Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetische Eigenschaften von hzVSF-v13 bei gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer im Alter von 19 bis 45 Jahren zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
• Personen mit einem BMI von mindestens 18 kg/m2 und bis zu 27,0 kg/m2 wogen zum Zeitpunkt des Screeningbesuchs mehr als 55 kg und weniger als 90 kg
• Personen, die aufgrund von Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiographie (EKG) und geeigneten klinischen Labortests als klinisch gesund gelten (unter der Voraussetzung, dass Personen außerhalb des normalen Bereichs nach Ermessen des Prüfers teilnehmen können)
• Personen, die zugestimmt haben, eine medizinisch akzeptable Methode der dualen Empfängnisverhütung anzuwenden und vom ersten Tag bis 30 Tage nach dem letzten Tag der Verabreichung des Prüfpräparats kein Sperma zu spenden
• Personen, die sich freiwillig für die Teilnahme an dieser klinischen Studie entschieden und schriftlich ihre Zustimmung gegeben haben, die Anforderungen der Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Personen mit einer klinisch signifikanten hepatischen, renalen, verdauungsfördernden, respiratorischen, muskuloskelettalen, endokrinen, neurologischen, psychologischen, hämatologischen, onkologischen, kardiovaskulären oder anderen Erkrankung oder Vorgeschichte
• Personen mit einer klinisch signifikanten Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen von hzVSF-v13, Arzneimitteln, die Bestandteile der gleichen Reihe enthalten, oder anderen Arzneimitteln (Aspirin, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, Antibiotika usw.)
• Personen, die im Immunogenitätstest für hzVSF-v13, der während des Screenings durchgeführt wurde, positiv getestet wurden
• Personen, die eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch haben oder die im Urin-Drogen-Screening-Test auf missbrauchswahrscheinliche Drogen „positiv“ getestet wurden
• Personen mit anormalen Ergebnissen für einen der folgenden Vitalparameter zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs A. Systolischer Blutdruck: < 90 mmHg oder > 140 mmHg B. Diastolischer Blutdruck: < 50 mmHg oder > 90 mmHg C. Herzfrequenz: < 50 bpm oder > 90 bpm
• Personen mit abnormalen Ergebnissen für einen der folgenden EKG-Elemente zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs A. PR (Pulsfrequenz): > 210 ms B. QRS-Komplex: > 120 ms * QRS-Komplex ist der Name für die Kombination von drei der grafische Auslenkungen, die auf einem typischen Elektrokardiogramm (EKG oder EKG) zu sehen sind C. QTc (korrigiertes QT-Intervall): > 450 ms
• Personen, die in den 3 Monaten vor dem ersten Tag der Verabreichung an einer anderen klinischen Studie oder Bioäquivalenzstudie teilgenommen haben
• Personen, die innerhalb von 2 Monaten vor dem ersten Tag der Verabreichung Vollblut gespendet oder innerhalb von 1 Monat vor dem ersten Tag der Verabreichung Blutkomponenten gespendet oder Blut erhalten haben
• Personen, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening Barbitale oder andere Arzneimittel metabolisierende Enzyminduktoren oder -inhibitoren eingenommen haben
• Personen, die innerhalb von 3 Tagen nach der ersten Verabreichung Grapefruit- oder koffeinhaltige Lebensmittel konsumiert haben, und Personen, die den Verzehr von Grapefruit-haltigen Lebensmitteln 3 Tage vor der Aufnahme bis zum Entlassungsdatum nicht vermeiden können
• Personen, die innerhalb von 2 Wochen vor dem ersten Tag der Verabreichung verschreibungspflichtige Medikamente oder orientalische Medikamente eingenommen haben oder die innerhalb von 1 Woche vor dem ersten Tag der Verabreichung rezeptfreie Medikamente (OTC) eingenommen haben (vorausgesetzt, dass Personen, die sich treffen andere Anforderungen können an der klinischen Studie teilnehmen, je nach Ermessen des Prüfers)
• Personen, die viel Koffein oder Alkohol konsumieren, und Personen, die starke Raucher sind (Koffein > 5 Einheiten/Tag, Alkohol > 21 Einheiten/Woche (1 Einheit = 10 ml reiner Alkohol), Rauchen > 10 Zigaretten/Tag)
• Personen, die keine von der Einrichtung bereitgestellten Mahlzeiten zu sich nehmen können
• Personen, die an der vorliegenden Studie teilgenommen haben
• Personen, die bei serologischen Tests positiv getestet wurden (auf Hepatitis B, Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis C).
• Personen mit Venen, die nicht für eine intravenöse Kathetereinführung oder mehrere Venenpunktionen geeignet sind
• Personen, die der Anwendung einer medizinisch akzeptablen Methode der dualen Empfängnisverhütung vom ersten Tag bis 30 Tage nach dem letzten Tag der Verabreichung des Prüfpräparats nicht zustimmen
• Andere Personen, die von einem Ermittler als ungeeignet als Versuchsperson erachtet werden