Segurança, tolerabilidade e características farmacocinéticas de hzVSF-v13 em voluntários saudáveis do sexo masculino
4 de abril de 2021 atualizado por: ImmuneMed, Inc.
Dose bloqueada, randomizada, duplo-cega, controlada por placebo, dose única, estudo de escalonamento de dose para investigar a segurança, tolerabilidade e características farmacocinéticas do hzVSF-v13 após administração intravenosa em voluntários saudáveis do sexo masculino
Investigar a segurança/tolerabilidade e as características farmacocinéticas após administração intravenosa (IV) única de hzVSF-v13 (variante 13 do fator supressor de vírus humanizado) em voluntários saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dose bloqueado-randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, dose única, estudo de escalonamento de dose para investigar a segurança/tolerabilidade e características farmacocinéticas do hzVSF-v13 após administração IV em voluntários saudáveis do sexo masculino
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis com idade entre 19 e 45 anos no momento da consulta de triagem
- Indivíduos com IMC de pelo menos 18 kg/m2 e até 27,0 kg/m2 com peso superior a 55 kg e inferior a 90 kg no momento da visita de triagem
- Indivíduos considerados clinicamente saudáveis com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e testes laboratoriais clínicos apropriados (desde que indivíduos fora da faixa normal possam participar, sujeitos ao critério do investigador)
- Indivíduos que concordaram em usar um método clinicamente aceitável de contracepção dupla e não doar esperma desde o primeiro dia até 30 dias após o último dia de administração do produto experimental
- Indivíduos que decidiram voluntariamente participar deste estudo clínico e deram consentimento por escrito para cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com história ou doença hepática, renal, digestiva, respiratória, musculoesquelética, endócrina, neurológica, psicológica, hematológica, oncológica, cardiovascular ou outra clinicamente significativa
- Indivíduos com histórico clinicamente significativo de sensibilidade aos componentes do hzVSF-v13, medicamentos contendo componentes da mesma série ou outros medicamentos (aspirina, anti-inflamatórios não esteroides, antibióticos, etc.)
- Indivíduos com resultado positivo no teste de imunogenicidade para hzVSF-v13 realizado durante a triagem
- Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou que obtiveram resultado "positivo" no teste de triagem de drogas na urina para drogas com probabilidade de abuso
- Indivíduos com resultados anormais para qualquer um dos seguintes sinais vitais no momento da consulta de triagem A. Pressão arterial sistólica: < 90 mmHg ou > 140 mmHg B. Pressão arterial diastólica: < 50 mmHg ou > 90 mmHg C. Frequência cardíaca: < 50 bpm ou > 90 bpm
- Indivíduos com resultados anormais para qualquer um dos seguintes itens de ECG no momento da consulta de triagem A. PR (Pulsificação): > 210 mseg B. Complexo QRS : > 120 mseg * Complexo QRS é o nome da combinação de três dos desvios gráficos observados em um eletrocardiograma típico (ECG ou ECG) C. QTc (intervalo QT corrigido): > 450 mseg
- Indivíduos que participaram de outro estudo clínico ou estudo de bioequivalência nos 3 meses anteriores ao primeiro dia de administração
- Indivíduos que doaram sangue total nos 2 meses anteriores ao primeiro dia da administração, ou doaram componentes sanguíneos ou receberam sangue no período de 1 mês anterior ao primeiro dia da administração
- Indivíduos que tomaram barbitais ou outros indutores ou inibidores de enzimas metabolizadoras de drogas no mês anterior à triagem
- Indivíduos que consumiram toranja ou alimentos contendo cafeína dentro de 3 dias após a primeira administração e indivíduos que não conseguiram evitar o consumo de alimentos contendo toranja desde 3 dias antes da admissão até a data de alta
- Indivíduos que tomaram medicamentos prescritos ou medicamentos orientais dentro de 2 semanas antes do primeiro dia de administração, ou que tomaram medicamentos de venda livre (OTC) dentro de 1 semana antes do primeiro dia de administração (desde que os indivíduos que atendem outros requisitos podem participar do estudo clínico sujeito a critério do investigador)
- Indivíduos que consomem grandes quantidades de cafeína ou álcool e fumantes pesados (cafeína > 5 unidades/dia, álcool > 21 unidades/semana (1 unidade = 10 mL de álcool puro), tabagismo > 10 cigarros/dia)
- Indivíduos impossibilitados de realizar refeições fornecidas pela instituição
- Indivíduos que participaram do presente estudo
- Indivíduos com teste positivo (para hepatite B, vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite C) em testes sorológicos
- Indivíduos com veias que não são adequadas para inserção de cateter intravenoso ou punções venosas múltiplas
- Indivíduos que não concordam em usar um método clinicamente aceitável de contracepção dupla desde o primeiro dia até 30 dias após o último dia de administração do produto experimental
- Outros indivíduos considerados inadequados como sujeitos por um investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1 (hzVSF-v13 10mg)
O Grupo 1 recebeu uma dose única de 10 mg de hzVSF-v13 no Dia 1.
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Forma de dosagem: 10mg / 20mg / 50mg / 100mg / 200mg / 400mg / 800mg / 1200mg de hzVSF-v13 (40 mg/mL em um frasco de 5 mL) Frequência: Dose no Dia 1 (administração única)
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2 (hzVSF-v13 20mg)
O Grupo 2 recebeu uma dose única de 20 mg de hzVSF-v13 no Dia 1.
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Forma de dosagem: 10mg / 20mg / 50mg / 100mg / 200mg / 400mg / 800mg / 1200mg de hzVSF-v13 (40 mg/mL em um frasco de 5 mL) Frequência: Dose no Dia 1 (administração única)
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3 (hzVSF-v13 50mg)
O Grupo 3 recebeu uma dose única de 50 mg de hzVSF-v13 no Dia 1.
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Forma de dosagem: 10mg / 20mg / 50mg / 100mg / 200mg / 400mg / 800mg / 1200mg de hzVSF-v13 (40 mg/mL em um frasco de 5 mL) Frequência: Dose no Dia 1 (administração única)
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 4 (hzVSF-v13 100mg)
O Grupo 4 recebeu uma dose única de 100 mg de hzVSF-v13 no Dia 1.
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Forma de dosagem: 10mg / 20mg / 50mg / 100mg / 200mg / 400mg / 800mg / 1200mg de hzVSF-v13 (40 mg/mL em um frasco de 5 mL) Frequência: Dose no Dia 1 (administração única)
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 5 (hzVSF-v13 200mg)
O Grupo 5 recebeu uma dose única de 200 mg de hzVSF-v13 no Dia 1.
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Forma de dosagem: 10mg / 20mg / 50mg / 100mg / 200mg / 400mg / 800mg / 1200mg de hzVSF-v13 (40 mg/mL em um frasco de 5 mL) Frequência: Dose no Dia 1 (administração única)
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 6 (hzVSF-v13 400mg)
O Grupo 6 recebeu uma dose única de 400 mg de hzVSF-v13 no Dia 1.
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Forma de dosagem: 10mg / 20mg / 50mg / 100mg / 200mg / 400mg / 800mg / 1200mg de hzVSF-v13 (40 mg/mL em um frasco de 5 mL) Frequência: Dose no Dia 1 (administração única)
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 7 (hzVSF-v13 800mg)
O Grupo 7 recebeu uma dose única de 800 mg de hzVSF-v13 no Dia 1.
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Forma de dosagem: 10mg / 20mg / 50mg / 100mg / 200mg / 400mg / 800mg / 1200mg de hzVSF-v13 (40 mg/mL em um frasco de 5 mL) Frequência: Dose no Dia 1 (administração única)
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 8 (hzVSF-v13 1200mg)
O Grupo 8 recebeu uma dose única de 1200 mg de hzVSF-v13 no Dia 1.
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Forma de dosagem: 10mg / 20mg / 50mg / 100mg / 200mg / 400mg / 800mg / 1200mg de hzVSF-v13 (40 mg/mL em um frasco de 5 mL) Frequência: Dose no Dia 1 (administração única)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
O grupo placebo recebeu um único placebo no dia 1.
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Forma de dosagem: Solução de NaCl a 0,9% Frequência: Dose no Dia 1 (administração única)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliações de segurança e tolerabilidade por sinais vitais
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1176 , 1512, 1848, 2184 horas (pós-dose)
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Pressão arterial sistólica: ≤ 90 mmHg e diminuição da linha de base ≥ 20 mmHg, ≥ 140 mmHg e aumento da linha de base ≥ 20 mmHg Pressão arterial diastólica: ≤ 50 mmHg e diminuição da linha de base ≥ 10 mmHg, ≥ 90 mmHg e aumento da linha de base ≥ 10 mmHg Frequência cardíaca: ≤ 40 batimentos/min e diminuição da linha de base ≥ 20 batimentos/min, ≥ 100 batimentos/min e aumento da linha de base ≥ 20 batimentos/min
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1176 , 1512, 1848, 2184 horas (pós-dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características Farmacocinéticas - Cmax (Concentração Máxima)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1176 , 1512, 1848, 2184 horas (pós-dose)
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Concentração máxima observada de hzVSF-v13 do Dia 1 ao Dia 92.
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1176 , 1512, 1848, 2184 horas (pós-dose)
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PK - AUClast (área sob a curva por último)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1176 , 1512, 1848, 2184 horas (pós-dose)
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Área sob a concentração plasmática do Dia 1 até o momento da última concentração mensurável.
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1176 , 1512, 1848, 2184 horas (pós-dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: In-Jin Jang, M.D, Seoul National University College of Medicine/Seoul National University Hospital Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
29 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IM_hzVSF_v13-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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