부프레노르핀을 복용하는 오피오이드 사용 장애가 있는 개인의 갈망을 줄이기 위한 경두개 자기 자극의 사용
2022년 2월 28일 업데이트: Heather Burrell Ward, Brigham and Women's Hospital
이 연구의 목적은 오피오이드 사용 장애에 대해 부프레노르핀으로 치료받은 개인의 갈망에 대한 경두개 자기 자극(TMS)의 효과를 조사하는 것입니다.
이 연구에서 개인은 10회 TMS 세션을 받게 됩니다(5일 동안 매일 2회).
조사관은 연구 기간 동안 그리고 치료 후 1-2주 동안 갈망, 물질 사용 및 기분을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 오피오이드 사용 장애에 대해 부프레노르핀으로 치료받은 개인의 갈망에 대한 경두개 자기 자극(TMS)의 효과를 조사하는 것입니다.
연구자들은 오피오이드 사용 장애를 위해 현재 부프레노르핀으로 치료 중인 18-65세의 피험자를 등록할 것입니다.
포함된 피험자는 지난 3개월 동안 부프레노르핀으로 치료를 시작했고, 영어를 읽고, 쓰고, 이해할 수 있고, 여성인 경우 피임 사용에 동의할 것입니다.
대상자는 양극성 또는 정신병 병력이 있는 경우, 현재 우울증이 있는 경우, 오피오이드 이외의 물질을 사용하는 경우, 발작 역치를 낮추거나 신경가소성을 손상시키는 약물을 복용하는 경우, 만성 통증이 있는 경우, 발작의 병력이 있는 경우 또는 기타 제어되지 않는 의학적 문제가 있는 경우 제외됩니다. 또는 머리 또는 목에 장치 또는 강자성 임플란트가 있습니다.
등록된 피험자는 연속 평일에 왼쪽 배외측 전두엽 피질(L DLPFC)에 대한 활성 TMS(간헐적 세타 버스트 자극)의 10회(5일 동안 매일 2회) 세션을 받게 됩니다.
조사관은 연구 기간 동안 및 치료 완료 후 1-2주 동안 갈망, 물질 사용 및 기분을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~65세
- 지난 3개월 이내에 오피오이드 사용 장애에 대한 부프레노르핀 치료 시작
- 영어를 이해하고 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
- 여성이고 가임기인 경우, 연구 치료 기간 동안 허용 가능한 피임법(경구 피임약, 난관 결찰 병력, 자궁 절제술 병력 또는 신뢰할 수 있는 차단 방법)을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 양극성 장애 또는 정신병 장애의 평생 병력,
- PHQ-9 ≥ 20으로 평가한 현재 우울증(Kroenke, Spitzer, and Williams 2001, Suzuki et al. 2015)
- 중간 정도의 만성 통증(최소 6개월 동안 지속되는 100점 VAS에서 ≥ 40으로 평가된 통증 강도(Stein et al. 2015)
- AUDIT-C ≥ 4(위험)로 평가된 알코올 사용 장애의 병력(Babor et al. 2001)
- 복잡한 알코올 금단 이력(예: 진전 섬망, 발작)
- 지난 1년 동안의 약물 사용 장애(오피오이드 또는 니코틴 제외), 약물 스크리닝으로 평가,
- 뇌졸중, 발작, 편두통 또는 심각한 두부 손상을 포함한 신경계 질환
- 잘 통제되지 않거나 의사의 치료를 받지 않는 주요 의학적 상태
- 장치(예: 심박조율기, 인공와우, 신경자극기, 안구 내 금속 조각) 또는 목 위의 강자성 임플란트(코일에서 30cm 이내),
- 발작 역치를 낮추는 약물(예: 즉시 방출 부프로피온, 정신자극제, 삼환계 항우울제) 또는 신경가소성 손상(즉, 벤조디아제핀)
- 임신한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개방형 활성 TMS
모든 피험자는 활성 경두개 자기 자극(TMS)으로 공개 라벨 치료를 받게 됩니다.
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TMS는 비침습적 뇌 자극의 한 형태입니다.
외부 전자기 코일이 머리에 배치되고 피험자의 두피 표면에 평평하게 고정된 절연 와이어 코일을 통해 밀리초 단위로 큰 전류가 흐릅니다.
이 전류 펄스는 표면 뇌 피질 내에서 약한 전류를 유도합니다.
TMS 펄스의 반복적인 기차(반복적인 TMS 또는 rTMS)는 rTMS 기차에 따라 피질척수 흥분성을 일시적으로 조절할 수 있습니다.
전류가 고주파(10Hz)로 전달되면 동시에 이 부위에서 뇌의 활동을 증가시킬 수 있습니다.
이 연구에서 개인은 간헐적 세타 파열 자극으로 10회 치료를 받게 됩니다(5일 동안 매일 2회).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0-100 Visual Analog Scale로 측정한 큐 유발 갈망
기간: TMS 치료 종료(1주)
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시각적 아날로그 척도(0-100, 여기서 0 = 갈망 없음, 100 = 최대 갈망)
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TMS 치료 종료(1주)
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0-100 Visual Analog Scale로 측정한 약물 갈망
기간: TMS 치료 종료(1주)
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시각적 아날로그 척도(0-100, 여기서 0 = 갈망 없음, 100 = 최대 갈망)
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TMS 치료 종료(1주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Timeline Followback Calendar(오피오이드 사용 일수)로 측정한 오피오이드 사용 및 재발
기간: TMS 치료 종료(1주)
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지난 2주 동안 오피오이드 사용 일수를 측정하는 타임라인 후속 일정
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TMS 치료 종료(1주)
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부프레노르핀 치료에서의 보존
기간: TMS 치료 종료(1주)
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치료 유지: 부프레노르핀 치료에 적극적으로 참여하고 약속에 참석하는 피험자
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TMS 치료 종료(1주)
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우울 증상 자가 보고(QIDS-SR-16)의 빠른 목록으로 측정한 우울증 증상
기간: TMS 치료 종료(1주)
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우울 증상-자기 보고서(QIDS-SR-16)의 빠른 목록, 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냄
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TMS 치료 종료(1주)
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0-100 Visual Analog Scale로 측정한 약물 갈망
기간: TMS 치료 완료 후 1~2주
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시각적 아날로그 척도(0-100, 여기서 0 = 갈망 없음, 100 = 최대 갈망)
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TMS 치료 완료 후 1~2주
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Timeline Followback Calendar(오피오이드 사용 일수)로 측정한 오피오이드 사용 및 재발
기간: TMS 치료 완료 후 1~2주
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지난 한 달 동안 오피오이드 사용 일수를 측정하는 타임라인 후속 일정
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TMS 치료 완료 후 1~2주
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부프레노르핀 치료에서의 보존
기간: TMS 치료 완료 후 1~2주
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치료 유지: 부프레노르핀 치료에 적극적으로 참여하고 약속에 참석하는 피험자
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TMS 치료 완료 후 1~2주
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우울 증상 자가 보고(QIDS-SR-16)의 빠른 목록으로 측정한 우울증 증상
기간: TMS 치료 완료 후 1~2주
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우울 증상-자기 보고서(QIDS-SR-16)의 빠른 목록, 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냄
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TMS 치료 완료 후 1~2주
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신경 심리학 테스트 배터리
기간: TMS 치료 종료(1주)
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Penn Computerized Neuropsychologic 배터리
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TMS 치료 종료(1주)
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충동성
기간: TMS 치료 종료(1주)
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Barratt 충동성 척도
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TMS 치료 종료(1주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heather B Ward, MD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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