评估 Baloxavir Marboxil 在出生至 < 1 岁有流感样症状的健康儿科参与者中的安全性、药代动力学和疗效的研究
2023年8月31日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项多中心、单臂、开放标签研究，以评估 Baloxavir Marboxil 在其他方面健康的儿科患者中的安全性、药代动力学和疗效，从出生到 < 1 岁有流感样症状
本研究将评估 baloxavir marboxil 在从出生到出生的健康儿科参与者中的安全性、药代动力学和疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Petach Tikva、以色列、4931807
- Clalit Health Services- Pediatric Ambulatory Clinic; Pediatric Ambulatory Clinic
-
-
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moskva、Moskovskaja Oblast、俄罗斯联邦、111123
- The scientific-research institute of epidemiology; Infectious clinical hospital ?2 of Moscow H.D.
-
-
-
-
-
Montana、保加利亚、3400
- MHAT Stamen Iliev AD
-
Ruse、保加利亚、7002
- SHAT for Pneumo-Phtysiatric Diseases ?Dr. Dimitar Gramatikov?; Dept. of Pulmonology and Phtisiatrics
-
-
-
-
-
Gauteng、南非、0001
- Global Clinical Trials; Clinical Trials
-
Germiston、南非、1401
- GAMA; Clinical Research
-
Kempton Park、南非、1619
- Peermed Clinical Trial Centre
-
Polokwane、南非、0699
- Metropolitan Clinical Research Institute
-
Polokwane、南非、0699
- Pholosho Netcare; Netcare Hospital
-
Pretoria、南非、0152
- Setshaba Research Centre; Clinical Research
-
-
-
-
-
San José、哥斯达黎加、10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、06720
- Hospital Infantil de Mexico; Infectology
-
-
-
-
-
??czna、波兰、21-010
- NZOZ Salmed
-
?omianki、波兰、05-092
- Samodzielny Zespol Publicznych Zakladow Opieki Zdrowotnej im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
-
Bydgoszcz、波兰、85-079
- NZOZ Vitamed
-
Bydgoszcz、波兰、85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny; Oddzia? Pediatrii, Chorób Infekcyjnych i Hepatologii
-
Bydgoszcz、波兰、85-048
- IN VIVO Sp. z o.o.
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33606
- USF Health
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Clinical Research Prime
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago;Division of Infectious Disease
-
-
Kentucky
-
Bardstown、Kentucky、美国、40004
- Kentucky Pediatric Research Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75218
- Oak Cliff Research Company, LLC
-
Houston、Texas、美国、77036-3316
- Mercury Clinical Research
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Tekton Research
-
-
-
-
-
Tampere、芬兰、33520
- TAYS Lastenklinikka; Lasten lääketutkimuskeskus Peetu
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Pediatria
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela、LA Coruña、西班牙、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS); Area Asistencial Integrada de Pediatría
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 从出生到筛选时 < 1 岁的年龄
- 从参与者的父母或法定监护人处获得的参与研究的书面知情同意书
- 根据研究者的判断，家长/监护人愿意并能够遵守研究要求
诊断为流感病毒感染的参与者通过以下所有情况得到确认：
- 根据研究者的判断，临床上怀疑患有流感
- 至少一种呼吸道症状（咳嗽或鼻炎）
(b) 在筛查后 48 小时内进行的阳性预筛查流感检测（RIDT 或 PCR）
- 筛选后 48 小时内 COVID-19 预筛选测试（RAT 或 PCR）呈阴性的参与者
- 症状出现与筛查之间的时间间隔≤96小时（症状出现定义为体温首次超过37.5°C（如果知道）的时间，或者父母或照顾者注意到第一个症状的时间）
排除标准：
- 因流感并发症或重大合并症住院
- 筛选时需要全身抗病毒治疗的并发感染
- 根据研究者的意见，在研究期间需要任何违禁药物
- 早产新生儿（出生时妊娠 < 37 周）和/或筛查时体重 < 2.5 公斤
- 筛选前 2 周内曾接受帕拉米韦、拉尼米韦、奥司他韦、扎那米韦或金刚烷胺治疗
- 筛选前 2 周内接种活/减毒流感疫苗
- 类固醇或其他免疫抑制剂治疗的伴随治疗
- 已知的 HIV 感染或其他免疫抑制疾病
- 不受控制的肾脏、血管、神经或代谢疾病（例如糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病）、肝炎、肝硬化或肺部疾病或患有已知慢性肾功能衰竭的参与者
- 任何部位的活动性癌症
- 器官移植史
- 已知对研究药物（即 baloxavir marboxil）或对乙酰氨基酚过敏
- 在筛选前 4 周或暴露于研究药物的五个半衰期内参加临床试验，以较长者为准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：巴洛沙韦
参与者将在第 1 天接受单次口服剂量的 baloxavir marboxil（根据体重和年龄）。
|
参与者将根据体重和年龄在第 1 天接受单次口服剂量的 baloxavir marboxil。 参与者将与以下三个队列同时招募： 队列 I：≥ 3 个月至 < 12 个月（至少 8 名参与者）：2 mg/kg 队列 II：≥ 4 周至 < 3 个月大（至少 4 名患者）：1 mg/kg 队列 III：出生至 < 4 周龄（至少 4 名患者）：1 mg/kg |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：截至第 29 天
|
不良事件 (AE) 是参与者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医疗事件，不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是任何不利和意外的体征（包括异常实验室发现）、症状或与使用医药（研究）产品暂时相关的疾病，无论是否被认为与医药（研究）产品相关。
严重不良事件 (SAE) 是任何重大危险、禁忌症、致命或危及生命的副作用，需要住院治疗或延长现有住院治疗，导致持续或严重残疾/无能力，是先天性异常/出生缺陷，具有医学意义或需要干预以防止出现上述一种或另一种结果。
|
截至第 29 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Baloxavir Marboxil 和 S-033447 的血浆浓度
大体时间：第 2 天和第 4 天
|
第 2 天和第 4 天
|
|
|
Baloxavir marboxil 和 S-033447 从时间 0 到无穷大 (AUC0-inf) 的浓度时间曲线下面积
大体时间：直到第 10 天
|
直到第 10 天
|
|
|
Baloxavir marboxil 和 S-033447 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：直到第 10 天
|
直到第 10 天
|
|
|
Baloxavir marboxil 和 S-033447 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：直到第 10 天
|
直到第 10 天
|
|
|
Baloxavir marboxil 和 S-033447 的表观半衰期 (T1/2)
大体时间：直到第 10 天
|
直到第 10 天
|
|
|
缓解流感体征和症状的时间
大体时间：直到第 15 天
|
缓解流感体征和症状的时间定义为从治疗开始到满足以下所有标准并保持至少 21.5 小时的时间长度：
|
直到第 15 天
|
|
发烧持续时间
大体时间：直到第 15 天
|
参与者恢复到无发热状态 [鼓室温度 ≤ 37.2°C] 并保持至少 21.5 小时所需的时间长度。
|
直到第 15 天
|
|
症状持续时间
大体时间：直到第 15 天
|
Baloxavir marboxil 的疗效通过症状的持续时间进行评估，即缓解所有症状，定义为评分为 0 [无问题] 或 1 [轻微问题]，并且持续至少 21.5 小时，对于说明书中指定的所有 18 种症状CARIFS 问卷）。
|
直到第 15 天
|
|
是时候恢复正常的健康和活动了
大体时间：直到第 15 天
|
直到第 15 天
|
|
|
流感相关并发症的发生频率
大体时间：截至第 29 天
|
与流感相关的并发症包括死亡、住院、放射学确诊的肺炎、支气管炎、鼻窦炎、中耳炎、脑炎/脑病、热性惊厥、肌炎。
|
截至第 29 天
|
|
需要抗生素的参与者百分比
大体时间：截至第 29 天
|
截至第 29 天
|
|
|
通过病毒滴度和 RT-PCR 检测病毒脱落停止的时间
大体时间：第 1 天 - 第 29 天
|
第 1 天 - 第 29 天
|
|
|
第 2、4、6、10、15、29 天流感病毒滴度和病毒 RNA 量 (RT-PCR) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、6、10、15、29 天
|
基线，第 2、4、6、10、15、29 天
|
|
|
第 2、4、6、10、15、29 天流感病毒滴度阳性且 RT-PCR 阳性的参与者百分比
大体时间：第 2、4、6、10、15、29 天
|
第 2、4、6、10、15、29 天
|
|
|
病毒滴度和病毒 RNA 量的曲线下面积 (RT-PCR)
大体时间：第 1 天 - 第 29 天
|
第 1 天 - 第 29 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月23日
初级完成 (实际的)
2023年4月3日
研究完成 (实际的)
2023年4月3日
研究注册日期
首次提交
2018年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月29日
首次发布 (实际的)
2018年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月31日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
巴洛沙韦的临床试验
-
UMC UtrechtNational University Hospital, Singapore; Berry Consultants; University of Pittsburgh Medical Center 和其他合作者招聘中社区获得性肺炎、流感、COVID-19英国, 美国, 加拿大, 澳大利亚, 荷兰, 克罗地亚, 德国, 比利时, 新西兰, 爱尔兰, 西班牙, 日本, 匈牙利, 哥伦比亚, 印度, 尼泊尔, 巴基斯坦, 葡萄牙, 罗马尼亚, 沙特阿拉伯