- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03653169
Uso de la estimulación magnética transcraneal para reducir el anhelo en personas con trastorno por consumo de opiáceos que toman buprenorfina
28 de febrero de 2022 actualizado por: Heather Burrell Ward, Brigham and Women's Hospital
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de la estimulación magnética transcraneal (TMS) sobre el deseo en personas tratadas con buprenorfina para el trastorno por uso de opioides.
En este estudio, las personas recibirán 10 sesiones de TMS (dos veces al día durante 5 días).
Los investigadores evaluarán las ansias, el consumo de sustancias y el estado de ánimo durante todo el estudio y 1 o 2 semanas después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de la estimulación magnética transcraneal (TMS) sobre el deseo en personas tratadas con buprenorfina para el trastorno por uso de opioides.
Los investigadores inscribirán a sujetos de entre 18 y 65 años que estén actualmente en tratamiento con buprenorfina para el trastorno por uso de opioides.
Los sujetos incluidos habrán iniciado el tratamiento con buprenorfina en los últimos 3 meses, podrán leer, escribir y entender inglés y, si son mujeres, aceptarán usar métodos anticonceptivos.
Los sujetos serán excluidos si tienen antecedentes de enfermedad bipolar o psicótica, depresión actual, usan sustancias distintas de los opioides, toman medicamentos que reducen el umbral de convulsiones o alteran la neuroplasticidad, tienen dolor crónico, tienen antecedentes de convulsiones o cualquier otro problema médico no controlado, o tener un dispositivo o implante ferromagnético en la cabeza o el cuello.
Los sujetos inscritos recibirán 10 (dos veces al día durante 5 días) sesiones de TMS activo (estimulación intermitente theta burst) en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (L DLPFC) en días de semana consecutivos.
Los investigadores evaluarán las ansias, el consumo de sustancias y el estado de ánimo durante todo el estudio y 1 o 2 semanas después de finalizar el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años de edad
- Tratamiento iniciado con buprenorfina para el trastorno por consumo de opioides en los últimos 3 meses
- Ser capaz de comprender, leer y escribir en inglés.
- Si es mujer y está en edad fértil, acepte usar un método anticonceptivo aceptable durante el período de tratamiento del estudio (anticonceptivos orales, antecedentes de ligadura de trompas, antecedentes de histerectomía o un método de barrera confiable) durante el período de tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de por vida de trastorno bipolar o trastorno psicótico,
- Depresión actual calificada por PHQ-9 ≥ 20 (Kroenke, Spitzer y Williams 2001, Suzuki et al. 2015)
- Dolor crónico moderado (intensidad del dolor clasificada ≥ 40 en EVA de 100 puntos que dura al menos 6 meses (Stein et al. 2015)
- Historial de trastorno por consumo de alcohol clasificado por AUDIT-C ≥ 4 (en riesgo) (Babor et al. 2001)
- Antecedentes de abstinencia complicada del alcohol (es decir, delirium tremens, convulsiones)
- Trastorno por uso de sustancias en el último año (que no sean opioides o nicotina), según lo evaluado por exámenes de detección de drogas,
- Enfermedad neurológica que incluye accidente cerebrovascular, convulsiones, migraña o lesión grave en la cabeza
- Condiciones médicas importantes que no están bien controladas o bajo el cuidado de un médico
- dispositivo (es decir, marcapasos, prótesis coclear, neuroestimulador, fragmentos metálicos intraoculares) o implante ferromagnético por encima del cuello (dentro de los 30 cm de la bobina),
- Medicamentos que reducen el umbral de convulsiones (es decir, bupropión de liberación inmediata, psicoestimulantes, antidepresivos tricíclicos) o altera la neuroplasticidad (es decir, benzodiazepinas)
- Embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TMS activo de etiqueta abierta
Todos los sujetos recibirán un tratamiento abierto con estimulación magnética transcraneal (TMS) activa.
|
TMS es una forma de estimulación cerebral no invasiva.
Se coloca una bobina electromagnética externa en la cabeza y se hace pasar una gran corriente a través de una bobina de alambre aislado que se mantiene plana sobre la superficie del cuero cabelludo del sujeto en una fracción de milisegundo.
Este pulso de corriente induce una corriente eléctrica débil dentro de la superficie de la corteza cerebral.
Los trenes repetitivos de pulsos TMS (TMS repetitivos o rTMS) pueden modular transitoriamente la excitabilidad corticoespinal siguiendo el tren rTMS.
Cuando la corriente se entrega a alta frecuencia (10 Hz), puede aumentar simultáneamente la actividad del cerebro en este sitio.
En este estudio, las personas recibirán 10 tratamientos con estimulación intermitente theta burst (dos veces al día durante 5 días).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Antojo inducido por señal, medido por escala analógica visual 0-100
Periodo de tiempo: Fin de Tratamientos TMS (1 semana)
|
Escala analógica visual (0-100, donde 0 = sin deseo, 100 = deseo máximo)
|
Fin de Tratamientos TMS (1 semana)
|
Antojo de drogas, medido por la escala analógica visual 0-100
Periodo de tiempo: Fin de Tratamientos TMS (1 semana)
|
Escala analógica visual (0-100, donde 0 = sin deseo, 100 = deseo máximo)
|
Fin de Tratamientos TMS (1 semana)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Uso y recaída de opioides, según lo medido por el calendario de seguimiento de la línea de tiempo (días de uso de opioides)
Periodo de tiempo: Fin de Tratamientos TMS (1 semana)
|
Calendario de seguimiento de línea de tiempo, que mide los días de uso de opioides en las últimas 2 semanas
|
Fin de Tratamientos TMS (1 semana)
|
Retención en el tratamiento con buprenorfina
Periodo de tiempo: Fin de Tratamientos TMS (1 semana)
|
Retención del tratamiento: sujetos que participan activamente en el tratamiento con buprenorfina, asisten a las citas
|
Fin de Tratamientos TMS (1 semana)
|
Síntomas de depresión, medidos por el Inventario rápido de sintomatología depresiva-Autoinforme (QIDS-SR-16)
Periodo de tiempo: Fin de Tratamientos TMS (1 semana)
|
Inventario rápido de sintomatología depresiva: autoinforme (QIDS-SR-16), donde una puntuación más alta indica síntomas depresivos más graves
|
Fin de Tratamientos TMS (1 semana)
|
Antojo de drogas, medido por la escala analógica visual 0-100
Periodo de tiempo: 1-2 semanas después de completar los tratamientos de TMS
|
Escala analógica visual (0-100, donde 0 = sin deseo, 100 = deseo máximo)
|
1-2 semanas después de completar los tratamientos de TMS
|
Uso y recaída de opioides, según lo medido por el calendario de seguimiento de la línea de tiempo (días de uso de opioides)
Periodo de tiempo: 1-2 semanas después de completar los tratamientos de TMS
|
Calendario de seguimiento de línea de tiempo, que mide los días de uso de opioides durante el último mes
|
1-2 semanas después de completar los tratamientos de TMS
|
Retención en el tratamiento con buprenorfina
Periodo de tiempo: 1-2 semanas después de completar los tratamientos de TMS
|
Retención del tratamiento: sujetos que participan activamente en el tratamiento con buprenorfina, asisten a las citas
|
1-2 semanas después de completar los tratamientos de TMS
|
Síntomas de depresión, medidos por el Inventario rápido de sintomatología depresiva-Autoinforme (QIDS-SR-16)
Periodo de tiempo: 1-2 semanas después de completar los tratamientos de TMS
|
Inventario rápido de sintomatología depresiva: autoinforme (QIDS-SR-16), donde una puntuación más alta indica síntomas depresivos más graves
|
1-2 semanas después de completar los tratamientos de TMS
|
Batería de pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento TMS (1 semana)
|
Batería neuropsicológica computarizada de Penn
|
Fin del tratamiento TMS (1 semana)
|
Impulsividad
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento TMS (1 semana)
|
Escala de impulsividad de Barratt
|
Fin del tratamiento TMS (1 semana)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather B Ward, MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 100313439
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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