インフルエンザ様症状のある出生から1年未満の健康な小児参加者におけるバロキサビルマルボキシルの安全性、薬物動態、および有効性を評価するための研究
2024年5月13日 更新者：Hoffmann-La Roche
出生時から 1 年未満のインフルエンザ様症状のある健康な小児患者におけるバロキサビル マルボキシルの安全性、薬物動態、および有効性を評価するための多施設、単群、非盲検試験
この研究では、健康な小児科の参加者を対象に、出生から
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
-
Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- USF Health
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Clinical Research Prime
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago;Division of Infectious Disease
-
-
Kentucky
-
Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Kentucky Pediatric Research Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75218
- Oak Cliff Research Company, LLC
-
Houston、Texas、アメリカ、77036-3316
- Mercury Clinical Research
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Tekton Research
-
-
-
-
-
Petach Tikva、イスラエル、4931807
- Clalit Health Services- Pediatric Ambulatory Clinic; Pediatric Ambulatory Clinic
-
-
-
-
-
San José、コスタリカ、10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Pediatria
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela、LA Coruña、スペイン、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS); Area Asistencial Integrada de Pediatría
-
-
-
-
-
Tampere、フィンランド、33520
- TAYS Lastenklinikka; Lasten lääketutkimuskeskus Peetu
-
-
-
-
-
Montana、ブルガリア、3400
- MHAT Stamen Iliev AD
-
Ruse、ブルガリア、7002
- SHAT for Pneumo-Phtysiatric Diseases ?Dr. Dimitar Gramatikov?; Dept. of Pulmonology and Phtisiatrics
-
-
-
-
-
??czna、ポーランド、21-010
- NZOZ Salmed
-
?omianki、ポーランド、05-092
- Samodzielny Zespol Publicznych Zakladow Opieki Zdrowotnej im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-079
- NZOZ Vitamed
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny; Oddzia? Pediatrii, Chorób Infekcyjnych i Hepatologii
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-048
- In Vivo Sp. z o.o.
-
-
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moskva、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、111123
- The scientific-research institute of epidemiology; Infectious clinical hospital ?2 of Moscow H.D.
-
-
-
-
-
Gauteng、南アフリカ、0001
- Global Clinical Trials; Clinical Trials
-
Germiston、南アフリカ、1401
- GAMA; Clinical Research
-
Kempton Park、南アフリカ、1619
- Peermed Clinical Trial Centre
-
Polokwane、南アフリカ、0699
- Metropolitan Clinical Research Institute
-
Polokwane、南アフリカ、0699
- Pholosho Netcare; Netcare Hospital
-
Pretoria、南アフリカ、0152
- Setshaba Research Centre; Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -出生からスクリーニング時の1歳未満までの年齢
- -参加者の両親または法定後見人から得られた研究参加のための書面によるインフォームドコンセント
- -研究者の判断で、研究要件を喜んで遵守できる親/保護者
-インフルエンザウイルス感染症と診断された参加者は、次のすべての存在によって確認されます。
- 治験責任医師の判断では、臨床的にインフルエンザの疑いがある
- 少なくとも 1 つの呼吸器症状 (咳または鼻風邪)
(b) スクリーニング後48時間以内に実施されたスクリーニング前インフルエンザ検査（RIDTまたはPCR）陽性
- -スクリーニングから48時間以内にCOVID-19の事前スクリーニング検査（RATまたはPCR）が陰性の参加者
- 症状の発症からスクリーニングまでの時間間隔は ≤ 96 時間です (症状の発症は、既知の場合は体温が最初に 37.5°C を超えた時間、または親または介護者が最初の症状に気づいた時間として定義されます)。
除外基準:
- -インフルエンザの合併症または重大な併存疾患のために入院
- -スクリーニング時に全身抗ウイルス療法を必要とする同時感染症
- -研究者の意見では、研究中に禁止されている薬物のいずれかが必要です
- -早産児（妊娠37週未満で生まれた）および/またはスクリーニング時の体重が2.5 kg未満
- -スクリーニング前2週間以内のペラミビル、ラニナミビル、オセルタミビル、ザナミビル、またはアマンタジンによる以前の治療
- -スクリーニング前の2週間の生/弱毒インフルエンザワクチンによる予防接種
- -ステロイドまたは他の免疫抑制療法による併用治療
- -既知のHIV感染または他の免疫抑制性疾患
- -制御されていない腎臓、血管、神経または代謝疾患（例：糖尿病、甲状腺障害、副腎疾患）、肝炎、肝硬変、または肺疾患または既知の慢性腎不全の参加者
- あらゆる部位の活動性がん
- 臓器移植の歴史
- -治験薬（すなわち、バロキサビルマルボキシル）またはアセトアミノフェンに対する既知の過敏症
- -スクリーニング前の治験薬への暴露から4週間または5半減期のいずれか長い方以内の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：バロキサビル マルボキシル
参加者は、1日目にバロキサビルマルボキシルの単回経口投与を受けます（体重と年齢に基づく）。
|
参加者は、体重と年齢に基づいて、1日目にバロキサビル マルボキシルの単回経口投与を受けます。
参加者は生後3か月以上で、
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：1日目から29日目まで
|
AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
SAE とは、致死的または生命を脅かす重大な危険、禁忌、副作用、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/出生異常、医学的に重大である、または治療が必要である、重大な危険、禁忌、副作用を指します。上記の結果のいずれかを防ぐための介入。
|
1日目から29日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バロキサビル マルボキシルおよび S-033447 の血漿濃度
時間枠：1日目の投与後0.5〜2時間。投与後 24 時間 (2 日目) および 72 時間 (4 日目)、6 日目および 10 日目
|
S-033447 はバロキサビル マルボキシルの活性代謝物です。
|
1日目の投与後0.5〜2時間。投与後 24 時間 (2 日目) および 72 時間 (4 日目)、6 日目および 10 日目
|
|
バロキサビル マルボキシルおよび S-033447 の時間 0 から無限大 (AUC0-inf) までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：10日目まで
|
S-033447 はバロキサビル マルボキシルの活性代謝物です。
|
10日目まで
|
|
バロキサビル マルボキシルと S-033447 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：10日目まで
|
S-033447 はバロキサビル マルボキシルの活性代謝物です。
|
10日目まで
|
|
バロキサビル マルボキシルと S-033447 の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：10日目まで
|
S-033447 はバロキサビル マルボキシルの活性代謝物です。
|
10日目まで
|
|
バロキサビル マルボキシルと S-033447 の見かけの半減期 (T1/2)
時間枠：10日目まで
|
S-033447 はバロキサビル マルボキシルの活性代謝物です。
|
10日目まで
|
|
インフルエンザの兆候と症状が軽減されるまでの時間
時間枠：1日目から15日目まで
|
インフルエンザの徴候および症状が軽減するまでの時間は、治療の開始から以下の基準がすべて満たされ、少なくとも 21.5 時間持続するまでにかかった時間と定義されました。
中央時間はカプランマイヤー曲線から推定されました。 関心のあるイベントの前に撤退した参加者、または症状の解消を経験しなかった参加者は、最後の観察時点で検閲されました。 |
1日目から15日目まで
|
|
発熱期間
時間枠：1日目から15日目まで
|
発熱の持続時間は、参加者が無熱状態（鼓膜温度 ≤ 37.2°C）に戻り、発症後少なくとも 21.5 時間その状態が続くまでに要した時間と定義されました。
ベースラインで発熱がなかった参加者、または体温が収集されなかった参加者は分析から除外されました。
中央時間はカプランマイヤー曲線から推定されました。
|
1日目から15日目まで
|
|
症状の持続期間
時間枠：1日目から15日目まで
|
バロキサビル マルボキシルの有効性は、症状の持続時間、つまり、18 の症状すべてについて、スコア 0 [問題なし] または 1 [軽度の問題] で定義されるすべての症状の緩和、およびその状態が少なくとも 21.5 時間持続することによって評価されました (食欲不振)。 ; イライラ、機嫌が悪くなる; 元気がなくなる; 喉が痛くなる; 咳が出る; 、鼻水; 何が起こっているのかに興味がない; CARIFS のアンケートに記載されています。
中央時間はカプランマイヤー曲線から推定されました。
関心のあるイベントの前に撤退した参加者、または症状の解消を経験しなかった参加者は、最後の観察時点で検閲されました。
|
1日目から15日目まで
|
|
通常の健康と活動に戻る時期
時間枠：1日目から15日目まで
|
通常の健康と活動に戻るまでの時間は、CARIFS の次の質問に対する「はい」の回答によって定義されます。「最後の評価以降、患者はデイケア/学校に戻ることができたか、または 2013 年に通常の日常活動を再開できましたか?」インフルエンザが発症する前に行われたのと同じ方法ですか？」そして少なくとも21.5時間その状態が続く。 中央時間はカプランマイヤー曲線から推定されました。関心のあるイベントの前に撤退した参加者、または症状の解消を経験しなかった参加者は、最後の観察時点で打ち切られました。 |
1日目から15日目まで
|
|
インフルエンザ関連合併症のある参加者の数
時間枠：1日目から29日目まで
|
インフルエンザ関連の合併症には、死亡、入院、放射線学的に確認された肺炎、気管支炎、副鼻腔炎、中耳炎、脳炎/脳症、熱性けいれん、筋炎などが含まれます。
|
1日目から29日目まで
|
|
抗生物質を必要とする参加者の数
時間枠：1日目から29日目まで
|
インフルエンザ関連合併症のために抗生物質を必要とした参加者の数がここに報告されています。
|
1日目から29日目まで
|
|
ウイルス力価によるウイルス排出停止までの時間
時間枠：1日目から29日目まで
|
ウイルス力価によるウイルス排出停止までの時間は、研究治療の開始から、インフルエンザウイルス力価が検出限界（0.75 log10 組織培養感染量（TCID））を初めて下回ったときまでの時間（時間）として定義されました50。 /ミリリットル[mL])。
最後の観察時点までにウイルス力価が限界に達しなかった参加者は、その時点で打ち切りとして扱われた。
1日を24時間に換算しました。
中央時間はカプランマイヤー曲線から推定されました。
|
1日目から29日目まで
|
|
逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) によるウイルス排出の停止までの時間
時間枠：1日目から29日目まで
|
RT-PCRによるウイルス排出停止までの時間（時間単位）は、治験治療の開始と、RT-PCRによるウイルスリボ核酸（RNA）の定性的結果が初めて陰性（サイクル閾値なし）となったときとの間の時間として定義された[Ct ］値が検出可能）。
最後の観察時点までに陰性結果が得られなかった参加者は、その時点で打ち切りとして扱われました。
複数のウイルス型を持つ参加者については、このエンドポイントは、治験治療の開始から、RT-PCR定性的結果によるウイルスRNAがすべてのウイルス型で陰性となった最初の時点までの時間として定義されました。
1日を24時間に換算しました。
中央時間はカプラン マイヤー曲線から推定されました。
1日目にウイルスRNA陽性の参加者がこの分析に含まれます。
|
1日目から29日目まで
|
|
インフルエンザウイルス力価のベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、10、29日目
|
インフルエンザウイルス力価のベースラインからの変化（log10TCID50/mL）は、2、4、6、10、および29日目のインフルエンザウイルス力価のベースラインからの変化として定義されました。
インフルエンザウイルス力価が定量下限（LLOQ）未満の場合、ウイルス力価は0.749（log10TCID50/mL）として推定されました。
1日目にウイルス力価が陽性であった参加者のみがこの分析に含まれました。
|
ベースライン、2、4、6、10、29日目
|
|
ウイルス RNA (RT-PCR) 量のベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、10日目
|
ウイルス RNA 量のベースラインからの変化は、2、4、6、および 10 日目のウイルス RNA 量のベースラインからの変化として定義されました。
ウイルス RNA の量が定量下限未満の場合、ウイルス RNA の量は関連する LLOQ (log10 ウイルス粒子/ミリリットル (vp/mL)) として代入されました。
参加者が複数の種類のウイルスに感染している場合、ウイルス RNA の合計 (log10 vp/mL) が分析に使用されました。
1日目にRT-PCRでウイルスRNAが陽性となった参加者がこの分析に含まれた。
|
ベースライン、2、4、6、10日目
|
|
インフルエンザウイルス力価が陽性となった参加者の割合（経時変化）
時間枠：ベースライン、2、4、6、10、29日目
|
各来院時のインフルエンザウイルス力価陽性の参加者の割合は、2、4、6日目にインフルエンザウイルス力価を評価した参加者のうち、インフルエンザウイルス力価がLLOQ（0.75 log10TCID50/mL）以上、または陽性であった参加者の割合として定義した。 、10と29。
1日目にインフルエンザウイルス力価が陽性だった参加者がこの分析に含まれました。
|
ベースライン、2、4、6、10、29日目
|
|
RT-PCR で陽性となった参加者の割合の経時変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、10、29日目
|
各来院時のRT-PCR陽性の参加者の割合は、2日目、4日目、6日目、10日目および29日目にRT-PCRによって評価された参加者のうち、定性的結果が陽性となった参加者の割合として定義されました。
1日目にRT-PCR結果が陽性だった参加者がこの分析に含まれました。
パーセンテージは四捨五入されています。
|
ベースライン、2、4、6、10、29日目
|
|
ウイルス力価の濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目から29日目まで
|
ウイルス力価におけるAUCは、台形法を使用して計算されました。
24 時間を 1 日に変換しました。
1日目にウイルス力価が陽性だった参加者がこの分析に含まれました。
LLOQ および検出下限は、インフルエンザ A については 0.75 log10TCID50/mL、インフルエンザ B については 0.75 log10TCID50/mL と定義されました。参加者が複数のウイルス型に感染している場合、それらのウイルス力価の合計が分析に使用されます。
|
1日目から29日目まで
|
|
ウイルスRNA量の曲線下面積（RT-PCR）
時間枠：1日目から29日目まで
|
ウイルス RNA (RT-PCR) の AUC は、ウイルス RNA (RT-PCR) の量のベースラインからの変化の AUC として定義されました。
AUCは、ウイルス力価におけるAUCと同様の台形法を使用して計算されました。
1日目にRT-PCR結果が陽性となった参加者がこの分析の対象となった。
ウイルス RNA の量が定量下限未満の場合、ウイルス RNA の量は関連する LLOQ (log10 ウイルス粒子/ミリリットル (vp/mL)) として代入されました。
参加者が複数の種類のウイルスに感染している場合、それらの合計とウイルス RNA の量が分析に使用されました。
|
1日目から29日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月23日
一次修了 (実際)
2023年4月3日
研究の完了 (実際)
2023年4月3日
試験登録日
最初に提出
2018年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月29日
最初の投稿 (実際)
2018年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月13日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CP40559
- 2018-002154-70 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。