Sicurezza, tollerabilità, caratteristiche farmacocinetiche di hzVSF-v13 in volontari maschi sani
4 aprile 2021 aggiornato da: ImmuneMed, Inc.
Studio dose-bloccato-randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose singola, dose-escalation per studiare la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche farmacocinetiche di hzVSF-v13 dopo somministrazione endovenosa in volontari maschi sani
Studiare la sicurezza/tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche dopo singola somministrazione endovenosa (IV) di hzVSF-v13 (fattore di soppressione virale umanizzato-variante 13) in volontari maschi sani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Studio a dose bloccata, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose singola, dose-escalation per studiare la sicurezza/tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche di hzVSF-v13 dopo somministrazione endovenosa in volontari maschi sani
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani di età compresa tra 19 e 45 anni al momento della visita di screening
- Individui con un BMI di almeno 18 kg/m2 e fino a 27,0 kg/m2 pesavano più di 55 kg e meno di 90 kg al momento della visita di screening
- Individui ritenuti clinicamente sani sulla base di anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiografia (ECG) e test clinici di laboratorio appropriati (a condizione che gli individui al di fuori del range normale possano partecipare a discrezione dell'investigatore)
- Individui che hanno accettato di utilizzare un metodo di doppia contraccezione accettabile dal punto di vista medico e di non donare lo sperma dal primo giorno fino a 30 giorni dopo l'ultimo giorno di somministrazione del prodotto sperimentale
- Individui che hanno deciso volontariamente di partecipare a questo studio clinico e hanno dato il consenso scritto a rispettare i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Individui con una malattia epatica, renale, digestiva, respiratoria, muscoloscheletrica, endocrina, neurologica, psicologica, ematologica, oncologica, cardiovascolare o di altro tipo clinicamente significativa
- Individui con una storia clinicamente significativa di sensibilità ai componenti di hzVSF-v13, farmaci contenenti componenti della stessa serie o altri farmaci (aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei, antibiotici, ecc.)
- Individui risultati positivi al test di immunogenicità per hzVSF-v13 condotto durante lo screening
- Individui che hanno una storia di abuso di droghe o che risultano "positivi" al test per droghe di probabile abuso nel test di screening della droga nelle urine
- Individui con risultati anormali per uno qualsiasi dei seguenti segni vitali al momento della visita di screening A. Pressione arteriosa sistolica: < 90 mmHg o > 140 mmHg B. Pressione arteriosa diastolica: < 50 mmHg o > 90 mmHg C. Frequenza cardiaca: < 50 bpm o > 90 bpm
- Individui con risultati anormali per uno qualsiasi dei seguenti elementi ECG al momento della visita di screening A. PR (frequenza del polso): > 210 msec B. Complesso QRS: > 120 msec * Complesso QRS è il nome della combinazione di tre dei deviazioni grafiche viste su un tipico elettrocardiogramma (ECG o ECG) C. QTc (intervallo QT corretto): > 450 msec
- Individui che hanno partecipato a un altro studio clinico o studio di bioequivalenza nei 3 mesi precedenti il primo giorno di somministrazione
- Individui che hanno donato sangue intero entro i 2 mesi precedenti il primo giorno di somministrazione, o donato emocomponenti o ricevuto sangue entro 1 mese prima del primo giorno di somministrazione
- Individui che hanno assunto barbital o altri induttori o inibitori degli enzimi che metabolizzano i farmaci entro 1 mese prima dello screening
- Individui che hanno consumato pompelmo o alimenti contenenti caffeina entro 3 giorni dalla prima somministrazione e individui che non sono in grado di evitare di consumare alimenti contenenti pompelmo da 3 giorni prima del ricovero fino alla data di dimissione
- Individui che hanno assunto farmaci da prescrizione o farmaci orientali entro 2 settimane prima del primo giorno di somministrazione, o che hanno assunto farmaci da banco (OTC) entro 1 settimana prima del primo giorno di somministrazione (a condizione che gli individui che soddisfano altri requisiti possono partecipare allo studio clinico a discrezione dello sperimentatore)
- Individui che consumano quantità elevate di caffeina o alcol e individui che sono forti fumatori (caffeina > 5 unità/giorno, alcol > 21 unità/settimana (1 unità = 10 ml di alcol puro), fumatori > 10 sigarette/giorno)
- Individui che non possono consumare i pasti forniti dall'istituzione
- Soggetti che hanno partecipato al presente studio
- Individui che risultano positivi (per epatite B, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite C) ai test sierologici
- Individui con vene che non sono adatte per l'inserimento di catetere endovenoso o per più venipunture
- Individui che non accettano di utilizzare un metodo di doppia contraccezione accettabile dal punto di vista medico dal primo giorno fino a 30 giorni dopo l'ultimo giorno di somministrazione del prodotto sperimentale
- Altre persone ritenute inadatte come soggetto da un investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1 (hzVSF-v13 10mg)
Il gruppo 1 ha ricevuto una singola dose da 10 mg di hzVSF-v13 il giorno 1.
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Forma di dosaggio: 10 mg / 20 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg di hzVSF-v13 (40 mg/mL in un flaconcino da 5 mL) Frequenza: Dose al giorno 1 (singola somministrazione)
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2 (hzVSF-v13 20mg)
Il gruppo 2 ha ricevuto una singola dose da 20 mg di hzVSF-v13 il giorno 1.
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Forma di dosaggio: 10 mg / 20 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg di hzVSF-v13 (40 mg/mL in un flaconcino da 5 mL) Frequenza: Dose al giorno 1 (singola somministrazione)
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 3 (hzVSF-v13 50mg)
Il gruppo 3 ha ricevuto una singola dose da 50 mg di hzVSF-v13 il giorno 1.
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Forma di dosaggio: 10 mg / 20 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg di hzVSF-v13 (40 mg/mL in un flaconcino da 5 mL) Frequenza: Dose al giorno 1 (singola somministrazione)
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 4 (hzVSF-v13 100mg)
Il gruppo 4 ha ricevuto una singola dose da 100 mg di hzVSF-v13 il giorno 1.
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Forma di dosaggio: 10 mg / 20 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg di hzVSF-v13 (40 mg/mL in un flaconcino da 5 mL) Frequenza: Dose al giorno 1 (singola somministrazione)
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 5 (hzVSF-v13 200mg)
Il gruppo 5 ha ricevuto una singola dose da 200 mg di hzVSF-v13 il giorno 1.
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Forma di dosaggio: 10 mg / 20 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg di hzVSF-v13 (40 mg/mL in un flaconcino da 5 mL) Frequenza: Dose al giorno 1 (singola somministrazione)
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 6 (hzVSF-v13 400mg)
Il gruppo 6 ha ricevuto una singola dose da 400 mg di hzVSF-v13 il giorno 1.
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Forma di dosaggio: 10 mg / 20 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg di hzVSF-v13 (40 mg/mL in un flaconcino da 5 mL) Frequenza: Dose al giorno 1 (singola somministrazione)
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 7 (hzVSF-v13 800mg)
Il gruppo 7 ha ricevuto una singola dose da 800 mg di hzVSF-v13 il giorno 1.
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Forma di dosaggio: 10 mg / 20 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg di hzVSF-v13 (40 mg/mL in un flaconcino da 5 mL) Frequenza: Dose al giorno 1 (singola somministrazione)
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 8 (hzVSF-v13 1200mg)
Il gruppo 8 ha ricevuto una singola dose da 1200 mg di hzVSF-v13 il giorno 1.
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Forma di dosaggio: 10 mg / 20 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg di hzVSF-v13 (40 mg/mL in un flaconcino da 5 mL) Frequenza: Dose al giorno 1 (singola somministrazione)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo placebo ha ricevuto un singolo placebo il giorno 1.
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Forma farmaceutica: soluzione di NaCl allo 0,9% Frequenza: dose al giorno 1 (singola somministrazione)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni di sicurezza e tollerabilità da segni vitali
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1176 , 1512, 1848, 2184 ore (post-dose)
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Pressione arteriosa sistolica: ≤ 90 mmHg e diminuzione rispetto al basale ≥ 20 mmHg, ≥ 140 mmHg e aumento rispetto al basale ≥ 20 mmHg Pressione arteriosa diastolica: ≤ 50 mmHg e diminuzione rispetto al basale ≥ 10 mmHg, ≥ 90 mmHg e aumento rispetto al basale ≥ 10 mmHg Frequenza cardiaca: ≤ 40 battiti/min e diminuzione rispetto al basale ≥ 20 battiti/min, ≥ 100 battiti/min e aumento rispetto al basale ≥ 20 battiti/min
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1176 , 1512, 1848, 2184 ore (post-dose)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche farmacocinetiche - Cmax (concentrazione massima)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1176 , 1512, 1848, 2184 ore (post-dose)
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Concentrazione massima osservata di hzVSF-v13 dal giorno 1 al giorno 92.
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1176 , 1512, 1848, 2184 ore (post-dose)
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PK - AUClast (Area Under the Curve Last)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1176 , 1512, 1848, 2184 ore (post-dose)
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Area sotto la concentrazione plasmatica dal giorno 1 all'ora dell'ultima concentrazione misurabile.
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1176 , 1512, 1848, 2184 ore (post-dose)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: In-Jin Jang, M.D, Seoul National University College of Medicine/Seoul National University Hospital Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
29 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
29 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM_hzVSF_v13-0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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