外部インスリンポンプの機能「低血糖前に停止」の評価 (AAHPI)
2020年7月9日 更新者：ARAIR Assistance
1型糖尿病の成人における間質性血糖の連続測定と組み合わせた外部インスリンポンプの機能「低血糖の前に停止」の評価
この研究では、I 型糖尿病患者の低血糖の出現を、SmartGuard® 機能を使用しない場合と SmartGuard® 機能を使用する場合の 2 つのフェーズで比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、SmartGuard® 機能をキャプターおよびインスリンポンプと比較して、実際の状態での血糖安定性を改善することです。
いくつかのフェーズがあります。
- フェーズ 1: キャプターなしのインスリン ポンプ (12 週間)
- フェーズ 2: キャプター付き、SmartGuard® 機能なしのインスリンポンプ (4X6 日; 4 週間)
- フェーズ 3: キャプターと SmartGuard® 機能を備えたインスリンポンプ (6X6 日; 6 週間)
- フェーズ 4: キャプターなしのインスリン ポンプ (4 週間)
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Le Mans、フランス
- Pole Sante Sud Le Mans
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- I 型糖尿病患者の基礎/食事制限食
- インスリンで治療
- 少なくとも3か月間インスリンポンプがない
- 含める前の3か月間にHbA1Cを投与した場合
除外基準:
- 未成年の患者
- 妊婦
- すでに別の研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：MiniMed™ 640G 単独
MiniMed™ 640G (インスリンポンプ) は、研究のフェーズ 1 およびフェーズ 4 で Captor CGM Enlite® (キャプター) なしで使用されます。
ADDQoL、BIPQ および HADS アンケートが実行されます。
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MiniMed™ 640G は、インスリンの送達に使用する医療機器 = ポンプに対応します。
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他の：MiniMed™ 640G + Captor CGM Enlite®
SmartGuard® 機能のないキャプターと組み合わせたインスリン ポンプは、研究のフェーズ 2 で使用されます。
ADDQoL、BIPQ および HADS アンケートが実行されます。
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MiniMed™ 640G は、インスリンの送達に使用する医療機器 = ポンプに対応します。
Captor CGM Enlite® は、血糖値の測定のために追加されたデバイスに対応します。
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他の：MiniMed™ 640G + キャプター + SmartGuard®
インスリン ポンプ + キャプター + SmartGuard® 機能は、研究のフェーズ 3 で使用されます。
ADDQoL、BIPQ および HADS アンケートが実行されます。
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MiniMed™ 640G は、インスリンの送達に使用する医療機器 = ポンプに対応します。
Captor CGM Enlite® は、血糖値の測定のために追加されたデバイスに対応します。
この SmartGuard® 機能は、実際の状態で血糖値の安定性を改善するために使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SmartGuard® 機能のないフェーズと SmartGuard® 機能のあるフェーズの間の低血糖の発生
時間枠：6日間
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主要な結果は、SmartGuard® 機能を使用しないフェーズの最後の 6 日間と SmartGuard® 機能を使用した最後の 6 日間の間に測定された血糖曲線と低血糖レベル (70 mg/dL) の間の領域です。
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6日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月7日
一次修了 (実際)
2019年10月18日
研究の完了 (実際)
2019年10月18日
試験登録日
最初に提出
2018年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月28日
最初の投稿 (実際)
2018年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月9日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。