Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Baloxavir Marboxil bei gesunden pädiatrischen Teilnehmern von der Geburt bis < 1 Jahr mit grippeähnlichen Symptomen

13. Mai 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, einarmige, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Baloxavir Marboxil bei ansonsten gesunden pädiatrischen Patienten von der Geburt bis < 1 Jahr mit grippeähnlichen Symptomen

Diese Studie wird die Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Baloxavir Marboxil bei gesunden pädiatrischen Teilnehmern von der Geburt an untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • MHAT Stamen Iliev AD
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • SHAT for Pneumo-Phtysiatric Diseases ?Dr. Dimitar Gramatikov?; Dept. of Pulmonology and Phtisiatrics
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10108
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33520
        • TAYS Lastenklinikka; Lasten lääketutkimuskeskus Peetu
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 4931807
        • Clalit Health Services- Pediatric Ambulatory Clinic; Pediatric Ambulatory Clinic
  • Polen
      • ??czna, Polen, 21-010
        • NZOZ Salmed
      • ?omianki, Polen, 05-092
        • Samodzielny Zespol Publicznych Zakladow Opieki Zdrowotnej im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny; Oddzia? Pediatrii, Chorób Infekcyjnych i Hepatologii
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • In Vivo Sp. z o.o.
  • Russische Föderation
    • Moskovskaja Oblast
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 111123
        • The scientific-research institute of epidemiology; Infectious clinical hospital ?2 of Moscow H.D.
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Pediatria
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS); Area Asistencial Integrada de Pediatría
  • Südafrika
      • Gauteng, Südafrika, 0001
        • Global Clinical Trials; Clinical Trials
      • Germiston, Südafrika, 1401
        • GAMA; Clinical Research
      • Kempton Park, Südafrika, 1619
        • Peermed Clinical Trial Centre
      • Polokwane, Südafrika, 0699
        • Metropolitan Clinical Research Institute
      • Polokwane, Südafrika, 0699
        • Pholosho Netcare; Netcare Hospital
      • Pretoria, Südafrika, 0152
        • Setshaba Research Centre; Clinical Research
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • USF Health
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago;Division of Infectious Disease
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatric Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75218
        • Oak Cliff Research Company, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036-3316
        • Mercury Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Tekton Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von der Geburt bis < 1 Jahr beim Screening
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme, die von den Eltern oder Erziehungsberechtigten des Teilnehmers eingeholt wurde
  • Elternteil/Erziehungsberechtigter, der bereit und in der Lage ist, die Studienanforderungen nach Einschätzung des Ermittlers zu erfüllen

  • Teilnehmer mit einer Diagnose einer Influenzavirusinfektion, die durch das Vorhandensein aller folgenden bestätigt wird:

    1. Nach Einschätzung des Prüfarztes besteht ein klinischer Verdacht auf Influenza
    2. Mindestens ein respiratorisches Symptom (entweder Husten oder Schnupfen)

    (b) Positiver Influenza-Vorscreening-Test (RIDT oder PCR), der innerhalb von 48 Stunden nach dem Screening durchgeführt wurde

  • Teilnehmer mit einem negativen COVID-19-Vorscreening-Test (RAT oder PCR) innerhalb von 48 Stunden nach dem Screening
  • Das Zeitintervall zwischen dem Auftreten von Symptomen und dem Screening beträgt ≤ 96 Stunden (das Einsetzen von Symptomen ist definiert als der Zeitpunkt, an dem die Körpertemperatur zum ersten Mal 37,5 °C überschritten hat, falls bekannt, oder der Zeitpunkt, an dem das erste Symptom von den Eltern oder der Betreuungsperson bemerkt wurde).

Ausschlusskriterien:

  • Hospitalisiert wegen Komplikationen der Influenza oder signifikanter Komorbiditäten
  • Gleichzeitige Infektionen, die beim Screening eine systemische antivirale Therapie erfordern
  • Fordern Sie nach Ansicht des Prüfarztes während der Studie eines der verbotenen Medikamente an
  • Frühgeborene (geboren < 37 Schwangerschaftswochen) und/oder mit einem Gewicht von < 2,5 kg beim Screening
  • Vorherige Behandlung mit Peramivir, Laninamivir, Oseltamivir, Zanamivir oder Amantadin innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
  • Immunisierung mit einem lebenden/attenuierten Influenza-Impfstoff während der 2 Wochen vor dem Screening
  • Gleichzeitige Behandlung mit Steroiden oder anderen immunsuppressiven Therapien
  • Bekannte HIV-Infektion oder andere immunsuppressive Störung
  • Unkontrollierte Nieren-, Gefäß-, neurologische oder Stoffwechselerkrankungen (z. B. Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Nebennierenerkrankungen), Hepatitis, Zirrhose oder Lungenerkrankung oder Teilnehmer mit bekannter chronischer Niereninsuffizienz
  • Aktiver Krebs an jeder Stelle
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament (d. h. Baloxavir Marboxil) oder gegen Paracetamol
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen oder fünf Halbwertszeiten der Exposition gegenüber einem Prüfpräparat vor dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Baloxavir Marboxil
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine orale Einzeldosis Baloxavir Marboxil (basierend auf Körpergewicht und Alter).
Arzneimittel: Baloxavir Marboxil
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag je nach Körpergewicht und Alter eine orale Einzeldosis Baloxavirmarboxil. Teilnehmer im Alter von ≥ 3 Monaten bis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) angesehen wird oder nicht. Eine SAE ist jede erhebliche Gefahr, Kontraindikation oder Nebenwirkung, die tödlich oder lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler ist, medizinisch bedeutsam ist oder erfordert Intervention, um das eine oder andere der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Von Tag 1 bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Baloxavir Marboxil und S-033447
Zeitfenster: 0,5 bis 2 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag; 24 Stunden (Tag 2) und 72 Stunden (Tag 4) nach der Einnahme, Tag 6 und Tag 10
S-033447 ist ein aktiver Metabolit von Baloxavirmarboxil.
0,5 bis 2 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag; 24 Stunden (Tag 2) und 72 Stunden (Tag 4) nach der Einnahme, Tag 6 und Tag 10
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-inf) von Baloxavir Marboxil und S-033447
Zeitfenster: Bis zum 10. Tag
S-033447 ist ein aktiver Metabolit von Baloxavirmarboxil.
Bis zum 10. Tag
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Baloxavir Marboxil und S-033447
Zeitfenster: Bis zum 10. Tag
S-033447 ist ein aktiver Metabolit von Baloxavirmarboxil.
Bis zum 10. Tag
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Baloxavir Marboxil und S-033447
Zeitfenster: Bis zum 10. Tag
S-033447 ist ein aktiver Metabolit von Baloxavirmarboxil.
Bis zum 10. Tag
Scheinbare Halbwertszeit (T1/2) von Baloxavir Marboxil und S-033447
Zeitfenster: Bis zum 10. Tag
S-033447 ist ein aktiver Metabolit von Baloxavirmarboxil.
Bis zum 10. Tag
Zeit zur Linderung der Anzeichen und Symptome der Grippe
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15

Die Zeit bis zur Linderung der Influenza-Anzeichen und -Symptome wurde als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zu dem Punkt definiert, an dem alle folgenden Kriterien erfüllt waren und mindestens 21,5 Stunden anhielten:

  • Eine Bewertung von 0 (kein Problem) oder 1 (geringfügiges Problem) für Husten- und Nasensymptome für die Punkte 14 und 15 der Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale [CARIFS]);
  • Eine „Ja“-Antwort auf die folgende Frage im CARIFS: „Seit der letzten Beurteilung war der Teilnehmer in der Lage, in die Kindertagesstätte/Schule zurückzukehren oder seine oder ihre normalen täglichen Aktivitäten auf die gleiche Weise wie vor der Grippeerkrankung wieder aufzunehmen.“ ?";
  • Kehren Sie zunächst in den fieberfreien Zustand zurück (Trommelfelltemperatur ≤37,2 Grad Celsius [°C]).

Die mittlere Zeit wurde anhand der Kaplan-Meier-Kurve geschätzt. Teilnehmer, die sich vor einem interessanten Ereignis zurückzogen oder bei denen die Symptome nicht nachließen, wurden zum letzten Beobachtungszeitpunkt zensiert.
Tag 1 bis Tag 15
Dauer des Fiebers
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Die Dauer des Fiebers wurde als die Zeitspanne definiert, die die Teilnehmer brauchten, um in den fieberfreien Zustand [Trommelfelltemperatur ≤ 37,2 °C] zurückzukehren und diesen für mindestens 21,5 Stunden nach Beginn anzuhalten. Teilnehmer, die zu Studienbeginn kein Fieber hatten oder deren Körpertemperatur nicht gemessen wurde, wurden von der Analyse ausgeschlossen. Die mittlere Zeit wurde anhand der Kaplan-Meier-Kurve geschätzt.
Tag 1 bis Tag 15
Dauer der Symptome
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Die Wirksamkeit von Baloxavirmarboxil wurde anhand der Dauer der Symptome bewertet, d. h. der Linderung aller Symptome, definiert durch einen Score von 0 [kein Problem] oder 1 [geringfügiges Problem] und einem Anhalten für mindestens 21,5 Stunden bei allen 18 Symptomen (Appetitmangel). ; Unwohlsein, Unwohlsein; Schmerzen im Hals; , laufende Nase; Erbrechen; kein Interesse daran, was im CARIFS-Fragebogen vor sich geht; Die mittlere Zeit wurde anhand der Kaplan-Meier-Kurve geschätzt. Teilnehmer, die sich vor einem interessanten Ereignis zurückzogen oder bei denen die Symptome nicht nachließen, wurden zum letzten Beobachtungszeitpunkt zensiert.
Tag 1 bis Tag 15
Zeit, zu normaler Gesundheit und Aktivität zurückzukehren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15

Die Zeit bis zur Rückkehr zu normaler Gesundheit und Aktivität wurde durch eine „Ja“-Antwort auf die folgende Frage im CARIFS definiert: „Seit der letzten Beurteilung konnte der Patient in die Kindertagesstätte/Schule zurückkehren oder seine normale tägliche Aktivität wieder aufnehmen.“ auf die gleiche Weise wie vor der Entstehung der Grippe durchgeführt?“ und dies mindestens 21,5 Stunden lang.

Die mittlere Zeit wurde anhand der Kaplan-Meier-Kurve geschätzt. Teilnehmer, die sich vor einem interessanten Ereignis zurückzogen oder keine Besserung der Symptome erlebten, wurden zum letzten Beobachtungszeitpunkt zensiert.
Tag 1 bis Tag 15
Anzahl der Teilnehmer mit grippebedingten Komplikationen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Zu den grippebedingten Komplikationen gehören Tod, Krankenhausaufenthalt, radiologisch bestätigte Lungenentzündung, Bronchitis, Sinusitis, Mittelohrentzündung, Enzephalitis/Enzephalopathie, Fieberkrämpfe und Myositis
Tag 1 bis Tag 29
Anzahl der Teilnehmer, die Antibiotika benötigen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Hier wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die wegen grippebedingter Komplikationen Antibiotika benötigten.
Tag 1 bis Tag 29
Zeit bis zum Ende der Virusausscheidung nach Virustiter
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die Zeit bis zum Ende der Virusausscheidung anhand des Virustiters wurde definiert als die Zeit (in Stunden) zwischen dem Beginn einer Studienbehandlung und dem ersten Mal, als der Influenzavirustiter unter der Nachweisgrenze lag (0,75 log10 Gewebekultur-Infektionsdosis (TCID)50). /Milliliter [ml]). Teilnehmer, deren Virustiter zum letzten Beobachtungszeitpunkt den Grenzwert nicht erreichten, wurden zu diesem Zeitpunkt als zensiert behandelt. Ein Tag wurde in 24 Stunden umgerechnet. Die mittlere Zeit wurde anhand der Kaplan-Meier-Kurve geschätzt.
Tag 1 bis Tag 29
Zeit bis zur Beendigung der Virusausscheidung durch Reverse Transkription-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die Zeit bis zum Ende der Virusausscheidung durch RT-PCR (in Stunden) wurde definiert als die Zeit zwischen dem Beginn der Studienbehandlung und dem ersten Mal, als das qualitative Ergebnis der Virus-Ribonukleinsäure (RNA) durch RT-PCR negativ war (kein Zyklusschwellenwert [Ct ]-Wert nachweisbar). Teilnehmer, die bis zum letzten Beobachtungszeitpunkt kein negatives Ergebnis hatten, wurden zu diesem Zeitpunkt als zensiert behandelt. Für die Teilnehmer mit mehreren Virustypen wurde dieser Endpunkt als die Zeit zwischen dem Beginn der Studienbehandlung und dem ersten Mal definiert, als das qualitative Ergebnis der Virus-RNA mittels RT-PCR für alle Virustypen negativ war. Ein Tag wurde in 24 Stunden umgerechnet. Die mittlere Zeit wurde anhand der Kaplan-Meier-Kurve geschätzt. Teilnehmer mit einer positiven Virus-RNA am ersten Tag werden in diese Analyse einbezogen.
Tag 1 bis Tag 29
Änderung des Influenzavirus-Titers gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Tage 2, 4, 6, 10 und 29
Die Änderung des Influenzavirus-Titers gegenüber dem Ausgangswert (log10TCID50/ml) wurde als Änderung des Influenzavirus-Titers gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 2, 4, 6, 10 und 29 definiert. Wenn der Influenzavirustiter unter der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) lag, wurde der Virustiter mit 0,749 (log10TCID50/ml) angenommen. In diese Analyse wurden nur Teilnehmer mit einem positiven Virustiter am ersten Tag einbezogen.
Baseline, Tage 2, 4, 6, 10 und 29
Änderung der Menge an Virus-RNA (RT-PCR) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tage 2, 4, 6 und 10
Die Änderung der Virus-RNA-Menge gegenüber dem Ausgangswert wurde als Änderung der Virus-RNA-Menge gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 2, 4, 6 und 10 definiert. Wenn die Menge an Virus-RNA unter der unteren Quantifizierungsgrenze liegt, wurde die Menge an Virus-RNA als relevanter LLOQ (log10 Viruspartikel pro Milliliter (vp/ml)) unterstellt. Wenn ein Teilnehmer mit mehreren Virustypen infiziert war, wurde die Summe der Virus-RNA (log10 vp/ml) zur Analyse herangezogen. Teilnehmer mit einer positiven Virus-RNA durch RT-PCR am ersten Tag wurden in diese Analyse einbezogen.
Baseline, Tage 2, 4, 6 und 10
Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem Influenzavirus-Titer im Zeitverlauf
Zeitfenster: Baseline, Tage 2, 4, 6, 10 und 29
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen der Influenzavirus-Titer bei jedem Besuch positiv war, wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren Influenzavirus-Titer nicht unter dem LLOQ (0,75 log10TCID50/ml) lag oder positiv waren, unter den Teilnehmern, deren Influenzavirus-Titer an den Tagen 2, 4 und 6 beurteilt wurde , 10 und 29. In diese Analyse wurden Teilnehmer mit einem positiven Influenzavirus-Titer am ersten Tag einbezogen.
Baseline, Tage 2, 4, 6, 10 und 29
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit durch RT-PCR positiv waren
Zeitfenster: Baseline, Tage 2, 4, 6, 10 und 29
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Besuch mittels RT-PCR positiv waren, wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem positiven qualitativen Ergebnis unter den Teilnehmern, die an den Tagen 2, 4, 6, 10 und 29 mittels RT-PCR beurteilt wurden. In diese Analyse wurden Teilnehmer mit einem positiven RT-PCR-Ergebnis am ersten Tag einbezogen. Prozentangaben werden gerundet.
Baseline, Tage 2, 4, 6, 10 und 29
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) im Virustiter
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die AUC des Virustiters wurde mithilfe der Trapezmethode berechnet. Vierundzwanzig Stunden Zeit wurden in einen Tag umgerechnet. In diese Analyse wurden Teilnehmer mit einem positiven Virustiter am ersten Tag einbezogen. Der LLOQ und die untere Nachweisgrenze wurden als 0,75 log10TCID50/ml für Grippe A und 0,75 log10TCID50/ml für Grippe B definiert. Wenn ein Teilnehmer mit mehreren Virustypen infiziert war, wird die Summe dieser Virustiter für die Analyse verwendet.
Tag 1 bis Tag 29
Fläche unter der Kurve der Menge an Virus-RNA (RT-PCR)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die AUC der Virus-RNA (RT-PCR) wurde als AUC der Änderung der Virus-RNA-Menge gegenüber dem Ausgangswert (RT-PCR) definiert. Die AUC wurde mithilfe der Trapezmethode berechnet, ähnlich der AUC beim Virustiter. Teilnehmer mit einem positiven RT-PCR-Ergebnis am ersten Tag wurden dieser Analyse unterzogen. Wenn die Menge an Virus-RNA unter der unteren Quantifizierungsgrenze liegt, wurde die Menge an Virus-RNA als relevanter LLOQ (log10 Viruspartikel pro Milliliter (vp/ml)) unterstellt. Wenn ein Teilnehmer mit mehreren Virustypen infiziert war, wurde die Summe dieser Virus-RNA-Mengen zur Analyse herangezogen.
Tag 1 bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP40559
  • 2018-002154-70 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren