Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af funktionen "Stop før hypoglykæmi" på ekstern insulinpumpe (AAHPI)

9. juli 2020 opdateret af: ARAIR Assistance

Evaluering af funktionen "Stop før hypoglykæmi" på ekstern insulinpumpe kombineret med kontinuerlig måling af interstitiel glykæmi hos type 1-diabetes voksne

Denne undersøgelse sammenligner forekomsten af ​​hypoglykæmi hos type I-diabetespatienter mellem 2 faser: den ene uden brug af SmartGuard®-funktionen og den ene med brugen af ​​SmartGuard®-funktionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne SmartGuard®-funktionen med captor og insulinpumpe for at forbedre glykæmistabiliteten i reel tilstand.

Der er flere faser:

  • fase 1: insulinpumpe uden captor (12 uger)
  • fase 2: insulinpumpe med captor og uden SmartGuard®-funktion (4X6 dage; 4 uger)
  • fase 3: insulinpumpe med captor og med SmartGuard®-funktion (6X6 dage; 6 uger)
  • fase 4: insulinpumpe uden captor (4 uger)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Mans, Frankrig
        • Pole Sante Sud Le Mans

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type I diabetespatienter undr basal/prandial diæt
  • behandlet med insulin
  • uden insulinpumpe i mindst 3 måneder
  • med HbA1C doseret i de 3 måneder før inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • mindreårige patienter
  • gravid kvinde
  • allerede deltager i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: MiniMed™ 640G alene
MiniMed™ 640G (insulinpumpe) bruges uden Captor CGM Enlite® (captor) i fase 1 og fase 4 af undersøgelsen. ADDQoL, BIPQ og HADS spørgeskema udføres.
Enhed: MiniMed™ 640G
MiniMed™ 640G svarer til det medicinske udstyr = pumpe, der bruges til levering af insulin
ANDET: MiniMed™ 640G + Captor CGM Enlite®
insulinpumpe koblet med captor uden SmartGuard®-funktion i fase 2 af undersøgelsen. ADDQoL, BIPQ og HADS spørgeskema udføres.
Enhed: MiniMed™ 640G
MiniMed™ 640G svarer til det medicinske udstyr = pumpe, der bruges til levering af insulin
Enhed: Captor CGM Enlite®
Captor CGM Enlite® svarer til den enhed, der er tilføjet til måling af det glykæmiske niveau
ANDET: MiniMed™ 640G + Captor + SmartGuard®
insulinpumpe + captor + SmartGuard®-funktion bruges i fase 3 af undersøgelsen. ADDQoL, BIPQ og HADS spørgeskema udføres.
Enhed: MiniMed™ 640G
MiniMed™ 640G svarer til det medicinske udstyr = pumpe, der bruges til levering af insulin
Enhed: Captor CGM Enlite®
Captor CGM Enlite® svarer til den enhed, der er tilføjet til måling af det glykæmiske niveau
Enhed: SmartGuard®
Denne SmartGuard®-funktion bruges til at forbedre glykæmistabiliteten i virkelig tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypoglykæmi mellem en fase uden SmartGuard®-funktion og en fase med SmartGuard®-funktion
Tidsramme: 6 dage
Det primære resultat er arealet mellem den glykæmiske kurve og det hypoglykæmiske niveau (70 mg/dL), målt mellem de 6 sidste dage af fasen uden SmartGuard®-funktion og de 6 sidste dage med brug af SmartGuard®-funktionen
6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ARAIR Assistance

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-A01988-45

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MiniMed™ 640G

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner