Безопасность, переносимость, фармакокинетические характеристики hzVSF-v13 у здоровых мужчин-добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые мужчины в возрасте от 19 до 45 лет на момент скринингового визита
• Лица с ИМТ не менее 18 кг/м2 и до 27,0 кг/м2 весили более 55 кг и менее 90 кг на момент скринингового визита.
• Лица, признанные клинически здоровыми на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиографии (ЭКГ) и соответствующих клинических лабораторных анализов (при условии, что лица с отклонениями от нормы могут участвовать по усмотрению исследователя).
• Лица, которые согласились использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод двойной контрацепции и не сдавать сперму с первого дня до 30 дней после последнего дня введения исследуемого продукта.
• Лица, добровольно принявшие решение об участии в данном клиническом исследовании и давшие письменное согласие на соблюдение требований исследования.

Критерий исключения:

• Лица с клинически значимыми печеночными, почечными, пищеварительными, респираторными, скелетно-мышечными, эндокринными, неврологическими, психологическими, гематологическими, онкологическими, сердечно-сосудистыми или другими заболеваниями или историей
• Лица с клинически значимой историей чувствительности к компонентам hzVSF-v13, препаратам, содержащим компоненты того же ряда, или другим препаратам (аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты, антибиотики и др.)
• Лица с положительным результатом теста на иммуногенность hzVSF-v13, проведенного во время скрининга.
• Лица, которые злоупотребляли наркотиками в анамнезе или которые оказались «положительными» в тесте на наркотики, вероятные для злоупотребления, в скрининговом тесте на наркотики в моче.
• Лица с аномальными результатами для любого из следующих показателей жизнедеятельности во время визита для скрининга A. Систолическое артериальное давление: < 90 мм рт.ст. или > 140 мм рт.ст. B. Диастолическое артериальное давление: < 50 мм рт.ст. или > 90 мм рт.ст. C. Частота сердечных сокращений: < 50 ударов в минуту или > 90 ударов в минуту
• Лица с аномальными результатами для любого из следующих элементов ЭКГ во время визита для скрининга A. PR (частота пульса): > 210 мс B. Комплекс QRS: > 120 мс графические отклонения, наблюдаемые на типичной электрокардиограмме (ЭКГ или ЭКГ) C. QTc (скорректированный интервал QT): > 450 мс
• Лица, участвовавшие в другом клиническом исследовании или исследовании биоэквивалентности за 3 месяца до первого дня введения
• Лица, сдавшие цельную кровь в течение 2 месяцев до первого дня введения или сдавшие компоненты крови или получившие кровь в течение 1 месяца до первого дня введения
• Лица, которые принимали барбиталы или другие индукторы или ингибиторы ферментов, метаболизирующих наркотики, в течение 1 месяца до скрининга.
• Лица, которые употребляли продукты, содержащие грейпфрут или кофеин, в течение 3 дней после первого приема, а также лица, которые не могут избежать употребления продуктов, содержащих грейпфрут, в период от 3 дней до госпитализации до даты выписки.
• Лица, принимавшие отпускаемые по рецепту или восточные лекарства в течение 2 недель до первого дня приема или принимавшие безрецептурные (OTC) препараты в течение 1 недели до первого дня приема (при условии, что лица, отвечающие требованиям другие требования могут участвовать в клиническом исследовании по усмотрению исследователя)
• Лица, употребляющие большое количество кофеина или алкоголя, и лица, заядлые курильщики (кофеин > 5 единиц в день, алкоголь > 21 единица в неделю (1 единица = 10 мл чистого алкоголя), курение > 10 сигарет в день)
• Лица, которые не могут принимать пищу, предоставленную учреждением
• Лица, принимавшие участие в настоящем исследовании
• Лица с положительным результатом серологического тестирования (на гепатит В, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит С).
• Лица с венами, которые не подходят для введения внутривенного катетера или множественных венепункций.
• Лица, которые не согласны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод двойной контрацепции с первого дня до 30 дней после последнего дня введения исследуемого продукта.
• Другие лица, признанные исследователем непригодными в качестве испытуемых