Baloxavir Marboxilin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa koskeva tutkimus terveillä lapsipotilailla syntymästä alle 1 vuoteen, joilla on influenssan kaltaisia oireita
maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus Baloxavir Marboxilin turvallisuuden, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi muutoin terveillä lapsipotilailla syntymästä alle 1 vuoteen, joilla on influenssan kaltaisia oireita
Tässä tutkimuksessa arvioidaan baloksaviirimarboksiilin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa terveillä lapsipotilailla syntymästä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montana, Bulgaria, 3400
- MHAT Stamen Iliev AD
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- SHAT for Pneumo-Phtysiatric Diseases ?Dr. Dimitar Gramatikov?; Dept. of Pulmonology and Phtisiatrics
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Pediatria
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanja, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS); Area Asistencial Integrada de Pediatría
-
-
-
-
-
Gauteng, Etelä-Afrikka, 0001
- Global Clinical Trials; Clinical Trials
-
Germiston, Etelä-Afrikka, 1401
- GAMA; Clinical Research
-
Kempton Park, Etelä-Afrikka, 1619
- Peermed Clinical Trial Centre
-
Polokwane, Etelä-Afrikka, 0699
- Metropolitan Clinical Research Institute
-
Polokwane, Etelä-Afrikka, 0699
- Pholosho Netcare; Netcare Hospital
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0152
- Setshaba Research Centre; Clinical Research
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 4931807
- Clalit Health Services- Pediatric Ambulatory Clinic; Pediatric Ambulatory Clinic
-
-
-
-
-
??czna, Puola, 21-010
- NZOZ Salmed
-
?omianki, Puola, 05-092
- Samodzielny Zespol Publicznych Zakladow Opieki Zdrowotnej im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
-
Bydgoszcz, Puola, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Bydgoszcz, Puola, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny; Oddzia? Pediatrii, Chorób Infekcyjnych i Hepatologii
-
Bydgoszcz, Puola, 85-048
- In Vivo Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Tampere, Suomi, 33520
- TAYS Lastenklinikka; Lasten lääketutkimuskeskus Peetu
-
-
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 111123
- The scientific-research institute of epidemiology; Infectious clinical hospital ?2 of Moscow H.D.
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- USF Health
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago;Division of Infectious Disease
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- Kentucky Pediatric Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75218
- Oak Cliff Research Company, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036-3316
- Mercury Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Tekton Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä syntymästä < 1 vuoteen seulonnassa
- Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen, joka on saatu osallistujan vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta
- Vanhempi/huoltaja haluaa ja kykenee noudattamaan tutkimusvaatimuksia tutkijan harkinnan mukaan
Osallistujat, joilla on diagnosoitu influenssavirusinfektio, jonka kaikki seuraavat seikat vahvistavat:
- Tutkijan näkemyksen mukaan kyseessä on kliininen influenssaepäily
- Ainakin yksi hengitystieoire (joko yskä tai nuha)
(b) Positiivinen esiseulonta-influenssatesti (RIDT tai PCR) suoritettu 48 tunnin sisällä seulonnasta
- Osallistujat, joiden COVID-19-esitesti (RAT tai PCR) on negatiivinen 48 tunnin sisällä seulonnasta
- Aikaväli oireiden ilmaantumisen ja seulonnan välillä on ≤ 96 tuntia (oireiden alkamisella tarkoitetaan aikaa, jolloin ruumiinlämpö ensimmäisen kerran ylitti 37,5 °C, jos se tiedetään, tai aika, jolloin vanhempi tai hoitaja havaitsi ensimmäisen oireen)
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoitoon influenssan komplikaatioiden tai merkittävien muiden sairauksien vuoksi
- Samanaikaiset infektiot, jotka vaativat systeemistä viruslääkitystä seulonnassa
- Vaadi tutkijan mielestä mitä tahansa kiellettyä lääkettä tutkimuksen aikana
- Keskoset (syntyneet alle 37 raskausviikolla) ja/tai jotka painavat seulonnassa < 2,5 kg
- Aikaisempi hoito peramiviirilla, laniiniviiri-, oseltamiviiri-, zanamiviiri- tai amantadiinilla 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- Rokotus elävällä/heikennetyllä influenssarokotteella 2 viikkoa ennen seulontaa
- Samanaikainen steroidihoito tai muu immuunivastetta heikentävä hoito
- Tunnettu HIV-infektio tai muu immunosuppressiohäiriö
- Hallitsematon munuais-, verisuoni-, neurologinen tai aineenvaihduntasairaus (esim. diabetes, kilpirauhasen toimintahäiriöt, lisämunuaissairaus), hepatiitti, kirroosi tai keuhkosairaus tai osallistujat, joilla on tunnettu krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Aktiivinen syöpä missä tahansa paikassa
- Elinsiirron historia
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle (eli baloksaviirimarboksiilille) tai asetaminofeenille
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon tai viiden puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeelle altistumisesta ennen seulontaa sen mukaan kumpi on pidempi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Baloxavir Marboxil
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen baloksaviirimarboksiilia päivänä 1 (painon ja iän perusteella).
|
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen baloksaviirimarboksiilia päivänä 1 painon ja iän perusteella.
Osallistujat, joiden ikä on ≥ 3 kuukautta -
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
SAE on mikä tahansa merkittävä vaara, vasta-aihe tai sivuvaikutus, joka on kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, lääketieteellisesti merkittävä tai vaatii interventio estääkseen jommankumman yllä mainituista seurauksista.
|
Päivästä 1 päivään 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Baloxavir Marboxilin ja S-033447:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: 0,5 - 2 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24 tuntia (päivä 2) ja 72 tuntia (päivä 4) annoksen jälkeen, päivä 6 ja päivä 10
|
S-033447 on baloksaviirimarboksiilin aktiivinen metaboliitti.
|
0,5 - 2 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24 tuntia (päivä 2) ja 72 tuntia (päivä 4) annoksen jälkeen, päivä 6 ja päivä 10
|
|
Baloxavir Marboxilin ja S-033447:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
S-033447 on baloksaviirimarboksiilin aktiivinen metaboliitti.
|
Päivään 10 asti
|
|
Baloxavir Marboxilin ja S-033447:n suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
S-033447 on baloksaviirimarboksiilin aktiivinen metaboliitti.
|
Päivään 10 asti
|
|
Aika Baloxavir Marboxilin ja S-033447:n maksimipitoisuuteen plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
S-033447 on baloksaviirimarboksiilin aktiivinen metaboliitti.
|
Päivään 10 asti
|
|
Baloxavir Marboxilin ja S-033447:n näennäinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
S-033447 on baloksaviirimarboksiilin aktiivinen metaboliitti.
|
Päivään 10 asti
|
|
Aika lievittää influenssan merkkejä ja oireita
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
|
Aika influenssan merkkien ja oireiden lieventymiseen määriteltiin ajanjaksona, joka kului hoidon aloittamisesta siihen pisteeseen, jolloin kaikki seuraavat kriteerit täyttyivät ja kesti vähintään 21,5 tuntia:
Mediaaniaika arvioitiin Kaplan-Meier-käyrästä. Osallistujat, jotka vetäytyivät ennen kiinnostavaa tapahtumaa tai eivät kokeneet oireiden häviämistä, sensuroitiin viimeisellä havaintohetkellä. |
Päivä 1 - Päivä 15
|
|
Kuumeen kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
|
Kuumeen kesto määriteltiin ajaksi, joka osallistujilta kului palatakseen kuumeeseen [tympanian lämpötila ≤ 37,2 °C] ja pysyä siinä vähintään 21,5 tuntia kuumeen alkamisen jälkeen.
Osallistujat, joilla ei ollut kuumetta lähtötilanteessa tai joiden ruumiinlämpöä ei mitattu, suljettiin pois analyysistä.
Mediaaniaika arvioitiin Kaplan-Meier-käyrästä.
|
Päivä 1 - Päivä 15
|
|
Oireiden kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
|
Baloksaviirimarboksiilin tehoa arvioitiin oireiden keston perusteella, eli kaikkien oireiden lievittymisellä, joka on määritelty arvolla 0 [ei ongelmaa] tai 1 [pieni ongelma] ja pysyi sellaisena vähintään 21,5 tuntia kaikkien 18 oireen osalta (huono ruokahalu) ärtyneitä, väsyneitä; , vuotava nenä Oksentelu ei ole kiinnostunut nousemaan sängystä.
Mediaaniaika arvioitiin Kaplan-Meier-käyrästä.
Osallistujat, jotka vetäytyivät ennen kiinnostavaa tapahtumaa tai eivät kokeneet oireiden häviämistä, sensuroitiin viimeisellä havaintohetkellä.
|
Päivä 1 - Päivä 15
|
|
Aika palata normaaliin terveyteen ja toimintaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
|
Normaaliin terveyteen ja toimintaan palaamisen aika määriteltiin "kyllä"-vastauksella seuraavaan CARIFS-kyselyyn: "Onko potilas pystynyt edellisen arvioinnin jälkeen palaamaan päivähoitoon/kouluun tai jatkamaan normaalia päivittäistä toimintaansa samalla tavalla kuin ennen flunssan kehittymistä?" ja pysyy sellaisena vähintään 21,5 tuntia. Mediaaniaika arvioitiin Kaplan-Meier-käyrästä. Osallistujat, jotka vetäytyivät ennen kiinnostavaa tapahtumaa tai eivät kokeneet oireiden häviämistä, sensuroitiin viimeisellä havaintohetkellä. |
Päivä 1 - Päivä 15
|
|
Osallistujien määrä, joilla on influenssaan liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Influenssaan liittyviä komplikaatioita ovat kuolema, sairaalahoito, radiologisesti vahvistettu keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus, poskiontelotulehdus, välikorvatulehdus, enkefaliitti/enkefalopatia, kuumekohtaukset, myosiitti
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
Antibiootteja tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Täällä ilmoitetaan niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsivat antibiootteja influenssan aiheuttamiin komplikaatioihin.
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
Aika lopettaa viruksen leviäminen virustiitterin toimesta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Aika viruksen leviämisen lopettamiseen virustiitterin mukaan määriteltiin tunteina minkä tahansa tutkimushoidon aloittamisen ja ensimmäisen kerran, jolloin influenssavirustiitteri oli alle havaitsemisrajan (0,75 log10 kudosviljelmän tarttuva annos (TCID)50) välillä. /millilitraa [ml]).
Osallistujia, joiden virustiitterit eivät saavuttaneet rajaa viimeiseen havaintoajankohtaan mennessä, käsiteltiin sensuroituina tuolloin.
Yksi päivä muutettiin 24 tunniksi.
Mediaaniaika arvioitiin Kaplan-Meier-käyrästä.
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
Aika käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) aiheuttaman viruksen leviämisen lopettamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Aika viruksen leviämisen lopettamiseen RT-PCR:llä tunneissa määriteltiin ajaksi tutkimushoidon aloittamisen ja ensimmäisen kerran, jolloin viruksen ribonukleiinihappo (RNA) RT-PCR:n kvalitatiivisella tuloksella oli negatiivinen (ei syklin kynnystä [Ct ]-arvo havaittavissa).
Osallistujia, joilla ei ollut negatiivista tulosta viimeiseen havainnointiajankohtaan mennessä, käsiteltiin sensuroituina tuolloin.
Osallistujille, joilla oli useita virustyyppejä, tämä päätepiste määritettiin ajanjaksoksi tutkimushoidon aloittamisen ja ensimmäisen kerran, jolloin viruksen RNA RT-PCR:n kvalitatiivisella tuloksella oli negatiivinen kaikille virustyypeille.
Yksi päivä muutettiin 24 tunniksi.
Mediaaniaika arvioitiin Kaplan-Meier-käyrästä.
Osallistujat, joilla on positiivinen viruksen RNA päivänä 1, sisällytetään tähän analyysiin.
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
Muutos lähtötasosta influenssaviruksen tiitterissä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 2, 4, 6, 10 ja 29
|
Influenssavirustiitterin muutos lähtötasosta (log10TCID50/ml) määriteltiin muutokseksi influenssavirustiitterin lähtötasosta päivinä 2, 4, 6, 10 ja 29.
Jos influenssavirustiitteri oli pienempi kuin kvantifioinnin alaraja (LLOQ), virustiitteriksi laskettiin 0,749 (log10TCID50/ml).
Vain osallistujat, joilla oli positiivinen virustiitteri päivänä 1, otettiin mukaan tähän analyysiin.
|
Lähtötilanne, päivät 2, 4, 6, 10 ja 29
|
|
Virus-RNA:n (RT-PCR) määrän muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 2, 4, 6 ja 10
|
Viruksen RNA:n määrän muutos lähtötasosta määriteltiin viruksen RNA:n määrän muutokseksi lähtötasosta päivinä 2, 4, 6 ja 10.
Jos virus-RNA:n määrä on pienempi kuin kvantifioinnin alaraja, viruksen RNA:n määrä laskettiin asiaankuuluvaksi LLOQ:ksi (log10 viruspartikkeleita millilitrassa (vp/ml)).
Jos osallistuja oli infektoitunut useilla virustyypeillä, analyysiin käytettiin viruksen RNA:n summaa (log10 vp/ml).
Osallistujat, joilla oli positiivinen viruksen RNA RT-PCR:llä päivänä 1, sisällytettiin tähän analyysiin.
|
Lähtötilanne, päivät 2, 4, 6 ja 10
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivinen influenssaviruksen titteri ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 2, 4, 6, 10 ja 29
|
Influenssavirustiitteripositiivisten osallistujien prosenttiosuus kullakin käynnillä määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden influenssavirustiitteri ei ollut pienempi kuin LLOQ (0,75 log10TCID50/ml) tai positiivinen päivinä 2, 4, 6 influenssavirustiitterin suhteen , 10 ja 29.
Osallistujat, joilla oli positiivinen influenssavirustiitteri päivänä 1, sisällytettiin tähän analyysiin.
|
Lähtötilanne, päivät 2, 4, 6, 10 ja 29
|
|
Positiivisten osallistujien prosenttiosuus RT-PCR:llä ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 2, 4, 6, 10 ja 29
|
Jokaisella käynnillä RT-PCR:llä positiivisten osallistujien prosenttiosuus määriteltiin positiivisen kvalitatiivisen tuloksen saaneiden osallistujien prosenttiosuutena RT-PCR:llä päivinä 2, 4, 6, 10 ja 29 arvioituista.
Osallistujat, joilla oli positiivinen RT-PCR-tulos päivänä 1, sisällytettiin tähän analyysiin.
Prosentit pyöristetään.
|
Lähtötilanne, päivät 2, 4, 6, 10 ja 29
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) virustiitterissä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Virustiitterin AUC laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista menetelmää.
24 tuntia aikaa muutettiin yhdeksi päiväksi.
Osallistujat, joilla oli positiivinen virustiitteri päivänä 1, sisällytettiin tähän analyysiin.
LLOQ ja havaitsemisen alaraja määriteltiin arvoksi 0,75 log10TCID50/ml flunssa A:lle ja 0,75 log10TCID50/ml influenssa B:lle. Jos osallistuja on saanut useiden virustyyppien tartunnan, näiden virustiitterien summaa käytetään analysointiin.
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
Käyrän alla oleva alue virus-RNA:n määrässä (RT-PCR)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
AUC viruksen RNA:ssa (RT-PCR) määriteltiin viruksen RNA:n määrän muutoksen AUC:ksi lähtötasosta (RT-PCR).
AUC laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista menetelmää, joka on samanlainen kuin virustiitterin AUC.
Osallistujille, joilla oli positiivinen RT-PCR-tulos päivänä 1, tehtiin tämä analyysi.
Jos virus-RNA:n määrä on pienempi kuin kvantifioinnin alaraja, viruksen RNA:n määrä laskettiin asiaankuuluvaksi LLOQ:ksi (log10 viruspartikkeleita millilitrassa (vp/ml)).
Jos osallistuja oli infektoitunut useilla virustyypeillä, analyysiin käytettiin viruksen RNA-määrän summaa.
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP40559
- 2018-002154-70 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .