Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske egenskaper ved hzVSF-v13 hos friske mannlige frivillige

Inklusjonskriterier:

• Friske menn i alderen 19 til 45 år på tidspunktet for screeningbesøket
• Personer med en BMI på minst 18 kg/m2 og opptil 27,0 kg/m2 veide mer enn 55 kg og mindre enn 90 kg på tidspunktet for screeningbesøket
• Personer som anses klinisk friske basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiografi (EKG) og passende kliniske laboratorietester (forutsatt at individer utenfor normalområdet kan delta etter etterforskerens skjønn)
• Personer som har samtykket i å bruke en medisinsk akseptabel metode for dobbel prevensjon og ikke å donere sæd fra den første dagen til 30 dager etter den siste dagen med administrasjon av undersøkelsesproduktet
• Personer som frivillig har bestemt seg for å delta i denne kliniske studien og har gitt skriftlig samtykke til å oppfylle kravene i studien

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en klinisk signifikant lever-, nyre-, fordøyelses-, luftveis-, muskel- og skjelettsykdom, endokrin, nevrologisk, psykologisk, hematologisk, onkologisk, kardiovaskulær eller annen sykdom eller historie
• Personer med en klinisk signifikant historie med følsomhet overfor komponentene i hzVSF-v13, legemidler som inneholder komponenter i samme serie, eller andre legemidler (aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, antibiotika, etc.)
• Individer som testet positivt i immunogenisitetstesten for hzVSF-v13 utført under screening
• Personer som har en historie med narkotikamisbruk, eller som viser seg "positive" i test for misbrukssannsynlige medikamenter i urin narkotikascreeningstesten
• Personer med unormale resultater for noen av følgende vitale tegn på tidspunktet for screeningbesøket A. Systolisk blodtrykk: < 90 mmHg eller > 140 mmHg B. Diastolisk blodtrykk: < 50 mmHg eller > 90 mmHg C. Hjertefrekvens: < 50 bpm eller > 90 bpm
• Personer med unormale resultater for noen av følgende EKG-elementer på tidspunktet for screeningbesøket A. PR (Pulsfrekvens): > 210 msek B. QRS-kompleks: > 120 msek * QRS-kompleks er navnet på kombinasjonen av tre av grafiske avbøyninger sett på et typisk elektrokardiogram (EKG eller EKG) C. QTc (korrigert QT-intervall): > 450 msek.
• Personer som har deltatt i en annen klinisk studie eller bioekvivalensstudie i løpet av de 3 månedene før den første administrasjonsdagen
• Personer som har donert fullblod innen 2 måneder før den første administrasjonsdagen, eller donert blodkomponenter eller mottatt blod innen 1 måned før den første administrasjonsdagen
• Personer som har tatt barbitals eller andre legemiddelmetaboliserende enzyminduktorer eller -hemmere innen 1 måned før screening
• Personer som har spist grapefrukt eller koffeinholdig mat innen 3 dager etter første administrasjon, og individer som ikke er i stand til å unngå å spise grapefruktholdige matvarer fra 3 dager før innleggelse til utskrivningsdatoen
• Personer som har tatt reseptbelagte legemidler eller orientalske medisiner innen 2 uker før den første administrasjonsdagen, eller som har tatt reseptfrie legemidler (OTC) innen 1 uke før den første administrasjonsdagen (forutsatt at personer som møter andre krav kan delta i den kliniske studien underlagt etterforskerens skjønn)
• Personer som inntar store mengder koffein eller alkohol og personer som er storrøykere (koffein > 5 enheter/dag, alkohol > 21 enheter/uke (1 enhet = 10 ml ren alkohol), røyking > 10 sigaretter/dag)
• Personer som ikke kan spise måltider levert av institusjonen
• Personer som har deltatt i denne studien
• Personer som tester positivt (for hepatitt B, humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C) på serologisk testing
• Personer med årer som ikke er egnet for intravenøs kateterinnsetting eller flere venepunkturer
• Personer som ikke godtar å bruke en medisinsk akseptabel metode for dobbel prevensjon fra den første dagen til 30 dager etter den siste dagen av administrasjonen av undersøkelsesproduktet
• Andre personer ansett som uegnet som subjekt av en etterforsker