HzVSF-v13:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokineettiset ominaisuudet terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
sunnuntai 4. huhtikuuta 2021 päivittänyt: ImmuneMed, Inc.
Annossalpattu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, annoksen eskalaatiotutkimus hzVSF-v13:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten ominaisuuksien tutkimiseksi suonensisäisen annon jälkeen terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
Turvallisuuden/siedettävyyden ja farmakokineettisten ominaisuuksien tutkiminen hzVSF-v13:n (humanisoitu viruksen estävä tekijä 13) laskimonsisäisen annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Annosesto-satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, annoksen nostotutkimus hzVSF-v13:n turvallisuuden/siedettävyyden ja farmakokineettisten ominaisuuksien tutkimiseksi suonensisäisen annon jälkeen terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet seulontakäynnillä iältään 19-45 vuotta
- Henkilöt, joiden BMI oli vähintään 18 kg/m2 ja enintään 27,0 kg/m2, painoivat yli 55 kg ja alle 90 kg seulontakäynnin aikana
- Henkilöt, joiden katsotaan olevan kliinisesti terveitä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja asianmukaisten kliinisten laboratoriotestien perusteella (edellyttäen, että normaalin alueen ulkopuolella olevat henkilöt voivat osallistua tutkijan harkinnan mukaan)
- Henkilöt, jotka ovat suostuneet käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää kaksoisehkäisymenetelmää ja olemaan luovuttamatta siittiöitä ensimmäisestä päivästä 30 päivään tutkimustuotteen viimeisen antopäivän jälkeen
- Henkilöt, jotka ovat vapaaehtoisesti päättäneet osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja ovat antaneet kirjallisen suostumuksen noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, ruoansulatuskanavan, hengityselinten, tuki- ja liikuntaelimistön, endokriininen, neurologinen, psykologinen, hematologinen, onkologinen, sydän- ja verisuonitauti tai muu sairaus tai historia
- Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittävää herkkyyttä hzVSF-v13:n komponenteille, saman sarjan komponentteja sisältäville lääkkeille tai muille lääkkeille (aspiriini, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, antibiootit jne.)
- Henkilöt, jotka saivat positiivisen tuloksen seulonnan aikana tehdyssä hzVSF-v13-immunogeenisuustestissä
- Henkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai jotka osoittautuvat "positiivisiksi" väärinkäytön todennäköisten huumeiden testissä virtsan huumeiden seulontatestissä
- Henkilöt, joilla on poikkeavia tuloksia seuraavien elintoimintojen osalta seulontakäynnin aikana A. Systolinen verenpaine: < 90 mmHg tai > 140 mmHg B. Diastolinen verenpaine: < 50 mmHg tai > 90 mmHg C. Syke: < 50 bpm tai > 90 bpm
- Henkilöt, joilla on poikkeavia tuloksia jostakin seuraavista EKG-kohteista seulontakäynnin aikana A. PR (pulssinopeus): > 210 ms B. QRS-kompleksi: > 120 ms * QRS-kompleksi on nimi kolmen seuraavista yhdistelmästä. graafiset poikkeamat, jotka näkyvät tyypillisessä EKG:ssä (EKG tai EKG) C. QTc (korjattu QT-aika): > 450 msek
- Henkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen tai bioekvivalenssitutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä antopäivää
- Henkilöt, jotka ovat luovuttaneet kokoverta 2 kuukauden aikana ennen ensimmäistä antopäivää tai luovuttaneet veren komponentteja tai saaneet verta 1 kuukauden aikana ennen ensimmäistä antopäivää
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet barbitaaleja tai muita lääkkeitä metaboloivia entsyymejä indusoivia aineita tai estäjiä 1 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Henkilöt, jotka ovat nauttineet greippiä tai kofeiinia sisältäviä elintarvikkeita 3 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta, ja henkilöt, jotka eivät pysty välttämään greippiä sisältävien elintarvikkeiden nauttimista 3 päivän aikana ennen vastaanottoa kotiutuspäivään saakka
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä tai itämaisia lääkkeitä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antopäivää tai jotka ovat ottaneet käsikauppalääkkeitä (OTC) 1 viikon aikana ennen ensimmäistä antopäivää (edellyttäen, että henkilöt, jotka tapaavat muut vaatimukset voivat osallistua kliiniseen tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan)
- Henkilöt, jotka kuluttavat suuria määriä kofeiinia tai alkoholia ja henkilöt, jotka tupakoivat voimakkaasti (kofeiini > 5 yksikköä/vrk, alkoholi > 21 yksikköä/viikko (1 yksikkö = 10 ml puhdasta alkoholia), tupakoivat > 10 savuketta/vrk)
- Henkilöt, jotka eivät voi syödä laitoksen tarjoamia aterioita
- Henkilöt, jotka ovat osallistuneet tähän tutkimukseen
- Henkilöt, joiden testi on positiivinen (hepatiitti B, ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti C) serologisissa testeissä
- Henkilöt, joilla on suonet, jotka eivät sovellu laskimonsisäiseen katetrin asettamiseen tai useisiin laskimopunktioihin
- Henkilöt, jotka eivät suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää kaksoisehkäisymenetelmää ensimmäisestä päivästä 30 päivään tutkimustuotteen viimeisen antopäivän jälkeen
- Muut henkilöt, jotka tutkija piti sopimattomina tutkittavana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (hzVSF-v13 10 mg)
Ryhmä 1 sai yhden 10 mg:n annoksen hzVSF-v13:a päivänä 1.
|
Annosmuoto: 10 mg / 20 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg hzVSF-v13:a (40 mg/ml 5 ml:n injektiopullossa) Taajuus: Annos 1. päivänä (single)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (hzVSF-v13 20 mg)
Ryhmä 2 sai yhden 20 mg:n annoksen hzVSF-v13:a päivänä 1.
|
Annosmuoto: 10 mg / 20 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg hzVSF-v13:a (40 mg/ml 5 ml:n injektiopullossa) Taajuus: Annos 1. päivänä (single)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 (hzVSF-v13 50 mg)
Ryhmä 3 sai yhden 50 mg:n annoksen hzVSF-v13:a päivänä 1.
|
Annosmuoto: 10 mg / 20 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg hzVSF-v13:a (40 mg/ml 5 ml:n injektiopullossa) Taajuus: Annos 1. päivänä (single)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4 (hzVSF-v13 100 mg)
Ryhmä 4 sai yhden 100 mg:n annoksen hzVSF-v13:a päivänä 1.
|
Annosmuoto: 10 mg / 20 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg hzVSF-v13:a (40 mg/ml 5 ml:n injektiopullossa) Taajuus: Annos 1. päivänä (single)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5 (hzVSF-v13 200 mg)
Ryhmä 5 sai yhden 200 mg:n annoksen hzVSF-v13:a päivänä 1.
|
Annosmuoto: 10 mg / 20 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg hzVSF-v13:a (40 mg/ml 5 ml:n injektiopullossa) Taajuus: Annos 1. päivänä (single)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 6 (hzVSF-v13 400 mg)
Ryhmä 6 sai yhden 400 mg:n annoksen hzVSF-v13:a päivänä 1.
|
Annosmuoto: 10 mg / 20 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg hzVSF-v13:a (40 mg/ml 5 ml:n injektiopullossa) Taajuus: Annos 1. päivänä (single)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 7 (hzVSF-v13 800 mg)
Ryhmä 7 sai yhden 800 mg:n annoksen hzVSF-v13:a päivänä 1.
|
Annosmuoto: 10 mg / 20 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg hzVSF-v13:a (40 mg/ml 5 ml:n injektiopullossa) Taajuus: Annos 1. päivänä (single)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 8 (hzVSF-v13 1200 mg)
Ryhmä 8 sai yhden 1200 mg:n annoksen hzVSF-v13:a päivänä 1.
|
Annosmuoto: 10 mg / 20 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg hzVSF-v13:a (40 mg/ml 5 ml:n injektiopullossa) Taajuus: Annos 1. päivänä (single)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placeboryhmä sai yhden lumelääkkeen päivänä 1.
|
Annosmuoto: 0,9 % NaCl-liuos Toistuvuus: Annos päivänä 1 (kerta-annos)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit elintoimintojen mukaan
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1176 , 1512, 1848, 2184 tuntia (annoksen jälkeen)
|
Systolinen verenpaine: ≤ 90 mmHg ja lasku lähtötasosta ≥ 20 mmHg, ≥ 140 mmHg ja nousu lähtötasosta ≥ 20 mmHg Diastolinen verenpaine: ≤ 50 mmHg ja lasku lähtötasosta ≥ 10 mmHg ja nousu lähtötasosta ≥ 10 mmHg, ≥ mmHg, ≥ mmHg Syke: ≤ 40 lyöntiä/min ja lasku lähtötasosta ≥ 20 lyöntiä/min, ≥ 100 lyöntiä/min ja nousu lähtötasosta ≥ 20 lyöntiä/min
|
0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1176 , 1512, 1848, 2184 tuntia (annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettiset ominaisuudet - Cmax (Maksimipitoisuus)
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1176 , 1512, 1848, 2184 tuntia (annoksen jälkeen)
|
HzVSF-v13:n suurin havaittu pitoisuus päivästä 1 päivään 92.
|
0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1176 , 1512, 1848, 2184 tuntia (annoksen jälkeen)
|
|
PK - AUClast (käyrän alle jäänyt pinta-ala viimeisenä)
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1176 , 1512, 1848, 2184 tuntia (annoksen jälkeen)
|
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala päivästä 1 viimeiseen mitattavan pitoisuuden aikaan.
|
0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1176 , 1512, 1848, 2184 tuntia (annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: In-Jin Jang, M.D, Seoul National University College of Medicine/Seoul National University Hospital Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM_hzVSF_v13-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .