- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03653169
Gebruik van transcraniële magnetische stimulatie om hunkering te verminderen bij personen met een stoornis in het gebruik van opioïden die buprenorfine gebruiken
28 februari 2022 bijgewerkt door: Heather Burrell Ward, Brigham and Women's Hospital
Het doel van deze studie is om de effecten van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) op hunkering te onderzoeken bij personen die behandeld zijn met buprenorfine voor een opioïdengebruiksstoornis.
In deze studie krijgen individuen 10 TMS-sessies (tweemaal daags gedurende 5 dagen).
De onderzoekers zullen tijdens het onderzoek en 1-2 weken na de behandeling hunkering, middelengebruik en stemming beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effecten van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) op hunkering te onderzoeken bij personen die behandeld zijn met buprenorfine voor een opioïdengebruiksstoornis.
Onderzoekers zullen proefpersonen van 18-65 jaar oud inschrijven die momenteel in behandeling zijn met buprenorfine voor een opioïdengebruiksstoornis.
Geïncludeerde proefpersonen zullen in de afgelopen 3 maanden een behandeling met buprenorfine hebben gestart, Engels kunnen lezen, schrijven en begrijpen, en, als het een vrouw is, ermee instemmen anticonceptie te gebruiken.
Onderwerpen worden uitgesloten als ze een voorgeschiedenis hebben van bipolaire of psychotische ziekte, huidige depressie, andere middelen dan opioïden gebruiken, medicijnen nemen die de aanvalsdrempel verlagen of neuroplasticiteit aantasten, chronische pijn hebben, een voorgeschiedenis van toevallen hebben of een ander ongecontroleerd medisch probleem, of een apparaat of ferromagnetisch implantaat in het hoofd of de nek hebben.
Geregistreerde proefpersonen krijgen op opeenvolgende weekdagen 10 (tweemaal daags gedurende 5 dagen) sessies actieve TMS (intermitterende theta-burst-stimulatie) in de linker dorsolaterale prefrontale cortex (L DLPFC).
Onderzoekers zullen tijdens het onderzoek en 1-2 weken na voltooiing van de behandeling hunkering, middelengebruik en stemming beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar oud
- Geïnitieerde behandeling met buprenorfine voor opioïdengebruiksstoornis in de afgelopen 3 maanden
- Engels kunnen begrijpen, lezen en schrijven.
- Als u een vrouw bent of in de vruchtbare leeftijd, stem dan ermee in om aanvaardbare anticonceptie te gebruiken tijdens de studiebehandelingsperiode (orale anticonceptiva, voorgeschiedenis van afbinden van de eileiders, voorgeschiedenis van een hysterectomie of een betrouwbare barrièremethode) tijdens de studiebehandelingsperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis of psychotische stoornis,
- Huidige depressie zoals beoordeeld door PHQ-9 ≥ 20 (Kroenke, Spitzer en Williams 2001, Suzuki et al. 2015)
- Matige chronische pijn (pijnintensiteit beoordeeld ≥ 40 op 100-punts VAS die ten minste 6 maanden aanhoudt (Stein et al. 2015)
- Geschiedenis van alcoholgebruiksstoornis zoals beoordeeld door AUDIT-C ≥ 4 (risico) (Babor et al. 2001)
- Geschiedenis van gecompliceerde ontwenning van alcohol (d.w.z. delirium tremens, toevallen)
- Stoornis in het gebruik van middelen in het afgelopen jaar (anders dan opioïden of nicotine), zoals beoordeeld aan de hand van drugsscreens,
- Neurologische ziekte waaronder beroerte, toevallen, migraine of ernstig hoofdletsel
- Ernstige medische aandoeningen die niet goed onder controle zijn of onder de hoede van een arts staan
- Toestel (d.w.z. pacemaker, cochleaire prothese, neurostimulator, intraoculaire metalen fragmenten) of ferromagnetisch implantaat boven de nek (binnen 30 cm van de spoel),
- Medicatie die de aanvalsdrempel verlaagt (d.w.z. bupropion met onmiddellijke afgifte, psychostimulantia, tricyclische antidepressiva) of verstoort de neuroplasticiteit (d.w.z. benzodiazepinen)
- Zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Open-label actief TMS
Alle proefpersonen krijgen een open-labelbehandeling met actieve transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
|
TMS is een vorm van niet-invasieve hersenstimulatie.
