건강한 남성 지원자에서 hzVSF-v13의 안전성, 내약성, 약동학적 특성

포함 기준:

• 스크리닝 방문 당시 만 19세 이상 45세 미만의 건강한 남성
• 체질량 지수가 18kg/m2 이상 27.0kg/m2 이하인 개인은 스크리닝 방문 당시 체중이 55kg 이상 90kg 미만이었습니다.
• 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 적절한 임상 실험실 검사를 기반으로 임상적으로 건강하다고 판단되는 개인(단, 정상 범위를 벗어나는 개인은 연구자 재량에 따라 참여 가능)
• 의학적으로 허용되는 이중 피임법을 사용하고 연구 제품 투여 마지막 날 이후 30일까지 정자 기증을 하지 않기로 동의한 개인
• 본 임상 연구에 자발적으로 참여하기로 결정하고 연구 요건 준수에 대해 서면 동의를 한 개인

제외 기준:

• 임상적으로 중요한 간, 신장, 소화기, 호흡기, 근골격계, 내분비계, 신경학적, 심리적, 혈액학적, 종양학적, 심혈관계 또는 기타 질병이나 병력이 있는 개인
• hzVSF-v13의 성분, 동 계열의 성분을 함유하는 약제 또는 기타 약제(아스피린, 비스테로이드성 소염진통제, 항생제 등)에 임상적으로 유의한 과민반응 병력이 있는 자
• 스크리닝 시 실시한 hzVSF-v13 면역원성 검사에서 양성 판정을 받은 자
• 약물 남용 전력이 있거나 소변 약물 선별 검사에서 남용 가능성이 있는 약물에 대해 "양성"으로 판명된 자
• 스크리닝 방문 당시 다음과 같은 활력징후 중 어느 하나에 대한 비정상 결과를 가진 개인 A. 수축기 혈압: < 90 mmHg 또는 > 140 mmHg B. 이완기 혈압: < 50 mmHg 또는 > 90 mmHg C. 심박수: < 50bpm 또는 > 90bpm
• 스크리닝 방문 시 다음 ECG 항목 중 하나라도 이상 결과가 있는 자 A. PR(Pulse rate): > 210 msec B. QRS군: > 120 msec * QRS군은 다음 세 가지 조합의 이름입니다. 일반적인 심전도(EKG 또는 ECG)에서 보이는 그래픽 편향 C. QTc(보정된 QT 간격): > 450msec
• 투여 첫 날 이전 3개월 이내에 다른 임상시험 또는 생물학적 동등성 시험에 참여한 자
• 투여 첫 날 이전 2개월 이내에 전혈을 기증한 자 또는 투여 첫 날 이전 1개월 이내에 혈액 성분을 기증 또는 수혈한 자
• 스크리닝 전 1개월 이내에 바르비탈 또는 기타 약물 대사 효소 유도제 또는 억제제를 복용한 자
• 초회 투여 3일 이내에 자몽 또는 카페인 함유 식품을 섭취한 자 및 입원 3일 전부터 퇴원일까지 자몽 함유 식품 섭취를 피할 수 없는 자
• 첫 투여일 전 2주 이내에 처방의약품 또는 한약을 복용한 자 또는 첫 투여일 전 1주 이내에 일반의약품(OTC)을 복용한 자(단, 다음 조건을 충족하는 자 다른 요구 사항은 조사자의 재량에 따라 임상 연구에 참여할 수 있음)
• 다량의 카페인 또는 알코올을 섭취하는 사람 및 심한 흡연자(카페인 > 5단위/일, 알코올 > 21단위/주(1단위 = 순수 알코올 10mL), 흡연 > 10개비/일)
• 기관에서 제공하는 식사를 할 수 없는 자
• 본 연구에 참여한 개인
• 혈청학적 검사에서 양성(B형 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염) 검사를 받은 개인
• 정맥 카테터 삽입 또는 다중 정맥 천자에 적합하지 않은 정맥을 가진 개인
• 연구 제품 투여 첫날부터 마지막 ​​날로부터 30일까지 의학적으로 허용되는 이중 피임법 사용에 동의하지 않는 개인
• 기타 조사관이 피험자로 부적합하다고 판단하는 자