Bezpieczeństwo, tolerancja, charakterystyka farmakokinetyczna hzVSF-v13 u zdrowych ochotników płci męskiej

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni w wieku od 19 do 45 lat w czasie wizyty przesiewowej
• Osoby z BMI co najmniej 18 kg/m2 i do 27,0 kg/m2 ważyły ​​więcej niż 55 kg i mniej niż 90 kg w momencie wizyty skriningowej
• Osoby uznane za klinicznie zdrowe na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiografii (EKG) i odpowiednich klinicznych badań laboratoryjnych (pod warunkiem, że osoby spoza normalnego zakresu mogą uczestniczyć według uznania badacza)
• Osoby, które zgodziły się stosować medycznie dopuszczalną metodę podwójnej antykoncepcji i nie oddawać nasienia od pierwszego dnia do 30 dni po ostatnim dniu podania badanego produktu
• Osoby, które dobrowolnie zdecydowały się wziąć udział w tym badaniu klinicznym i wyraziły pisemną zgodę na spełnienie wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z klinicznie istotnymi chorobami wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, mięśniowo-szkieletowego, endokrynologicznymi, neurologicznymi, psychologicznymi, hematologicznymi, onkologicznymi, sercowo-naczyniowymi lub innymi chorobami lub w wywiadzie
• Osoby z klinicznie istotną historią nadwrażliwości na składniki hzVSF-v13, leki zawierające składniki tej samej serii lub inne leki (aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne, antybiotyki itp.)
• Osoby z pozytywnym wynikiem testu immunogenności w kierunku hzVSF-v13 przeprowadzonego podczas badania przesiewowego
• Osoby, które w przeszłości nadużywały narkotyków lub które okazały się „pozytywne” w teście przesiewowym na obecność narkotyków w moczu
• Osoby z nieprawidłowymi wynikami któregokolwiek z poniższych parametrów życiowych w czasie wizyty przesiewowej A. Skurczowe ciśnienie krwi: < 90 mmHg lub > 140 mmHg B. Rozkurczowe ciśnienie krwi: < 50 mmHg lub > 90 mmHg C. Tętno: < 50 uderzeń na minutę lub > 90 uderzeń na minutę
• Osoby z nieprawidłowymi wynikami któregokolwiek z poniższych parametrów EKG podczas wizyty przesiewowej A. PR (częstość tętna): > 210 ms B. Zespół QRS: > 120 ms * Zespół QRS to nazwa połączenia trzech graficzne odchylenia widoczne na typowym elektrokardiogramie (EKG lub EKG) C. QTc (skorygowany odstęp QT): > 450 ms
• Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym lub badaniu biorównoważności w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszy dzień podania
• Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym dniem podania lub oddały składniki krwi lub otrzymały krew w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym dniem podania
• Osoby, które przyjmowały barbitale lub inne induktory lub inhibitory enzymów metabolizujących leki w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
• Osoby, które spożyły grejpfruta lub pokarmy zawierające kofeinę w ciągu 3 dni od pierwszego podania oraz osoby, które nie są w stanie uniknąć spożycia pokarmów zawierających grejpfruta od 3 dni przed przyjęciem do wypisu
• Osoby, które przyjmowały leki na receptę lub leki orientalne w ciągu 2 tygodni przed pierwszym dniem podania lub które przyjmowały leki dostępne bez recepty (OTC) w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym dniem podania (pod warunkiem, że osoby, które spełniają inne wymagania mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym według uznania badacza)
• Osoby spożywające duże ilości kofeiny lub alkoholu oraz osoby nałogowo palące (kofeina > 5 jednostek/dzień, alkohol > 21 jednostek/tydzień (1 jednostka = 10 ml czystego alkoholu), palenie > 10 papierosów/dzień)
• Osoby, które nie mogą korzystać z posiłków zapewnianych przez placówkę
• Osoby, które wzięły udział w niniejszym badaniu
• Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu serologicznego (na wirusowe zapalenie wątroby typu B, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu C)
• Osoby z żyłami, które nie nadają się do wprowadzenia cewnika dożylnego lub wielokrotnych nakłuć dożylnych
• Osoby, które nie wyrażą zgody na stosowanie medycznie akceptowalnej metody podwójnej antykoncepcji od pierwszego dnia do 30 dni po ostatnim dniu podania badanego produktu
• Inne osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie jako przedmiot