Brug af transkraniel magnetisk stimulering for at reducere trangen til personer med opioidbrugsforstyrrelse, der tager buprenorphin
28. februar 2022 opdateret af: Heather Burrell Ward, Brigham and Women's Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) på trang hos personer behandlet med buprenorphin for opioidbrugsforstyrrelser.
I denne undersøgelse vil individer modtage 10 sessioner med TMS (to gange dagligt i 5 dage).
Efterforskerne vil vurdere trang, stofbrug og humør gennem hele undersøgelsen og 1-2 uger efter behandlingen.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) på trang hos personer behandlet med buprenorphin for opioidbrugsforstyrrelser.
Efterforskere vil indskrive forsøgspersoner i alderen 18-65 år, som i øjeblikket er i behandling med buprenorphin mod opioidbrugsforstyrrelser.
Inkluderede forsøgspersoner vil have påbegyndt behandling med buprenorphin inden for de sidste 3 måneder, være i stand til at læse, skrive og forstå engelsk og, hvis kvinder, accepterer at bruge prævention.
Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har en historie med bipolar eller psykotisk sygdom, aktuel depression, bruger andre stoffer end opioider, tager medicin, der sænker anfaldstærsklen eller forringer neuroplasticiteten, har kroniske smerter, har en historie med anfald eller ethvert andet ukontrolleret medicinsk problem, eller have en enhed eller et ferromagnetisk implantat i hovedet eller nakken.
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage 10 (to gange dagligt i 5 dage) sessioner med aktiv TMS (intermitterende theta burst stimulation) til venstre dorsolaterale præfrontale cortex (L DLPFC) på på hinanden følgende hverdage.
Efterforskere vil vurdere trang, stofbrug og humør gennem hele undersøgelsen og 1-2 uger efter endt behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-65 år
- Påbegyndt behandling med buprenorphin mod opioidbrugsforstyrrelse inden for de sidste 3 måneder
- Kunne forstå, læse og skrive engelsk.
- Hvis en kvinde og i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge acceptabel prævention i undersøgelsesbehandlingsperioden (orale præventionsmidler, anamnese med tubal ligering, anamnese med en hysterektomi eller en pålidelig barrieremetode) under undersøgelsesbehandlingsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Livstidshistorie med bipolar lidelse eller psykotisk lidelse,
- Aktuel depression vurderet af PHQ-9 ≥ 20 (Kroenke, Spitzer og Williams 2001, Suzuki et al. 2015)
- Moderat kronisk smerte (smerteintensitet vurderet til ≥ 40 på 100-punkts VAS, der varer mindst 6 måneder (Stein et al. 2015)
- Anamnese med alkoholbrugsforstyrrelser som vurderet af AUDIT-C ≥ 4 (i risiko) (Babor et al. 2001)
- Historie med kompliceret abstinens fra alkohol (dvs. delirium tremens, anfald)
- Stofbrugsforstyrrelser inden for det seneste år (bortset fra opioid eller nikotin), vurderet ved lægemiddelscreeninger,
- Neurologisk sygdom, herunder slagtilfælde, anfald, migræne eller alvorlig hovedskade
- Større medicinske tilstande, der ikke er velkontrollerede eller under lægens pleje
- Enhed (dvs. pacemaker, cochlear protese, neurostimulator, intraokulære metalliske fragmenter) eller ferromagnetisk implantat over halsen (inden for 30 cm fra spolen),
- Medicin, der sænker anfaldstærsklen (dvs. bupropion med øjeblikkelig frigivelse, psykostimulanter, tricykliske antidepressiva) eller forringer neuroplasticiteten (dvs. benzodiazepiner)
- Gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Open-Label Active TMS
Alle forsøgspersoner vil modtage åben-label behandling med aktiv transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
|
TMS er en form for ikke-invasiv hjernestimulering.
En ekstern elektromagnetisk spole er placeret på hovedet, og en stor strøm ledes gennem en isoleret trådspole, der holdes fladt på overfladen af et forsøgspersons hovedbund på en brøkdel af et millisekund.
Denne strømimpuls inducerer en svag elektrisk strøm i overfladen af hjernebarken.
Gentagne tog af TMS-impulser (gentagne TMS eller rTMS) kan forbigående modulere corticospinal excitabilitet efter rTMS-toget.
Når strøm afgives ved høj frekvens (10 Hz), kan det samtidig øge hjernens aktivitet på dette sted.
I denne undersøgelse vil individer modtage 10 behandlinger med intermitterende theta burst-stimulering (to gange dagligt i 5 dage).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cue-induceret craving, målt ved 0-100 Visual Analog Scale
Tidsramme: Slut på TMS-behandlinger (1 uge)
|
Visuel analog skala (0-100, hvor 0 = ingen trang, 100 = maksimal trang)
|
Slut på TMS-behandlinger (1 uge)
|
|
Drug Craving, målt ved 0-100 Visual Analog Scale
Tidsramme: Slut på TMS-behandlinger (1 uge)
|
Visuel analog skala (0-100, hvor 0 = ingen trang, 100 = maksimal trang)
|
Slut på TMS-behandlinger (1 uge)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbrug og -tilbagefald, som målt af Timeline Followback-kalender (dage med opioidbrug)
Tidsramme: Slut på TMS-behandlinger (1 uge)
|
Timeline Followback-kalender, som måler dages opioidbrug over de seneste 2 uger
|
Slut på TMS-behandlinger (1 uge)
|
|
Retention i buprenorphinbehandling
Tidsramme: Slut på TMS-behandlinger (1 uge)
|
Behandlingsretention: forsøgspersoner, der er aktivt engageret i buprenorphinbehandling, deltager i aftaler
|
Slut på TMS-behandlinger (1 uge)
|
|
Symptomer på depression, målt ved Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR-16)
Tidsramme: Slut på TMS-behandlinger (1 uge)
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR-16), hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer
|
Slut på TMS-behandlinger (1 uge)
|
|
Drug Craving, målt ved 0-100 Visual Analog Scale
Tidsramme: 1-2 uger efter afslutning af TMS-behandlinger
|
Visuel analog skala (0-100, hvor 0 = ingen trang, 100 = maksimal trang)
|
1-2 uger efter afslutning af TMS-behandlinger
|
|
Opioidbrug og -tilbagefald, som målt af Timeline Followback-kalender (dage med opioidbrug)
Tidsramme: 1-2 uger efter afslutning af TMS-behandlinger
|
Timeline Followback-kalender, som måler dage med opioidbrug i løbet af den seneste måned
|
1-2 uger efter afslutning af TMS-behandlinger
|
|
Retention i buprenorphinbehandling
Tidsramme: 1-2 uger efter afslutning af TMS-behandlinger
|
Behandlingsretention: forsøgspersoner, der er aktivt engageret i buprenorphinbehandling, deltager i aftaler
|
1-2 uger efter afslutning af TMS-behandlinger
|
|
Symptomer på depression, målt ved Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR-16)
Tidsramme: 1-2 uger efter afslutning af TMS-behandlinger
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR-16), hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer
|
1-2 uger efter afslutning af TMS-behandlinger
|
|
Neuropsykologisk testbatteri
Tidsramme: Slut på TMS-behandling (1 uge)
|
Penn computeriseret neuropsykologisk batteri
|
Slut på TMS-behandling (1 uge)
|
|
Impulsivitet
Tidsramme: Slut på TMS-behandling (1 uge)
|
Barratt Impulsivitetsskala
|
Slut på TMS-behandling (1 uge)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather B Ward, MD, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2018
Først opslået (Faktiske)
31. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 100313439
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .