Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische kenmerken van hzVSF-v13 bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannen van 19 tot 45 jaar ten tijde van het screeningsbezoek
• Personen met een BMI van minimaal 18 kg/m2 en maximaal 27,0 kg/m2 wogen meer dan 55 kg en minder dan 90 kg ten tijde van het screeningsbezoek
• Individuen die klinisch gezond worden geacht op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiografie (ECG) en geschikte klinische laboratoriumtests (op voorwaarde dat personen buiten het normale bereik kunnen deelnemen, afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker)
• Personen die ermee hebben ingestemd een medisch aanvaardbare methode van dubbele anticonceptie te gebruiken en geen sperma te doneren vanaf de eerste dag tot 30 dagen na de laatste dag van toediening van het onderzoeksproduct
• Personen die vrijwillig hebben besloten om deel te nemen aan deze klinische studie en die schriftelijke toestemming hebben gegeven om te voldoen aan de vereisten van de studie

Uitsluitingscriteria:

• Personen met een klinisch significante lever-, nier-, spijsverterings-, ademhalings-, musculoskeletale, endocriene, neurologische, psychologische, hematologische, oncologische, cardiovasculaire of andere ziekte of geschiedenis
• Personen met een klinisch significante voorgeschiedenis van gevoeligheid voor de componenten van hzVSF-v13, geneesmiddelen die componenten uit dezelfde serie bevatten of andere geneesmiddelen (aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, antibiotica, enz.)
• Individuen die positief testen in de immunogeniciteitstest voor hzVSF-v13 uitgevoerd tijdens screening
• Personen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik, of die "positief" blijken te zijn in de test voor drugs die waarschijnlijk misbruikt worden in de urinetest voor drugsscreening
• Personen met abnormale resultaten voor een van de volgende vitale functies ten tijde van het screeningsbezoek A. Systolische bloeddruk: < 90 mmHg of > 140 mmHg B. Diastolische bloeddruk: < 50 mmHg of > 90 mmHg C. Hartslag: < 50 bpm of > 90 bpm
• Personen met abnormale resultaten voor een van de volgende ECG-items op het moment van het screeningsbezoek A. PR (pulsfrequentie): > 210 msec B. QRS-complex: > 120 msec * QRS-complex is de naam voor de combinatie van drie van de grafische afwijkingen gezien op een typisch elektrocardiogram (EKG of ECG) C. QTc (gecorrigeerd QT-interval): > 450 msec
• Personen die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of bio-equivalentieonderzoek in de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dag van toediening
• Personen die in de 2 maanden voorafgaand aan de eerste dag van toediening volbloed hebben gedoneerd, of bloedbestanddelen hebben gedoneerd of bloed hebben ontvangen binnen de 1 maand voorafgaand aan de eerste dag van toediening
• Personen die binnen de 1 maand voorafgaand aan de screening barbitals of andere geneesmiddelmetaboliserende enzyminductoren of -remmers hebben gebruikt
• Personen die binnen 3 dagen na de eerste toediening grapefruit of cafeïnehoudend voedsel hebben geconsumeerd, en personen die vanaf 3 dagen voorafgaand aan de opname tot aan de datum van ontslag niet in staat zijn om het gebruik van grapefruitbevattend voedsel te vermijden
• Personen die medicijnen op recept of oosterse medicijnen hebben gebruikt binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dag van toediening, of die zelfzorggeneesmiddelen (OTC) hebben gebruikt binnen de 1 week voorafgaand aan de eerste dag van toediening (op voorwaarde dat personen die voldoen aan andere vereisten kunnen deelnemen aan de klinische studie, afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker)
• Personen die grote hoeveelheden cafeïne of alcohol consumeren en personen die zware rokers zijn (cafeïne > 5 eenheden/dag, alcohol > 21 eenheden/week (1 eenheid = 10 ml pure alcohol), roken > 10 sigaretten/dag)
• Personen die de door de instelling verstrekte maaltijden niet kunnen nuttigen
• Personen die hebben deelgenomen aan het huidige onderzoek
• Personen die positief testen (op hepatitis B, humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C) bij serologisch onderzoek
• Personen met aders die niet geschikt zijn voor intraveneuze katheterinbrenging of meerdere venapuncties
• Personen die niet akkoord gaan met het gebruik van een medisch aanvaardbare methode van dubbele anticonceptie vanaf de eerste dag tot 30 dagen na de laatste dag van toediening van het onderzoeksproduct
• Andere personen die door een onderzoeker ongeschikt worden geacht als proefpersoon