Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalisen magneettistimulaation käyttäminen buprenorfiinia käyttävien opioidien käytön häiriöstä kärsivien henkilöiden himon vähentämiseen

maanantai 28. helmikuuta 2022 päivittänyt: Heather Burrell Ward, Brigham and Women's Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) vaikutuksia himoon potilailla, joita hoidetaan buprenorfiinilla opioidien käyttöhäiriön vuoksi. Tässä tutkimuksessa yksilöt saavat 10 TMS-istuntoa (kahdesti päivässä 5 päivän ajan). Tutkijat arvioivat himoa, päihteiden käyttöä ja mielialaa koko tutkimuksen ajan ja 1-2 viikkoa hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) vaikutuksia himoon potilailla, joita hoidetaan buprenorfiinilla opioidien käyttöhäiriön vuoksi. Tutkijat rekisteröivät 18–65-vuotiaita koehenkilöitä, jotka ovat parhaillaan buprenorfiinihoidossa opioidien käyttöhäiriön vuoksi. Mukana olevat koehenkilöt ovat aloittaneet buprenorfiinihoidon viimeisen kolmen kuukauden aikana, he osaavat lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia ja, jos nainen, suostuvat käyttämään ehkäisyä. Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen sairaus, masennus, he käyttävät muita aineita kuin opioideja, käyttävät lääkkeitä, jotka alentavat kohtauskynnystä tai heikentävät neuroplastisuutta, heillä on krooninen kipu, heillä on ollut kohtauksia tai jokin muu hallitsematon lääketieteellinen ongelma, tai sinulla on laite tai ferromagneettinen implantti päässä tai kaulassa. Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan 10 (kahdesti päivässä 5 päivän ajan) aktiivista TMS-istuntoa (intermittent theta burst stimulation) vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (L DLPFC) peräkkäisinä arkipäivinä. Tutkijat arvioivat himoa, päihteiden käyttöä ja mielialaa koko tutkimuksen ajan ja 1-2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-65 vuotta
  • Aloitettu buprenorfiinihoito opioidien käyttöhäiriöön viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Pystyy ymmärtämään, lukemaan ja kirjoittamaan englantia.
  • Jos olet nainen ja hedelmällisessä iässä, suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tutkimushoitojakson aikana (oraaliset ehkäisyvalmisteet, munanjohtimien ligaation historia, kohdunpoisto tai luotettava estemenetelmä) tutkimushoidon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö,
  • Nykyinen masennus PHQ-9:n mukaan ≥ 20 (Kroenke, Spitzer ja Williams 2001, Suzuki et al. 2015)
  • Kohtalainen krooninen kipu (kivun voimakkuus ≥ 40 100-pisteen VAS:lla, joka kestää vähintään 6 kuukautta (Stein et al. 2015)
  • Alkoholinkäyttöhäiriön historia AUDIT-C:n mukaan ≥ 4 (riski) (Babor et al. 2001)
  • Monimutkainen alkoholivieroitushistoria (esim. delirium tremens, kohtaus)
  • Päihteiden käyttöhäiriö viimeisen vuoden aikana (muu kuin opioidi tai nikotiini), huumeseulonnan perusteella arvioituna,
  • Neurologinen sairaus, mukaan lukien aivohalvaus, kohtaukset, migreeni tai vakava päävamma
  • Tärkeimmät sairaudet, jotka eivät ole hyvin hallinnassa tai lääkärin hoidossa
  • Laite (esim. sydämentahdistin, sisäkorvaproteesi, neurostimulaattori, intraokulaariset metallifragmentit) tai ferromagneettinen implantti kaulan yläpuolella (30 cm säteellä kelasta),
  • Lääkkeet, jotka alentavat kohtauskynnystä (esim. välittömästi vapautuva bupropionia, psykostimulantteja, trisyklisiä masennuslääkkeitä) tai heikentää neuroplastisuutta (ts. bentsodiatsepiinit)
  • Raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Open Label Active TMS
Kaikki koehenkilöt saavat avoimen hoidon aktiivisella transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS)
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
TMS on noninvasiivisen aivojen stimulaation muoto. Ulkoinen sähkömagneettinen käämi asetetaan päähän ja suuri virta johdetaan eristetyn lankakelan läpi, joka pidetään tasaisena kohteen päänahan pinnalla millisekunnin murto-osassa. Tämä virtapulssi indusoi heikon sähkövirran pinta-aivokuoressa. Toistuvat TMS-pulssisarjat (toistuva TMS tai rTMS) voivat ohimenevästi moduloida kortikospinaalista kiihottumista rTMS-sarjan jälkeen. Kun virtaa syötetään korkealla taajuudella (10 Hz), se voi samanaikaisesti lisätä aivojen aktiivisuutta tässä kohdassa. Tässä tutkimuksessa yksilöt saavat 10 hoitoa ajoittaisella thetapurske-stimulaatiolla (kahdesti päivässä 5 päivän ajan).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vihjeiden aiheuttama himo, mitattuna 0-100 visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: TMS-hoitojen loppu (1 viikko)
Visuaalinen analoginen asteikko (0-100, missä 0 = ei himoa, 100 = suurin himo)
TMS-hoitojen loppu (1 viikko)
Huumeiden himo, mitattuna 0-100 visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: TMS-hoitojen loppu (1 viikko)
Visuaalinen analoginen asteikko (0-100, missä 0 = ei himoa, 100 = suurin himo)
TMS-hoitojen loppu (1 viikko)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö ja uusiutuminen aikajanan seurantakalenterilla mitattuna (opioidien käyttöpäivät)
Aikaikkuna: TMS-hoitojen loppu (1 viikko)
Aikajanan seurantakalenteri, joka mittaa opioidien käyttöpäiviä viimeisen kahden viikon aikana
TMS-hoitojen loppu (1 viikko)
Retentio buprenorfiinihoidossa
Aikaikkuna: TMS-hoitojen loppu (1 viikko)
Hoidon säilyttäminen: koehenkilöt, jotka osallistuvat aktiivisesti buprenorfiinihoitoon, osallistuvat tapaamisiin
TMS-hoitojen loppu (1 viikko)
Masennuksen oireet mitattuna Quick Inventory of Depressive Symptomatology -self-reportilla (QIDS-SR-16)
Aikaikkuna: TMS-hoitojen loppu (1 viikko)
Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self-Report (QIDS-SR-16), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia masennusoireita
TMS-hoitojen loppu (1 viikko)
Huumeiden himo, mitattuna 0-100 visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa TMS-hoitojen päättymisen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko (0-100, missä 0 = ei himoa, 100 = suurin himo)
1-2 viikkoa TMS-hoitojen päättymisen jälkeen
Opioidien käyttö ja uusiutuminen aikajanan seurantakalenterilla mitattuna (opioidien käyttöpäivät)
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa TMS-hoitojen päättymisen jälkeen
Aikajanan seurantakalenteri, joka mittaa opioidien käyttöpäiviä viimeisen kuukauden aikana
1-2 viikkoa TMS-hoitojen päättymisen jälkeen
Retentio buprenorfiinihoidossa
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa TMS-hoitojen päättymisen jälkeen
Hoidon säilyttäminen: koehenkilöt, jotka osallistuvat aktiivisesti buprenorfiinihoitoon, osallistuvat tapaamisiin
1-2 viikkoa TMS-hoitojen päättymisen jälkeen
Masennuksen oireet mitattuna Quick Inventory of Depressive Symptomatology -self-reportilla (QIDS-SR-16)
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa TMS-hoitojen päättymisen jälkeen
Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self-Report (QIDS-SR-16), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia masennusoireita
1-2 viikkoa TMS-hoitojen päättymisen jälkeen
Neuropsykologinen testausakku
Aikaikkuna: TMS-hoidon loppu (1 viikko)
Penn tietokoneistettu neuropsykologinen akku
TMS-hoidon loppu (1 viikko)
Impulsiivisuus
Aikaikkuna: TMS-hoidon loppu (1 viikko)
Barratt Impulsiivisuusasteikko
TMS-hoidon loppu (1 viikko)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Heather B Ward, MD, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 100313439

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttöhäiriö

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen magneettistimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa