nach Abschluss der TMS-Behandlungen
Timeline-Followback-Kalender, der die Tage des Opioidkonsums im letzten Monat misst
1-2 Wochen nach Abschluss der TMS-Behandlungen
Retention bei der Behandlung mit Buprenorphin
Zeitfenster: 1-2 Wochen nach Abschluss der TMS-Behandlungen
Behandlungserhalt: Probanden, die aktiv an der Behandlung mit Buprenorphin beteiligt sind und Termine wahrnehmen
1-2 Wochen nach Abschluss der TMS-Behandlungen
Symptome einer Depression, gemessen anhand des Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR-16)
Zeitfenster: 1-2 Wochen nach Abschluss der TMS-Behandlungen
Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR-16), wobei ein höherer Wert auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweist
1-2 Wochen nach Abschluss der TMS-Behandlungen
Neuropsychologische Testbatterie
Zeitfenster: Ende der TMS-Behandlung (1 Woche)
Penn Computerized Neuropsychological Battery
Ende der TMS-Behandlung (1 Woche)
Impulsivität
Zeitfenster: Ende der TMS-Behandlung (1 Woche)
Barratt-Impulsivitätsskala
Ende der TMS-Behandlung (1 Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather B Ward, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100313439

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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