Een externe elektromagnetische spoel wordt op het hoofd geplaatst en in een fractie van een milliseconde wordt een grote stroom door een geïsoleerde draadspoel geleid die plat op het oppervlak van de hoofdhuid van een proefpersoon wordt gehouden.
Deze stroompuls induceert een zwakke elektrische stroom in de hersenschors aan het oppervlak.
Herhaalde treinen van TMS-pulsen (repetitieve TMS of rTMS) kunnen tijdelijk de corticospinale prikkelbaarheid moduleren na de rTMS-trein.
Wanneer stroom wordt geleverd met een hoge frequentie (10 Hz), kan dit tegelijkertijd de activiteit van de hersenen op deze plaats verhogen.
In deze studie krijgen individuen 10 behandelingen met intermitterende theta-burst-stimulatie (tweemaal daags gedurende 5 dagen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cue-Induced Craving, zoals gemeten met een visuele analoge schaal van 0-100
Tijdsspanne: Einde van TMS-behandelingen (1 week)
|
Visuele analoge schaal (0-100, waarbij 0 = geen trek, 100 = maximale trek)
|
Einde van TMS-behandelingen (1 week)
|
|
Verlangen naar drugs, zoals gemeten met een visuele analoge schaal van 0-100
Tijdsspanne: Einde van TMS-behandelingen (1 week)
|
Visuele analoge schaal (0-100, waarbij 0 = geen trek, 100 = maximale trek)
|
Einde van TMS-behandelingen (1 week)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïdengebruik en terugval, zoals gemeten door de tijdlijn Followback-kalender (dagen van opioïdengebruik)
Tijdsspanne: Einde van TMS-behandelingen (1 week)
|
Tijdlijn Followback-kalender, die dagen van opioïdengebruik in de afgelopen 2 weken meet
|
Einde van TMS-behandelingen (1 week)
|
|
Retentie bij behandeling met buprenorfine
Tijdsspanne: Einde van TMS-behandelingen (1 week)
|
Behoud van behandeling: proefpersonen die actief betrokken zijn bij behandeling met buprenorfine, afspraken bijwonen
|
Einde van TMS-behandelingen (1 week)
|
|
Symptomen van depressie, zoals gemeten door de Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR-16)
Tijdsspanne: Einde van TMS-behandelingen (1 week)
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR-16), waarbij een hogere score ernstigere depressieve symptomen aangeeft
|
Einde van TMS-behandelingen (1 week)
|
|
Verlangen naar drugs, zoals gemeten met een visuele analoge schaal van 0-100
Tijdsspanne: 1-2 weken na voltooiing van TMS-behandelingen
|
Visuele analoge schaal (0-100, waarbij 0 = geen trek, 100 = maximale trek)
|
1-2 weken na voltooiing van TMS-behandelingen
|
|
Opioïdengebruik en terugval, zoals gemeten door de tijdlijn Followback-kalender (dagen van opioïdengebruik)
Tijdsspanne: 1-2 weken na voltooiing van TMS-behandelingen
|
Tijdlijn Followback-kalender, die dagen van opioïdengebruik in de afgelopen maand meet
|
1-2 weken na voltooiing van TMS-behandelingen
|
|
Retentie bij behandeling met buprenorfine
Tijdsspanne: 1-2 weken na voltooiing van TMS-behandelingen
|
Behoud van behandeling: proefpersonen die actief betrokken zijn bij behandeling met buprenorfine, afspraken bijwonen
|
1-2 weken na voltooiing van TMS-behandelingen
|
|
Symptomen van depressie, zoals gemeten door de Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR-16)
Tijdsspanne: 1-2 weken na voltooiing van TMS-behandelingen
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR-16), waarbij een hogere score ernstigere depressieve symptomen aangeeft
|
1-2 weken na voltooiing van TMS-behandelingen
|
|
Neuropsychologische testbatterij
Tijdsspanne: Einde TMS-behandeling (1 week)
|
Penn geautomatiseerde neuropsychologische batterij
|
Einde TMS-behandeling (1 week)
|
|
Impulsiviteit
Tijdsspanne: Einde TMS-behandeling (1 week)
|
Barratt Impulsiviteitsschaal
|
Einde TMS-behandeling (1 week)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather B Ward, MD, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 100313439
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .