健康な男性ボランティアにおけるhzVSF-v13の安全性、忍容性、薬物動態特性
2021年4月4日 更新者：ImmuneMed, Inc.
健康な男性志願者における静脈内投与後のhzVSF-v13の安全性、忍容性、薬物動態特性を調査するための用量ブロック無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与、用量漸増研究
健康な男性ボランティアにおける hzVSF-v13 (ヒト化ウイルス抑制因子バリアント 13) の単回静脈内 (IV) 投与後の安全性/忍容性および薬物動態特性を調査する
調査の概要
詳細な説明
健康な男性ボランティアにおける IV 投与後の hzVSF-v13 の安全性/忍容性および薬物動態特性を調査するための、用量ブロック無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与、用量漸増試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 検診受診時の年齢が19～45歳の健康な男性
- BMI が 18 kg/m2 以上 27.0 kg/m2 以下の個人は、スクリーニング訪問時の体重が 55 kg 以上 90 kg 未満である
- -病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図検査（ECG）、および適切な臨床検査に基づいて臨床的に健康であると判断された個人（ただし、正常範囲外の個人は研究者の裁量に従って参加する場合があります）
- -医学的に許容される二重避妊法を使用し、治験薬投与の最初の日から最後の日から30日後まで精子を提供しないことに同意した個人
- -この臨床研究への参加を自発的に決定し、研究の要件を遵守することに書面による同意を与えた個人
除外基準:
- 臨床的に重要な肝臓、腎臓、消化器、呼吸器、筋骨格、内分泌、神経、心理、血液、腫瘍、心血管、またはその他の疾患または病歴を持つ個人
- hzVSF-v13の成分、同系列の成分を含む薬剤、その他の薬剤（アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬、抗生物質など）に対する臨床的に重大な過敏症歴のある方
- スクリーニング時に実施したhzVSF-v13の免疫原性試験で陽性と判定された者
- 薬物乱用歴のある方、尿中薬物検査で乱用可能性薬物検査で「陽性」と判明した方
- -スクリーニング訪問時に以下のバイタルサインのいずれかで異常な結果が得られた個人 A.収縮期血圧：< 90 mmHgまたは> 140 mmHg B.拡張期血圧：< 50 mmHgまたは> 90 mmHg C.心拍数：< 50 bpm または > 90 bpm
- 検診受診時に以下の心電図項目のいずれかで異常がみられた方 A.PR（脈拍数）：＞210ミリ秒 B.QRS群：＞120ミリ秒 ※QRS群とは、典型的な心電図 (EKG または ECG) で見られるグラフィカルな偏向 C. QTc (補正 QT 間隔): > 450 ミリ秒
- 投与開始前3ヶ月以内に他の臨床試験又は生物学的同等性試験に参加した者
- 投与開始前2ヶ月以内に全血を献血した者、投与開始前1ヶ月以内に成分献血もしくは採血をした者
- -スクリーニング前の1か月以内にバルビタールまたは他の薬物代謝酵素誘導剤または阻害剤を服用した個人
- 初回投与から3日以内にグレープフルーツやカフェインを含む食品を摂取した方、入院3日前から退院日までグレープフルーツを含む食品を避けられない方
- 服用開始日から2週間以内に処方薬、漢方薬を服用した人、または服用開始日から1週間以内にOTC医薬品を服用した人（以下に該当する人に限る）その他の要件は、治験責任医師の裁量に基づいて臨床試験に参加することができます)
- 大量のカフェインまたはアルコールを摂取する個人、およびヘビースモーカーである個人 (カフェイン > 5 単位/日、アルコール > 21 単位/週 (1 単位 = 純粋なアルコールの 10 mL)、喫煙 > 10 本/日)
- 施設が提供する食事を食べることができない人
- 本研究に参加した個人
- 血清学的検査で陽性（B型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎）の個人
- 静脈内カテーテル挿入または複数の静脈穿刺に適していない静脈を持つ個人
- -治験薬投与の最初の日から最後の日から30日後まで、医学的に許容される二重避妊法を使用することに同意しない個人
- その他、研究者が被験者として不適切と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 (hzVSF-v13 10mg)
グループ 1 は、1 日目に hzVSF-v13 の 10mg 単回投与を受けました。
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剤形：10mg/20mg/50mg/100mg/200mg/400mg/800mg/1200mgのhzVSF-v13（5mLバイアル中40mg/mL） 投与頻度：投与1日目（単回投与）
他の名前：
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実験的：グループ 2 (hzVSF-v13 20mg)
グループ 2 は、1 日目に hzVSF-v13 の 20mg 単回投与を受けました。
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剤形：10mg/20mg/50mg/100mg/200mg/400mg/800mg/1200mgのhzVSF-v13（5mLバイアル中40mg/mL） 投与頻度：投与1日目（単回投与）
他の名前：
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実験的：グループ 3 (hzVSF-v13 50mg)
グループ 3 は、1 日目に hzVSF-v13 の 50mg を 1 回投与されました。
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剤形：10mg/20mg/50mg/100mg/200mg/400mg/800mg/1200mgのhzVSF-v13（5mLバイアル中40mg/mL） 投与頻度：投与1日目（単回投与）
他の名前：
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実験的：グループ 4 (hzVSF-v13 100mg)
グループ 4 は、1 日目に hzVSF-v13 の 100 mg の単回投与を受けました。
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剤形：10mg/20mg/50mg/100mg/200mg/400mg/800mg/1200mgのhzVSF-v13（5mLバイアル中40mg/mL） 投与頻度：投与1日目（単回投与）
他の名前：
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実験的：グループ5 (hzVSF-v13 200mg)
グループ5は、1日目にhzVSF-v13の200mg単回投与を受けた。
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剤形：10mg/20mg/50mg/100mg/200mg/400mg/800mg/1200mgのhzVSF-v13（5mLバイアル中40mg/mL） 投与頻度：投与1日目（単回投与）
他の名前：
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実験的：グループ 6 (hzVSF-v13 400mg)
グループ 6 は、1 日目に hzVSF-v13 の 400 mg の単回投与を受けました。
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剤形：10mg/20mg/50mg/100mg/200mg/400mg/800mg/1200mgのhzVSF-v13（5mLバイアル中40mg/mL） 投与頻度：投与1日目（単回投与）
他の名前：
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実験的：グループ 7 (hzVSF-v13 800mg)
グループ 7 は、1 日目に hzVSF-v13 の 800 mg の単回投与を受けました。
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剤形：10mg/20mg/50mg/100mg/200mg/400mg/800mg/1200mgのhzVSF-v13（5mLバイアル中40mg/mL） 投与頻度：投与1日目（単回投与）
他の名前：
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実験的：グループ 8 (hzVSF-v13 1200mg)
グループ 8 は、1 日目に 1200 mg の hzVSF-v13 を 1 回投与されました。
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剤形：10mg/20mg/50mg/100mg/200mg/400mg/800mg/1200mgのhzVSF-v13（5mLバイアル中40mg/mL） 投与頻度：投与1日目（単回投与）
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ グループは、1 日目に単一のプラセボを受け取りました。
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剤形：0.9% NaCl溶液 投与頻度：1日目（単回投与）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイタルサインによる安全性と忍容性の評価
時間枠：0 (投与前)、0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48、60、72、96、120、144、168、336、504、672、840、1176 、1512、1848、2184時間（投与後）
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収縮期血圧：≦90mmHgでベースラインから≧20mmHg低下、≧140mmHgでベースラインから≧20mmHg上昇 拡張期血圧：≦50mmHgでベースラインから≧10mmHg低下、≧90mmHgでベースラインから≧10mmHg上昇心拍数: ≤ 40 拍/分およびベースラインからの減少 ≥ 20 ビート/分、≥ 100 ビート/分およびベースラインからの増加 ≥ 20 ビート/分
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0 (投与前)、0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48、60、72、96、120、144、168、336、504、672、840、1176 、1512、1848、2184時間（投与後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態特性 - Cmax (最大濃度)
時間枠：0 (投与前)、0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48、60、72、96、120、144、168、336、504、672、840、1176 、1512、1848、2184時間（投与後）
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1 日目から 92 日目までの hzVSF-v13 の最大観測濃度。
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0 (投与前)、0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48、60、72、96、120、144、168、336、504、672、840、1176 、1512、1848、2184時間（投与後）
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PK - AUClast (Area Under the Curve Last)
時間枠：0 (投与前)、0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48、60、72、96、120、144、168、336、504、672、840、1176 、1512、1848、2184時間（投与後）
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Day1 から最後の測定可能な濃度までの血漿濃度下の面積。
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0 (投与前)、0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48、60、72、96、120、144、168、336、504、672、840、1176 、1512、1848、2184時間（投与後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：In-Jin Jang, M.D、Seoul National University College of Medicine/Seoul National University Hospital Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月20日
一次修了 (実際)
2020年2月29日
研究の完了 (実際)
2020年2月29日
試験登録日
最初に提出
2018年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月29日
最初の投稿 (実際)
2018年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月4日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IM_hzVSF_v13-0001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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