Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske egenskaber af hzVSF-v13 hos raske mandlige frivillige

Inklusionskriterier:

• Raske mænd i alderen 19 til 45 år på tidspunktet for screeningsbesøget
• Personer med et BMI på mindst 18 kg/m2 og op til 27,0 kg/m2 vejede mere end 55 kg og under 90 kg på tidspunktet for screeningsbesøget
• Personer, der anses for at være klinisk raske baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiografi (EKG) og passende kliniske laboratorietests (forudsat at personer uden for det normale område kan deltage efter investigatorens skøn)
• Personer, der har indvilliget i at bruge en medicinsk acceptabel metode til dobbelt prævention og ikke at donere sæd fra den første dag til 30 dage efter den sidste dag af forsøgsproduktadministration
• Personer, der frivilligt har besluttet at deltage i denne kliniske undersøgelse og har givet skriftligt samtykke til at overholde kravene i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en klinisk signifikant lever-, nyre-, fordøjelses-, respiratorisk, muskuloskeletal, endokrin, neurologisk, psykologisk, hæmatologisk, onkologisk, kardiovaskulær eller anden sygdom eller historie
• Personer med en klinisk signifikant historie med følsomhed over for komponenterne i hzVSF-v13, lægemidler indeholdende komponenter af samme serie eller andre lægemidler (aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antibiotika osv.)
• Individer, der testede positive i immunogenicitetstesten for hzVSF-v13 udført under screening
• Personer, der har en historie med stofmisbrug, eller som viser sig "positive" i test for misbrugssandsynlige stoffer i urinstofscreeningstesten
• Personer med unormale resultater for et eller flere af følgende vitale tegn på tidspunktet for screeningsbesøget A. Systolisk blodtryk: < 90 mmHg eller > 140 mmHg B. Diastolisk blodtryk: < 50 mmHg eller > 90 mmHg C. Hjertefrekvens: < 50 bpm eller > 90 bpm
• Personer med unormale resultater for nogen af ​​følgende EKG-punkter på tidspunktet for screeningsbesøget A. PR (Pulsfrekvens): > 210 msek. B. QRS-kompleks: > 120 msek. * QRS-kompleks er navnet på kombinationen af ​​tre af de grafiske afbøjninger set på et typisk elektrokardiogram (EKG eller EKG) C. QTc (korrigeret QT-interval): > 450 msek.
• Personer, der har deltaget i en anden klinisk undersøgelse eller bioækvivalensundersøgelse i de 3 måneder forud for den første indgivelsesdag
• Personer, der har doneret fuldblod inden for de 2 måneder forud for den første dag af indgivelsen, eller doneret blodkomponenter eller modtaget blod inden for 1 måned forud for den første dag af indgivelsen
• Personer, der har taget barbitals eller andre lægemiddelmetaboliserende enzyminducere eller -hæmmere inden for 1 måned før screening
• Personer, der har indtaget grapefrugt- eller koffeinholdige fødevarer inden for 3 dage efter den første administration, og personer, der ikke er i stand til at undgå at indtage grapefrugtholdige fødevarer fra 3 dage før indlæggelsen indtil udskrivelsesdatoen
• Personer, der har taget receptpligtig medicin eller orientalsk medicin inden for 2 uger før den første dag af indgivelsen, eller som har taget håndkøbsmedicin (OTC) inden for 1 uge forud for den første dag af indgivelsen (forudsat at personer, der møder andre krav kan deltage i den kliniske undersøgelse, afhængigt af efterforskerens skøn)
• Personer, der indtager store mængder koffein eller alkohol, og personer, der er storrygere (koffein > 5 enheder/dag, alkohol > 21 enheder/uge (1 enhed = 10 ml ren alkohol), rygning > 10 cigaretter/dag)
• Personer, der ikke er i stand til at spise måltider leveret af institutionen
• Personer, der har deltaget i nærværende undersøgelse
• Personer, der tester positive (for hepatitis B, humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C) på serologisk test
• Personer med vener, der ikke er egnede til intravenøs kateterindsættelse eller flere venepunktur
• Personer, der ikke accepterer at bruge en medicinsk acceptabel metode til dobbelt prævention fra den første dag til 30 dage efter den sidste dag af forsøgsproduktadministration
• Andre personer, som en efterforsker vurderer som uegnede som emne