Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w celu zmniejszenia łaknienia u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów przyjmujących buprenorfinę

28 lutego 2022 zaktualizowane przez: Heather Burrell Ward, Brigham and Women's Hospital
Celem tego badania jest zbadanie wpływu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) na głód u osób leczonych buprenorfiną z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów. W tym badaniu osoby otrzymają 10 sesji TMS (dwa razy dziennie przez 5 dni). Badacze ocenią głód, używanie substancji i nastrój w trakcie badania i 1-2 tygodnie po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie wpływu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) na głód u osób leczonych buprenorfiną z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów. Badacze włączą osoby w wieku 18-65 lat, które są obecnie leczone buprenorfiną z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów. Uwzględnione osoby będą rozpoczynały leczenie buprenorfiną w ciągu ostatnich 3 miesięcy, będą w stanie czytać, pisać i rozumieć język angielski, a jeśli będą to kobiety, zgodzą się na stosowanie antykoncepcji. Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli w przeszłości cierpieli na chorobę afektywną dwubiegunową lub psychotyczną, obecnie cierpią na depresję, stosują substancje inne niż opioidy, przyjmują leki obniżające próg drgawkowy lub upośledzające neuroplastyczność, cierpią na przewlekły ból, napad padaczkowy w wywiadzie lub jakikolwiek inny niekontrolowany problem medyczny, lub mieć urządzenie lub implant ferromagnetyczny w głowie lub szyi. Zakwalifikowani pacjenci otrzymają 10 (dwa razy dziennie przez 5 dni) sesji aktywnej TMS (przerywanej stymulacji impulsem theta) lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (L DLPFC) w kolejne dni tygodnia. Badacze ocenią głód, używanie substancji i nastrój w trakcie badania i 1-2 tygodnie po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Rozpoczęto leczenie buprenorfiną z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Być w stanie rozumieć, czytać i pisać po angielsku.
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, zgódź się na stosowanie akceptowalnej antykoncepcji podczas okresu leczenia w ramach badania (doustne środki antykoncepcyjne, podwiązanie jajowodów w wywiadzie, histerektomia w wywiadzie lub niezawodna metoda mechaniczna) w okresie leczenia w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia życia choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia psychotycznego,
  • Aktualna depresja według PHQ-9 ≥ 20 (Kroenke, Spitzer i Williams 2001, Suzuki i in. 2015)
  • Umiarkowany ból przewlekły (natężenie bólu oceniane na ≥ 40 w 100-punktowej skali VAS, utrzymujący się co najmniej 6 miesięcy (Stein i wsp. 2015)
  • Historia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu według oceny AUDIT-C ≥ 4 (zagrożone) (Babor i in. 2001)
  • Historia skomplikowanego odstawienia alkoholu (tj. delirium tremens, drgawki)
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku (inne niż opioidy lub nikotyna), oceniane na podstawie badań przesiewowych dotyczących narkotyków,
  • Choroba neurologiczna, w tym udar, napad padaczkowy, migrena lub ciężki uraz głowy
  • Poważne schorzenia, które nie są dobrze kontrolowane lub pozostają pod opieką lekarza
  • Urządzenie (tj. rozrusznik serca, proteza ślimakowa, neurostymulator, metalowe fragmenty wewnątrzgałkowe) lub implant ferromagnetyczny nad szyją (w odległości do 30 cm od cewki),
  • Leki obniżające próg drgawkowy (np. bupropion o natychmiastowym uwalnianiu, psychostymulanty, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) lub upośledza neuroplastyczność (tj. benzodiazepiny)
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny TMS z otwartą etykietą
Wszyscy pacjenci otrzymają otwarte leczenie z aktywną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS)
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
TMS jest formą nieinwazyjnej stymulacji mózgu. Zewnętrzna cewka elektromagnetyczna jest umieszczana na głowie, a duży prąd przepływa przez izolowaną cewkę drucianą trzymaną płasko na powierzchni skóry głowy pacjenta w ułamku milisekundy. Ten impuls prądu indukuje słaby prąd elektryczny w powierzchniowej korze mózgowej. Powtarzające się ciągi impulsów TMS (powtarzalny TMS lub rTMS) mogą przejściowo modulować pobudliwość korowo-rdzeniową po pociągu rTMS. Kiedy prąd jest dostarczany z wysoką częstotliwością (10 Hz), może jednocześnie zwiększyć aktywność mózgu w tym miejscu. W tym badaniu osoby otrzymają 10 zabiegów z przerywaną stymulacją impulsem theta (dwa razy dziennie przez 5 dni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pragnienie wywołane sygnałem, mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100
Ramy czasowe: Zakończenie kuracji TMS (1 tydzień)
Wizualna skala analogowa (0-100, gdzie 0 = brak głodu, 100 = maksymalny głód)
Zakończenie kuracji TMS (1 tydzień)
Głód narkotykowy, mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100
Ramy czasowe: Zakończenie kuracji TMS (1 tydzień)
Wizualna skala analogowa (0-100, gdzie 0 = brak głodu, 100 = maksymalny głód)
Zakończenie kuracji TMS (1 tydzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie i nawroty opiatów, mierzone za pomocą kalendarza obserwacji na osi czasu (dni używania opiatów)
Ramy czasowe: Zakończenie kuracji TMS (1 tydzień)
Kalendarz followback osi czasu, który mierzy dni używania opioidów w ciągu ostatnich 2 tygodni
Zakończenie kuracji TMS (1 tydzień)
Retencja w leczeniu buprenorfiną
Ramy czasowe: Zakończenie kuracji TMS (1 tydzień)
Kontynuacja leczenia: osoby aktywnie zaangażowane w leczenie buprenorfiną, uczęszczające na wizyty
Zakończenie kuracji TMS (1 tydzień)
Objawy depresji mierzone za pomocą kwestionariusza Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR-16)
Ramy czasowe: Zakończenie kuracji TMS (1 tydzień)
Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR-16), gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy depresyjne
Zakończenie kuracji TMS (1 tydzień)
Głód narkotykowy, mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po zakończeniu zabiegów TMS
Wizualna skala analogowa (0-100, gdzie 0 = brak głodu, 100 = maksymalny głód)
1-2 tygodnie po zakończeniu zabiegów TMS
Używanie i nawroty opiatów, mierzone za pomocą kalendarza obserwacji na osi czasu (dni używania opiatów)
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po zakończeniu zabiegów TMS
Kalendarz śledzenia osi czasu, który mierzy dni używania opioidów w ciągu ostatniego miesiąca
1-2 tygodnie po zakończeniu zabiegów TMS
Retencja w leczeniu buprenorfiną
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po zakończeniu zabiegów TMS
Kontynuacja leczenia: osoby aktywnie zaangażowane w leczenie buprenorfiną, uczęszczające na wizyty
1-2 tygodnie po zakończeniu zabiegów TMS
Objawy depresji mierzone za pomocą kwestionariusza Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR-16)
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po zakończeniu zabiegów TMS
Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR-16), gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy depresyjne
1-2 tygodnie po zakończeniu zabiegów TMS
Bateria testów neuropsychologicznych
Ramy czasowe: Zakończenie kuracji TMS (1 tydzień)
Komputerowa bateria neuropsychologiczna Penn
Zakończenie kuracji TMS (1 tydzień)
Impulsywność
Ramy czasowe: Zakończenie kuracji TMS (1 tydzień)
Skala Impulsywności Barratta
Zakończenie kuracji TMS (1 tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather B Ward, MD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100313439

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie związane z używaniem opioidów

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj