Evaluación de la Función "Parada Antes de Hipoglucemia" en Bomba de Insulina Externa (AAHPI)
9 de julio de 2020 actualizado por: ARAIR Assistance
Evaluación de la función "Parar antes de la hipoglucemia" en la bomba de insulina externa acoplada a la medición continua de la glucemia intersticial en adultos diabéticos tipo 1
Este estudio compara la aparición de hipoglucemia en pacientes diabéticos tipo I entre 2 fases: la que no utiliza la función SmartGuard® y la que sí utiliza la función SmartGuard®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comparar la función SmartGuard® con captor y bomba de insulina para mejorar la estabilidad de la glucemia en condiciones reales.
Hay varias fases:
- fase 1: bomba de insulina sin captor (12 semanas)
- fase 2: bomba de insulina con captor y sin función SmartGuard® (4X6 días; 4 semanas)
- fase 3: bomba de insulina con captor y con función SmartGuard® (6X6 días; 6 semanas)
- fase 4: bomba de insulina sin captor (4 semanas)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Le Mans, Francia
- Pole Sante Sud Le Mans
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabéticos tipo I bajo dieta basal/prandial
- tratado con insulina
- sin bomba de insulina durante al menos 3 meses
- con HbA1C dosificada durante los 3 meses antes de la inclusión
Criterio de exclusión:
- pacientes menores
- mujer embarazada
- ya participando en otros estudios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: MiniMed™ 640G solo
MiniMed™ 640G (bomba de insulina) se utiliza sin Captor CGM Enlite® (captor) en las fases 1 y 4 del estudio.
Se realizan cuestionarios ADDQoL, BIPQ y HADS.
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El MiniMed™ 640G corresponde al dispositivo médico = bomba que se utiliza para la administración de insulina
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OTRO: MiniMed™ 640G + MCG Captor Enlite®
bomba de insulina acoplada a captor sin función SmartGuard® en la fase 2 del estudio.
Se realizan cuestionarios ADDQoL, BIPQ y HADS.
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El MiniMed™ 640G corresponde al dispositivo médico = bomba que se utiliza para la administración de insulina
El Captor CGM Enlite® corresponde al dispositivo agregado para la medición del nivel glucémico
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OTRO: MiniMed™ 640G + Captor + SmartGuard®
bomba de insulina + captor + función SmartGuard® se utilizan en la fase 3 del estudio.
Se realizan cuestionarios ADDQoL, BIPQ y HADS.
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El MiniMed™ 640G corresponde al dispositivo médico = bomba que se utiliza para la administración de insulina
El Captor CGM Enlite® corresponde al dispositivo agregado para la medición del nivel glucémico
Esta función SmartGuard® se utiliza para mejorar la estabilidad de la glucemia en condiciones reales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de hipoglucemia entre una fase sin función SmartGuard® y una fase con función SmartGuard®
Periodo de tiempo: 6 días
|
El resultado primario es el área entre la curva glucémica y el nivel de hipoglucemia (70 mg/dL), medido entre los 6 últimos días de la fase sin función SmartGuard® y los 6 últimos días con el uso de la función SmartGuard®
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6 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de enero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-A01988-45
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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