인플루엔자 유사 증상이 있는 출생부터 1세 미만의 건강한 소아 참가자를 대상으로 발록사비르 마르복실의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 연구
2024년 5월 13일 업데이트: Hoffmann-La Roche
출생부터 인플루엔자 유사 증상이 있는 1세 미만의 건강한 소아 환자를 대상으로 발록사비르 마르복실의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개 라벨 연구
이 연구는 출생부터 출생까지 건강한 소아 참여자를 대상으로 발록사비르 마르복실의 안전성, 약동학 및 효능을 평가합니다
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauteng, 남아프리카, 0001
- Global Clinical Trials; Clinical Trials
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Germiston, 남아프리카, 1401
- GAMA; Clinical Research
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Kempton Park, 남아프리카, 1619
- Peermed Clinical Trial Centre
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Polokwane, 남아프리카, 0699
- Metropolitan Clinical Research Institute
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Polokwane, 남아프리카, 0699
- Pholosho Netcare; Netcare Hospital
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Pretoria, 남아프리카, 0152
- Setshaba Research Centre; Clinical Research
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Moskovskaja Oblast
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Moskva, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 111123
- The scientific-research institute of epidemiology; Infectious clinical hospital ?2 of Moscow H.D.
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- USF Health
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Clinical Research Prime
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago;Division of Infectious Disease
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- Kentucky Pediatric Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75218
- Oak Cliff Research Company, LLC
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Houston, Texas, 미국, 77036-3316
- Mercury Clinical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Tekton Research
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Montana, 불가리아, 3400
- MHAT Stamen Iliev AD
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Ruse, 불가리아, 7002
- SHAT for Pneumo-Phtysiatric Diseases ?Dr. Dimitar Gramatikov?; Dept. of Pulmonology and Phtisiatrics
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Pediatria
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LA Coruña
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Santiago de Compostela, LA Coruña, 스페인, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS); Area Asistencial Integrada de Pediatría
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Petach Tikva, 이스라엘, 4931807
- Clalit Health Services- Pediatric Ambulatory Clinic; Pediatric Ambulatory Clinic
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San José, 코스타리카, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
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??czna, 폴란드, 21-010
- NZOZ Salmed
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?omianki, 폴란드, 05-092
- Samodzielny Zespol Publicznych Zakladow Opieki Zdrowotnej im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-079
- NZOZ Vitamed
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny; Oddzia? Pediatrii, Chorób Infekcyjnych i Hepatologii
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-048
- In Vivo Sp. z o.o.
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Tampere, 핀란드, 33520
- TAYS Lastenklinikka; Lasten lääketutkimuskeskus Peetu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 출생부터 스크리닝 시 < 1세까지의 연령
- 참가자의 부모 또는 법적 보호자로부터 얻은 연구 참여에 대한 서면 동의서
- 연구자의 판단에 따라 연구 요건을 준수할 의지와 능력이 있는 부모/보호자
다음 모두에 의해 확인된 인플루엔자 바이러스 감염 진단을 받은 참가자:
- 수사관의 판단에 인플루엔자에 대한 임상적 의심이 있습니다.
- 적어도 하나의 호흡기 증상(기침 또는 콧물)
(b) 스크리닝 48시간 이내에 수행된 양성 사전 스크리닝 인플루엔자 테스트(RIDT 또는 PCR)
- 선별 검사 후 48시간 이내에 음성 사전 선별 COVID-19 테스트(RAT 또는 PCR)를 받은 참가자
- 증상의 시작과 선별 검사 사이의 시간 간격은 ≤ 96시간입니다(증상의 시작은 알고 있는 경우 체온이 처음 37.5°C를 초과한 시간 또는 부모 또는 보호자가 첫 증상을 인지한 시간으로 정의됨)
제외 기준:
- 인플루엔자 합병증 또는 중대한 동반 질환으로 입원
- 스크리닝 시 전신적 항바이러스 요법이 필요한 동시 감염
- 조사자의 의견에 따라 연구 중에 금지된 약물이 필요합니다.
- 조산아(임신 37주 미만 출생) 및/또는 스크리닝 시 체중 2.5kg 미만
- 스크리닝 전 2주 이내에 peramivir, laninamivir, oseltamivir, zanamivir 또는 amantadine을 사용한 이전 치료
- 스크리닝 전 2주 동안 생/약독화 인플루엔자 백신으로 예방접종
- 스테로이드 또는 기타 면역억제제와 병용 치료
- 알려진 HIV 감염 또는 기타 면역 억제 장애
- 조절되지 않는 신장, 혈관, 신경 또는 대사 질환(예: 당뇨병, 갑상선 장애, 부신 질환), 간염, 간경변 또는 폐 질환 또는 알려진 만성 신부전이 있는 참여자
- 모든 부위의 활동성 암
- 장기 이식의 역사
- 연구 약물(즉, 발록사비르 마르복실) 또는 아세트아미노펜에 대해 알려진 과민성
- 4주 이내 또는 스크리닝 전 조사 약물에 노출된 반감기 5개 중 더 긴 기간 이내에 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발록사비르 마르복실
참가자는 1일차(체중 및 연령 기준)에 발록사비르 마르복실을 단일 경구 투여받습니다.
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참가자는 체중과 연령에 따라 1일차에 발록사비르 마르복실을 1회 경구 투여받게 됩니다.
3개월 이상 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 29일차까지
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AE는 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품(시험) 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품(시험) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
SAE는 치명적이거나 생명을 위협하는 심각한 위험, 금기 사항, 부작용, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간의 연장, 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래하는 경우, 선천적 기형/출생 결함인 경우, 의학적으로 중요하거나 필요한 경우를 의미합니다. 위에 나열된 결과 중 하나 이상을 방지하기 위한 개입입니다.
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1일차부터 29일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발록사비르 마르복실 및 S-033447의 혈장 농도
기간: 1일째 투여 후 0.5~2시간; 투여 후 24시간(2일) 및 72시간(4일), 6일 및 10일
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S-033447은 발록사비르 마르복실의 활성 대사산물입니다.
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1일째 투여 후 0.5~2시간; 투여 후 24시간(2일) 및 72시간(4일), 6일 및 10일
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발록사비르 마르복실 및 S-033447의 0시간부터 무한대(AUC0-inf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 10일차까지
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S-033447은 발록사비르 마르복실의 활성 대사산물입니다.
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10일차까지
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발록사비르 마르복실 및 S-033447의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 10일차까지
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S-033447은 발록사비르 마르복실의 활성 대사산물입니다.
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10일차까지
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발록사비르 마르복실 및 S-033447의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 10일차까지
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S-033447은 발록사비르 마르복실의 활성 대사산물입니다.
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10일차까지
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발록사비르 마르복실 및 S-033447의 겉보기 반감기(T1/2)
기간: 10일차까지
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S-033447은 발록사비르 마르복실의 활성 대사산물입니다.
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10일차까지
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인플루엔자 징후 및 증상이 완화되는 데 걸리는 시간
기간: 1일차부터 15일차까지
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인플루엔자 징후 및 증상이 완화되기까지의 시간은 치료 시작부터 다음 기준이 모두 충족되고 최소 21.5시간 동안 유지되는 시점까지 걸린 시간으로 정의되었습니다.
중앙값 시간은 Kaplan-Meier 곡선을 통해 추정되었습니다. 관심 있는 사건 이전에 탈퇴했거나 증상 해결을 경험하지 못한 참가자는 마지막 관찰 시점에서 검열되었습니다. |
1일차부터 15일차까지
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발열 기간
기간: 1일차부터 15일차까지
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발열 기간은 참가자가 발열 상태(고막 온도 37.2°C 이하)로 돌아가고 발병 후 최소 21.5시간 동안 지속되는 시간으로 정의됩니다.
기준시점에 발열이 없거나 체온이 수집되지 않은 참가자는 분석에서 제외되었습니다.
중앙값 시간은 Kaplan-Meier 곡선을 통해 추정되었습니다.
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1일차부터 15일차까지
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증상의 지속 기간
기간: 1일차부터 15일차까지
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발록사비르 마르복실의 효능은 증상의 지속 기간, 즉 모든 18개 증상(식욕부진)에 대해 0(문제 없음) 또는 1(경미한 문제) 점수로 정의된 모든 증상의 완화 및 최소 21.5시간 동안 유지되는 정도에 따라 평가되었습니다. ; 잘 자지 못함; 기분이 좋지 않음; 평소보다 더 많이 울음; 두통; , 콧물, 무슨 일이 일어나고 있는지 관심 없음, 침대에서 일어날 수 없음) CARIFS 설문지에 명시됨.
중앙값 시간은 Kaplan-Meier 곡선을 통해 추정되었습니다.
관심 있는 사건 이전에 탈퇴했거나 증상 해결을 경험하지 못한 참가자는 마지막 관찰 시점에서 검열되었습니다.
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1일차부터 15일차까지
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정상적인 건강과 활동으로 돌아갈 시간
기간: 1일차부터 15일차까지
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정상적인 건강 및 활동으로 복귀하는 데 걸리는 시간은 CARIFS의 다음 질문에 대한 '예' 응답으로 정의되었습니다. "마지막 평가 이후 환자는 보육원/학교로 돌아가거나 정상적인 일상 활동을 재개할 수 있었습니다. 독감에 걸리기 전과 같은 방법으로요?" 적어도 21.5시간 동안 유지됩니다. 중간 시간은 Kaplan-Meier 곡선에서 추정되었습니다. 관심 있는 사건 이전에 탈퇴했거나 증상 해결을 경험하지 못한 참가자는 마지막 관찰 시점에서 검열되었습니다. |
1일차부터 15일차까지
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인플루엔자 관련 합병증이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 29일차까지
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인플루엔자 관련 합병증으로는 사망, 입원, 방사선학적으로 확인된 폐렴, 기관지염, 부비동염, 중이염, 뇌염/뇌증, 열성경련, 근염 등이 있습니다.
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1일차부터 29일차까지
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항생제가 필요한 참가자 수
기간: 1일차부터 29일차까지
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인플루엔자 관련 합병증으로 항생제가 필요한 참가자 수는 여기에 보고됩니다.
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1일차부터 29일차까지
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바이러스 역가에 따른 바이러스 배출 중단 시간
기간: 1일차부터 29일차까지
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바이러스 역가에 따른 바이러스 배출 중단 시간은 연구 치료 시작부터 인플루엔자 바이러스 역가가 검출 한계(0.75 log10 조직 배양 감염량(TCID)) 미만인 처음 시간 사이의 시간(시간)으로 정의되었습니다. /밀리리터[mL]).
마지막 관찰 시점까지 바이러스 역가가 한계에 도달하지 못한 참가자는 해당 시점에서 검열된 것으로 처리되었습니다.
하루가 24시간으로 환산되었습니다.
중앙값 시간은 Kaplan-Meier 곡선을 통해 추정되었습니다.
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1일차부터 29일차까지
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역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의한 바이러스 배출이 중단되는 시간
기간: 1일차부터 29일차까지
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RT-PCR에 의한 바이러스 배출이 중단될 때까지의 시간(시간)은 연구 치료 시작부터 RT-PCR 정성 결과에 의한 바이러스 리보핵산(RNA)이 음성인 첫 번째 시간(주기 역치 없음[Ct])으로 정의되었습니다. ]-값 감지 가능).
마지막 관찰 시점까지 부정적인 결과가 나오지 않은 참가자는 해당 시점에서 검열된 것으로 처리되었습니다.
여러 바이러스 유형을 가진 참가자의 경우, 이 종료점은 연구 치료 시작과 RT-PCR 정성 결과에 의한 바이러스 RNA가 모든 바이러스 유형에 대해 음성인 처음 사이의 시간으로 정의되었습니다.
하루가 24시간으로 환산되었습니다.
중앙값 시간은 Kaplan-Meier 곡선을 통해 추정되었습니다.
1일차에 양성 바이러스 RNA가 있는 참가자가 이 분석에 포함됩니다.
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1일차부터 29일차까지
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시간 경과에 따른 인플루엔자 바이러스 역가의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 2일차, 4일차, 6일차, 10일차, 29일차
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인플루엔자 바이러스 역가의 기준선으로부터의 변화(log10TCID50/mL)는 2, 4, 6, 10 및 29일에 인플루엔자 바이러스 역가의 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
인플루엔자 바이러스 역가가 정량 하한(LLOQ) 미만인 경우, 바이러스 역가는 0.749(log10TCID50/mL)로 귀속되었습니다.
1일차에 양성 바이러스 역가를 보인 참가자만 이 분석에 포함되었습니다.
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기준선, 2일차, 4일차, 6일차, 10일차, 29일차
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시간 경과에 따른 바이러스 RNA 양(RT-PCR)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 2일, 4일, 6일, 10일
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바이러스 RNA 양의 기준선 대비 변화는 2, 4, 6 및 10일차에 바이러스 RNA 양의 기준선 대비 변화로 정의되었습니다.
바이러스 RNA의 양이 정량 하한 미만인 경우 바이러스 RNA의 양을 해당 LLOQ(밀리리터당 log10 바이러스 입자(vp/mL))로 귀속시켰습니다.
참가자가 여러 바이러스 유형에 감염된 경우 바이러스 RNA의 합계(log10 vp/mL)를 분석에 사용했습니다.
1일차에 RT-PCR을 통해 바이러스 RNA 양성 반응을 보인 참가자가 이 분석에 포함되었습니다.
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기준선, 2일, 4일, 6일, 10일
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시간 경과에 따른 인플루엔자 바이러스 역가가 양성인 참가자의 비율
기간: 기준선, 2일차, 4일차, 6일차, 10일차, 29일차
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각 방문 시 인플루엔자 바이러스 역가에 대해 양성인 참가자 비율은 2, 4, 6일차에 인플루엔자 바이러스 역가를 평가한 참가자 중 인플루엔자 바이러스 역가가 LLOQ(0.75 log10TCID50/mL) 이상이거나 양성인 참가자의 비율로 정의되었습니다. , 10 및 29.
1일차에 양성 인플루엔자 바이러스 역가를 보인 참가자가 이 분석에 포함되었습니다.
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기준선, 2일차, 4일차, 6일차, 10일차, 29일차
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시간 경과에 따른 RT-PCR 양성 참가자 비율
기간: 기준선, 2일차, 4일차, 6일차, 10일차, 29일차
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각 방문 시 RT-PCR에 의해 양성 반응을 보인 참가자 비율은 2, 4, 6, 10 및 29일에 RT-PCR로 평가한 참가자 중 정성적 결과가 긍정적인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
1일차에 양성 RT-PCR 결과를 보인 참가자가 이 분석에 포함되었습니다.
백분율은 반올림되었습니다.
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기준선, 2일차, 4일차, 6일차, 10일차, 29일차
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바이러스 역가의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일차부터 29일차까지
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바이러스 역가의 AUC는 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었습니다.
24시간이 하루로 환산되었습니다.
1일차에 양성 바이러스 역가를 보인 참가자가 이 분석에 포함되었습니다.
LLOQ 및 검출 하한치는 독감 A의 경우 0.75 log10TCID50/mL, 독감 B의 경우 0.75 log10TCID50/mL로 정의되었습니다. 참가자가 여러 바이러스 유형에 감염된 경우 해당 바이러스 역가의 합계가 분석에 사용됩니다.
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1일차부터 29일차까지
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바이러스 RNA 양의 곡선 아래 면적(RT-PCR)
기간: 1일차부터 29일차까지
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바이러스 RNA(RT-PCR)의 AUC는 바이러스 RNA(RT-PCR) 양이 기준선으로부터 변화된 AUC로 정의되었습니다.
AUC는 바이러스 역가의 AUC와 유사한 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었습니다.
1일차에 양성 RT-PCR 결과를 보인 참가자는 이 분석을 받았습니다.
바이러스 RNA의 양이 정량 하한 미만인 경우 바이러스 RNA의 양을 해당 LLOQ(밀리리터당 log10 바이러스 입자(vp/mL))로 귀속시켰습니다.
참가자가 여러 바이러스 유형에 감염된 경우 해당 바이러스 RNA 양의 합을 분석에 사용했습니다.
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1일차부터 29일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP40559
- 2018-002154-70 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .