Seguridad, tolerabilidad, características farmacocinéticas de hzVSF-v13 en voluntarios varones sanos
4 de abril de 2021 actualizado por: ImmuneMed, Inc.
Estudio de dosis bloqueada, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y de aumento de dosis para investigar la seguridad, la tolerabilidad y las características farmacocinéticas de hzVSF-v13 después de la administración intravenosa en voluntarios varones sanos
Para investigar la seguridad/tolerabilidad y las características farmacocinéticas después de la administración intravenosa (IV) única de hzVSF-v13 (factor de supresión de virus humanizado-variante 13) en voluntarios masculinos sanos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio aleatorizado de dosis bloqueadas, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única, de aumento de dosis para investigar la seguridad/tolerabilidad y las características farmacocinéticas de hzVSF-v13 después de la administración IV en voluntarios masculinos sanos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones sanos de 19 a 45 años en el momento de la visita de selección
- Las personas con un IMC de al menos 18 kg/m2 y hasta 27,0 kg/m2 pesaban más de 55 kg y menos de 90 kg en el momento de la visita de selección
- Individuos considerados clínicamente sanos según el historial médico, el examen físico, los signos vitales, la electrocardiografía (ECG) y las pruebas de laboratorio clínico correspondientes (siempre que las personas fuera del rango normal puedan participar sujeto a la discreción del investigador)
- Individuos que han aceptado usar un método anticonceptivo dual médicamente aceptable y no donar esperma desde el primer día hasta 30 días después del último día de la administración del producto en investigación.
- Individuos que han decidido voluntariamente participar en este estudio clínico y han dado su consentimiento por escrito para cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Individuos con antecedentes o enfermedades clínicamente significativas hepáticas, renales, digestivas, respiratorias, musculoesqueléticas, endocrinas, neurológicas, psicológicas, hematológicas, oncológicas, cardiovasculares u otras.
- Individuos con antecedentes clínicamente significativos de sensibilidad a los componentes de hzVSF-v13, medicamentos que contienen componentes de la misma serie u otros medicamentos (aspirina, antiinflamatorios no esteroideos, antibióticos, etc.)
- Individuos que dieron positivo en la prueba de inmunogenicidad para hzVSF-v13 realizada durante la selección
- Individuos que tienen antecedentes de abuso de drogas o que resultan "positivos" en la prueba de detección de drogas en la orina para detectar drogas con probabilidad de abuso
- Individuos con resultados anormales para cualquiera de los siguientes signos vitales en el momento de la visita de selección A. Presión arterial sistólica: < 90 mmHg o > 140 mmHg B. Presión arterial diastólica: < 50 mmHg o > 90 mmHg C. Frecuencia cardíaca: < 50 lpm o > 90 lpm
- Individuos con resultados anormales para cualquiera de los siguientes elementos de ECG en el momento de la visita de selección A. PR (frecuencia del pulso): > 210 ms B. Complejo QRS: > 120 ms * Complejo QRS es el nombre de la combinación de tres de los desviaciones gráficas observadas en un electrocardiograma típico (EKG o ECG) C. QTc (intervalo QT corregido): > 450 ms
- Individuos que hayan participado en otro estudio clínico o estudio de bioequivalencia en los 3 meses anteriores al primer día de administración
- Individuos que han donado sangre completa dentro de los 2 meses anteriores al primer día de administración, o que han donado componentes sanguíneos o recibido sangre dentro del mes anterior al primer día de administración
- Individuos que han tomado barbitales u otros inductores o inhibidores de enzimas que metabolizan fármacos en el mes anterior a la selección
- Individuos que han consumido toronja o alimentos que contienen cafeína dentro de los 3 días posteriores a la primera administración, y personas que no pueden evitar consumir alimentos que contienen toronja desde 3 días antes de la admisión hasta la fecha del alta.
- Las personas que hayan tomado medicamentos recetados o medicamentos orientales dentro de las 2 semanas anteriores al primer día de la administración, o que hayan tomado medicamentos de venta libre (OTC) dentro de la 1 semana anterior al primer día de la administración (siempre que las personas que cumplan otros requisitos pueden participar en el estudio clínico sujeto a la discreción del investigador)
- Personas que consumen grandes cantidades de cafeína o alcohol y personas que fuman mucho (cafeína > 5 unidades/día, alcohol > 21 unidades/semana (1 unidad = 10 ml de alcohol puro), fumadores > 10 cigarrillos/día)
- Individuos que no pueden comer las comidas provistas por la institución
- Personas que han participado en el presente estudio
- Individuos que dan positivo (para hepatitis B, virus de inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis C) en pruebas serológicas
- Individuos con venas que no son adecuadas para la inserción de un catéter intravenoso o venopunciones múltiples
- Individuos que no aceptan usar un método anticonceptivo dual médicamente aceptable desde el primer día hasta 30 días después del último día de administración del producto en investigación
- Otros individuos considerados inadecuados como sujetos por un investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 (hzVSF-v13 10 mg)
El grupo 1 recibió una dosis única de 10 mg de hzVSF-v13 el día 1.
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Forma de dosificación: 10 mg / 20 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg de hzVSF-v13 (40 mg/ml en un vial de 5 ml) Frecuencia: Dosis en el día 1 (administración única)
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2 (hzVSF-v13 20 mg)
El grupo 2 recibió una dosis única de 20 mg de hzVSF-v13 el día 1.
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Forma de dosificación: 10 mg / 20 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg de hzVSF-v13 (40 mg/ml en un vial de 5 ml) Frecuencia: Dosis en el día 1 (administración única)
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3 (hzVSF-v13 50 mg)
El grupo 3 recibió una dosis única de 50 mg de hzVSF-v13 el día 1.
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Forma de dosificación: 10 mg / 20 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg de hzVSF-v13 (40 mg/ml en un vial de 5 ml) Frecuencia: Dosis en el día 1 (administración única)
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 4 (hzVSF-v13 100 mg)
El grupo 4 recibió una dosis única de 100 mg de hzVSF-v13 el día 1.
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Forma de dosificación: 10 mg / 20 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg de hzVSF-v13 (40 mg/ml en un vial de 5 ml) Frecuencia: Dosis en el día 1 (administración única)
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 5 (hzVSF-v13 200 mg)
El grupo 5 recibió una dosis única de 200 mg de hzVSF-v13 el día 1.
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Forma de dosificación: 10 mg / 20 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg de hzVSF-v13 (40 mg/ml en un vial de 5 ml) Frecuencia: Dosis en el día 1 (administración única)
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 6 (hzVSF-v13 400 mg)
El grupo 6 recibió una dosis única de 400 mg de hzVSF-v13 el día 1.
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Forma de dosificación: 10 mg / 20 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg de hzVSF-v13 (40 mg/ml en un vial de 5 ml) Frecuencia: Dosis en el día 1 (administración única)
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 7 (hzVSF-v13 800 mg)
El grupo 7 recibió una dosis única de 800 mg de hzVSF-v13 el día 1.
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Forma de dosificación: 10 mg / 20 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg de hzVSF-v13 (40 mg/ml en un vial de 5 ml) Frecuencia: Dosis en el día 1 (administración única)
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 8 (hzVSF-v13 1200 mg)
El grupo 8 recibió una dosis única de 1200 mg de hzVSF-v13 el día 1.
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Forma de dosificación: 10 mg / 20 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg de hzVSF-v13 (40 mg/ml en un vial de 5 ml) Frecuencia: Dosis en el día 1 (administración única)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El grupo de placebo recibió un solo placebo el día 1.
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Forma de dosificación: Solución de NaCl al 0,9 % Frecuencia: Dosis en el día 1 (administración única)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluaciones de seguridad y tolerabilidad por signos vitales
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1176 , 1512, 1848, 2184 horas (posdosis)
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Presión arterial sistólica: ≤ 90 mmHg y disminución desde el inicio ≥ 20 mmHg, ≥ 140 mmHg y aumento desde el inicio ≥ 20 mmHg Presión arterial diastólica: ≤ 50 mmHg y disminución desde el inicio ≥ 10 mmHg, ≥ 90 mmHg y aumento desde el inicio ≥ 10 mmHg Frecuencia cardíaca: ≤ 40 latidos/min y disminución desde el inicio ≥ 20 latidos/min, ≥ 100 latidos/min y aumento desde el inicio ≥ 20 latidos/min
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1176 , 1512, 1848, 2184 horas (posdosis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características Farmacocinéticas - Cmax (Concentración Máxima)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1176 , 1512, 1848, 2184 horas (posdosis)
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Concentración máxima observada de hzVSF-v13 desde el día 1 hasta el día 92.
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1176 , 1512, 1848, 2184 horas (posdosis)
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PK - AUClast (área bajo la última curva)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1176 , 1512, 1848, 2184 horas (posdosis)
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Área bajo la concentración plasmática desde el día 1 hasta el momento de la última concentración medible.
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1176 , 1512, 1848, 2184 horas (posdosis)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: In-Jin Jang, M.D, Seoul National University College of Medicine/Seoul National University Hospital Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
29 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IM_hzVSF_v13-0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .