Использование транскраниальной магнитной стимуляции для уменьшения тяги у лиц с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, принимающих бупренорфин
28 февраля 2022 г. обновлено: Heather Burrell Ward, Brigham and Women's Hospital
Целью данного исследования является изучение влияния транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) на тягу у лиц, получавших бупренорфин от расстройства, связанного с употреблением опиоидов.
В этом исследовании люди получат 10 сеансов ТМС (дважды в день в течение 5 дней).
Исследователи будут оценивать тягу, употребление психоактивных веществ и настроение на протяжении всего исследования и через 1-2 недели после лечения.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение влияния транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) на тягу у лиц, получавших бупренорфин от расстройства, связанного с употреблением опиоидов.
Исследователи будут включать субъектов в возрасте от 18 до 65 лет, которые в настоящее время проходят лечение бупренорфином от расстройства, связанного с употреблением опиоидов.
Включенные субъекты должны были начать лечение бупренорфином в течение последних 3 месяцев, уметь читать, писать и понимать по-английски и, если женщина, согласиться использовать противозачаточные средства.
Субъекты будут исключены, если у них в анамнезе биполярное или психотическое заболевание, текущая депрессия, употребление веществ, отличных от опиоидов, прием лекарств, снижающих судорожный порог или нарушающих нейропластичность, хроническая боль, судороги в анамнезе или любая другая неконтролируемая медицинская проблема, или иметь устройство или ферромагнитный имплантат в голове или шее.
Зарегистрированные субъекты получат 10 (дважды в день в течение 5 дней) сеансов активной ТМС (прерывистой тета-вспышки стимуляции) левой дорсолатеральной префронтальной коры (L DLPFC) в последовательные дни недели.
Исследователи будут оценивать тягу, употребление психоактивных веществ и настроение на протяжении всего исследования и через 1-2 недели после завершения лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Начало лечения бупренорфином по поводу расстройства, связанного с употреблением опиоидов, в течение последних 3 месяцев.
- Уметь понимать, читать и писать по-английски.
- Если женщина детородного возраста, согласитесь использовать приемлемые противозачаточные средства в течение периода исследуемого лечения (оральные контрацептивы, перевязка маточных труб в анамнезе, гистерэктомия в анамнезе или надежный барьерный метод) в течение периода исследуемого лечения.
Критерий исключения:
- Пожизненный анамнез биполярного расстройства или психотического расстройства,
- Текущая депрессия по шкале PHQ-9 ≥ 20 (Kroenke, Spitzer, and Williams, 2001, Suzuki et al., 2015)
- Умеренная хроническая боль (интенсивность боли ≥ 40 баллов по 100-балльной ВАШ, продолжающаяся не менее 6 месяцев (Stein et al., 2015)
- Расстройство, связанное с употреблением алкоголя, в анамнезе по шкале AUDIT-C ≥ 4 (в группе риска) (Babor et al., 2001)
- В анамнезе осложненная абстиненция от алкоголя (т. белая горячка, судороги)
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ в прошлом году (кроме опиоидов или никотина), по оценке скрининга на наркотики,
- Неврологические заболевания, включая инсульт, судороги, мигрень или тяжелую травму головы
- Основные медицинские состояния, которые плохо контролируются или не находятся под наблюдением врача
- Устройство (т.е. кардиостимулятор, кохлеарный протез, нейростимулятор, внутриглазные металлические осколки) или ферромагнитный имплантат над шеей (в пределах 30 см от катушки),
- Лекарства, снижающие судорожный порог (т.е. бупропион с немедленным высвобождением, психостимуляторы, трициклические антидепрессанты) или ухудшает нейропластичность (т.е. бензодиазепины)
- Беременная
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытая активная ТМС
Все субъекты получат открытое лечение активной транскраниальной магнитной стимуляцией (ТМС).
|
ТМС — это форма неинвазивной стимуляции мозга.
Внешняя электромагнитная катушка помещается на голову, и сильный ток проходит через изолированную проволочную катушку, удерживаемую плоской на поверхности скальпа субъекта, за долю миллисекунды.
Этот импульс тока индуцирует слабый электрический ток в поверхностной коре головного мозга.
Повторяющиеся последовательности импульсов ТМС (повторяющаяся ТМС или рТМС) могут кратковременно модулировать корково-спинальную возбудимость вслед за последовательностью рТМС.
Когда ток подается с высокой частотой (10 Гц), он может одновременно повышать активность мозга в этом месте.
В этом исследовании люди получат 10 процедур с прерывистой стимуляцией тета-всплеска (два раза в день в течение 5 дней).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индуцированная сигналом тяга, измеренная по визуальной аналоговой шкале 0-100
Временное ограничение: Окончание лечения ТМС (1 неделя)
|
Визуальная аналоговая шкала (0-100, где 0 = нет тяги, 100 = максимальная тяга)
|
Окончание лечения ТМС (1 неделя)
|
|
Тяга к наркотикам, измеренная по визуальной аналоговой шкале 0-100
Временное ограничение: Окончание лечения ТМС (1 неделя)
|
Визуальная аналоговая шкала (0-100, где 0 = нет тяги, 100 = максимальная тяга)
|
Окончание лечения ТМС (1 неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление опиоидов и рецидивы, измеренные по календарю обратной связи (дни употребления опиоидов)
Временное ограничение: Окончание лечения ТМС (1 неделя)
|
Календарь обратной связи, в котором измеряются дни употребления опиоидов за последние 2 недели.
|
Окончание лечения ТМС (1 неделя)
|
|
Удержание при лечении бупренорфином
Временное ограничение: Окончание лечения ТМС (1 неделя)
|
Продолжение лечения: субъекты, активно принимающие участие в лечении бупренорфином, посещающие приемы
|
Окончание лечения ТМС (1 неделя)
|
|
Симптомы депрессии, измеренные с помощью Быстрой инвентаризации депрессивной симптоматики-самоотчета (QIDS-SR-16)
Временное ограничение: Окончание лечения ТМС (1 неделя)
|
Быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики-самостоятельный отчет (QIDS-SR-16), где более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы депрессии.
|
Окончание лечения ТМС (1 неделя)
|
|
Тяга к наркотикам, измеренная по визуальной аналоговой шкале 0-100
Временное ограничение: 1-2 недели после завершения лечения ТМС
|
Визуальная аналоговая шкала (0-100, где 0 = нет тяги, 100 = максимальная тяга)
|
1-2 недели после завершения лечения ТМС
|
|
Употребление опиоидов и рецидивы, измеренные по календарю обратной связи (дни употребления опиоидов)
Временное ограничение: 1-2 недели после завершения лечения ТМС
|
Календарь обратной связи, в котором измеряются дни употребления опиоидов за последний месяц.
|
1-2 недели после завершения лечения ТМС
|
|
Удержание при лечении бупренорфином
Временное ограничение: 1-2 недели после завершения лечения ТМС
|
Продолжение лечения: субъекты, активно принимающие участие в лечении бупренорфином, посещающие приемы
|
1-2 недели после завершения лечения ТМС
|
|
Симптомы депрессии, измеренные с помощью Быстрой инвентаризации депрессивной симптоматики-самоотчета (QIDS-SR-16)
Временное ограничение: 1-2 недели после завершения лечения ТМС
|
Быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики-самостоятельный отчет (QIDS-SR-16), где более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы депрессии.
|
1-2 недели после завершения лечения ТМС
|
|
Батарея нейропсихологических тестов
Временное ограничение: Окончание лечения ТМС (1 неделя)
|
Компьютеризированная нейропсихологическая батарея Penn
|
Окончание лечения ТМС (1 неделя)
|
|
Импульсивность
Временное ограничение: Окончание лечения ТМС (1 неделя)
|
Шкала импульсивности Барратта
|
Окончание лечения ТМС (1 неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heather B Ward, MD, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 100313439
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .