Innocuité, tolérabilité et caractéristiques pharmacocinétiques du hzVSF-v13 chez des hommes volontaires sains
4 avril 2021 mis à jour par: ImmuneMed, Inc.
Étude à dose unique randomisée, à double insu, contrôlée par placebo, à dose unique et à dose croissante pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et les caractéristiques pharmacocinétiques du hzVSF-v13 après administration intraveineuse chez des volontaires sains de sexe masculin
Étudier l'innocuité/la tolérabilité et les caractéristiques pharmacocinétiques après une administration intraveineuse (IV) unique de hzVSF-v13 (variant 13 du facteur de suppression du virus humanisé) chez des volontaires sains de sexe masculin
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude à dose unique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à escalade de dose pour étudier l'innocuité/la tolérabilité et les caractéristiques pharmacocinétiques du hzVSF-v13 après administration IV chez des volontaires sains de sexe masculin
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé âgés de 19 à 45 ans au moment de la visite de dépistage
- Les personnes ayant un IMC d'au moins 18 kg/m2 et jusqu'à 27,0 kg/m2 pesaient plus de 55 kg et moins de 90 kg au moment de la visite de dépistage
- Les personnes jugées cliniquement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'électrocardiographie (ECG) et des tests de laboratoire clinique appropriés (à condition que les personnes en dehors de la plage normale puissent participer à la discrétion de l'investigateur)
- Les personnes qui ont accepté d'utiliser une méthode médicalement acceptable de double contraception et de ne pas donner de sperme du premier jour jusqu'à 30 jours après le dernier jour d'administration du produit expérimental
- Les personnes qui ont volontairement décidé de participer à cette étude clinique et ont donné leur consentement écrit pour se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Personnes atteintes d'une maladie hépatique, rénale, digestive, respiratoire, musculo-squelettique, endocrinienne, neurologique, psychologique, hématologique, oncologique, cardiovasculaire ou autre cliniquement significative ou ayant des antécédents
- Les personnes ayant des antécédents cliniquement significatifs de sensibilité aux composants du hzVSF-v13, aux médicaments contenant des composants de la même série ou à d'autres médicaments (aspirine, anti-inflammatoires non stéroïdiens, antibiotiques, etc.)
- Personnes testées positives au test d'immunogénicité pour le hzVSF-v13 effectué lors du dépistage
- Les personnes qui ont des antécédents d'abus de drogues ou qui se révèlent "positives" au test de détection de drogues susceptibles d'abus dans le test de dépistage de drogues dans l'urine
- Personnes présentant des résultats anormaux pour l'un des signes vitaux suivants au moment de la visite de dépistage A. Pression artérielle systolique : < 90 mmHg ou > 140 mmHg B. Pression artérielle diastolique : < 50 mmHg ou > 90 mmHg C. Fréquence cardiaque : < 50 bpm ou > 90 bpm
- Les personnes présentant des résultats anormaux pour l'un des éléments ECG suivants au moment de la visite de dépistage A. PR (fréquence du pouls) : > 210 msec B. Complexe QRS : > 120 msec * Le complexe QRS est le nom de la combinaison de trois des déviations graphiques observées sur un électrocardiogramme typique (EKG ou ECG) C. QTc (intervalle QT corrigé) : > 450 msec
- Personnes ayant participé à une autre étude clinique ou étude de bioéquivalence dans les 3 mois précédant le premier jour d'administration
- Les personnes qui ont donné du sang total dans les 2 mois précédant le premier jour d'administration, ou qui ont donné des composants sanguins ou qui ont reçu du sang dans le mois précédant le premier jour d'administration
- Les personnes qui ont pris des barbitals ou d'autres inducteurs ou inhibiteurs d'enzymes métabolisant les médicaments au cours du mois précédant le dépistage
- Les personnes qui ont consommé du pamplemousse ou des aliments contenant de la caféine dans les 3 jours suivant la première administration, et les personnes qui ne peuvent pas éviter de consommer des aliments contenant du pamplemousse à partir de 3 jours avant l'admission jusqu'à la date de sortie
- Les personnes qui ont pris des médicaments sur ordonnance ou des médicaments orientaux dans les 2 semaines précédant le premier jour d'administration, ou qui ont pris des médicaments en vente libre (OTC) dans la semaine précédant le premier jour d'administration (à condition que les personnes qui répondent d'autres exigences peuvent participer à l'étude clinique sous réserve de la discrétion de l'investigateur)
- Les personnes qui consomment de grandes quantités de caféine ou d'alcool et les personnes qui sont de gros fumeurs (caféine > 5 unités/jour, alcool > 21 unités/semaine (1 unité = 10 ml d'alcool pur), fumer > 10 cigarettes/jour)
- Individus incapables de prendre les repas fournis par l'établissement
- Les personnes ayant participé à la présente étude
- Les personnes dont le test sérologique est positif (pour l'hépatite B, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite C)
- Les personnes dont les veines ne conviennent pas à l'insertion d'un cathéter intraveineux ou à plusieurs ponctions veineuses
- Les personnes qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode médicalement acceptable de double contraception du premier jour jusqu'à 30 jours après le dernier jour d'administration du produit expérimental
- Autres personnes jugées inappropriées comme sujet par un enquêteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 (hzVSF-v13 10mg)
Le groupe 1 a reçu une dose unique de 10 mg de hzVSF-v13 le jour 1.
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Forme posologique : 10 mg/20 mg/50 mg/100 mg/200 mg/400 mg/800 mg/1 200 mg de hzVSF-v13 (40 mg/mL dans un flacon de 5 mL) Fréquence : dose au jour 1 (administration unique)
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2 (hzVSF-v13 20mg)
Le groupe 2 a reçu une dose unique de 20 mg de hzVSF-v13 le jour 1.
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Forme posologique : 10 mg/20 mg/50 mg/100 mg/200 mg/400 mg/800 mg/1 200 mg de hzVSF-v13 (40 mg/mL dans un flacon de 5 mL) Fréquence : dose au jour 1 (administration unique)
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 3 (hzVSF-v13 50mg)
Le groupe 3 a reçu une dose unique de 50 mg de hzVSF-v13 le jour 1.
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Forme posologique : 10 mg/20 mg/50 mg/100 mg/200 mg/400 mg/800 mg/1 200 mg de hzVSF-v13 (40 mg/mL dans un flacon de 5 mL) Fréquence : dose au jour 1 (administration unique)
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 4 (hzVSF-v13 100mg)
Le groupe 4 a reçu une dose unique de 100 mg de hzVSF-v13 le jour 1.
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Forme posologique : 10 mg/20 mg/50 mg/100 mg/200 mg/400 mg/800 mg/1 200 mg de hzVSF-v13 (40 mg/mL dans un flacon de 5 mL) Fréquence : dose au jour 1 (administration unique)
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 5 (hzVSF-v13 200mg)
Le groupe 5 a reçu une dose unique de 200 mg de hzVSF-v13 le jour 1.
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Forme posologique : 10 mg/20 mg/50 mg/100 mg/200 mg/400 mg/800 mg/1 200 mg de hzVSF-v13 (40 mg/mL dans un flacon de 5 mL) Fréquence : dose au jour 1 (administration unique)
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 6 (hzVSF-v13 400mg)
Le groupe 6 a reçu une dose unique de 400 mg de hzVSF-v13 le jour 1.
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Forme posologique : 10 mg/20 mg/50 mg/100 mg/200 mg/400 mg/800 mg/1 200 mg de hzVSF-v13 (40 mg/mL dans un flacon de 5 mL) Fréquence : dose au jour 1 (administration unique)
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 7 (hzVSF-v13 800mg)
Le groupe 7 a reçu une dose unique de 800 mg de hzVSF-v13 le jour 1.
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Forme posologique : 10 mg/20 mg/50 mg/100 mg/200 mg/400 mg/800 mg/1 200 mg de hzVSF-v13 (40 mg/mL dans un flacon de 5 mL) Fréquence : dose au jour 1 (administration unique)
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 8 (hzVSF-v13 1200mg)
Le groupe 8 a reçu une dose unique de 1200 mg de hzVSF-v13 le jour 1.
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Forme posologique : 10 mg/20 mg/50 mg/100 mg/200 mg/400 mg/800 mg/1 200 mg de hzVSF-v13 (40 mg/mL dans un flacon de 5 mL) Fréquence : dose au jour 1 (administration unique)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Le groupe placebo a reçu un seul placebo le jour 1.
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Forme posologique : Solution de NaCl à 0,9 % Fréquence : Dose au jour 1 (administration unique)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluations de la sécurité et de la tolérance par Vital Signs
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1176 , 1512, 1848, 2184 heures (post-dose)
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Pression artérielle systolique : ≤ 90 mmHg et diminution par rapport à la valeur initiale ≥ 20 mmHg, ≥ 140 mmHg et augmentation par rapport à la valeur initiale ≥ 20 mmHg Fréquence cardiaque : ≤ 40 battements/min et diminution par rapport à la ligne de base ≥ 20 battements/min, ≥ 100 battements/min et augmentation par rapport à la ligne de base ≥ 20 battements/min
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1176 , 1512, 1848, 2184 heures (post-dose)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristiques pharmacocinétiques - Cmax (concentration maximale)
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1176 , 1512, 1848, 2184 heures (post-dose)
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Concentration maximale observée de hzVSF-v13 du jour 1 au jour 92.
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1176 , 1512, 1848, 2184 heures (post-dose)
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PK - AUClast (Area Under the Curve Last)
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1176 , 1512, 1848, 2184 heures (post-dose)
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Aire sous la concentration plasmatique du jour 1 à l'heure de la dernière concentration mesurable.
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1176 , 1512, 1848, 2184 heures (post-dose)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: In-Jin Jang, M.D, Seoul National University College of Medicine/Seoul National University Hospital Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
29 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
29 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2018
Première publication (Réel)
31 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2021
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IM_hzVSF_v13-0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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