Avaliação da Função "Parar Antes da Hipoglicemia" na Bomba Externa de Insulina (AAHPI)
9 de julho de 2020 atualizado por: ARAIR Assistance
Avaliação da Função "Parar Antes da Hipoglicemia" na Bomba de Insulina Externa Acoplada à Medição Contínua da Glicemia Intersticial em Adultos Diabéticos Tipo 1
Este estudo compara o aparecimento de hipoglicemia em diabéticos tipo I entre 2 fases: a sem utilização da função SmartGuard® e a fase com utilização da função SmartGuard®.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar a função SmartGuard® com captor e bomba de insulina para melhorar a estabilidade da glicemia em condições reais.
Existem várias fases:
- fase 1: bomba de insulina sem captor (12 semanas)
- fase 2: bomba de insulina com captor e sem função SmartGuard® (4X6 dias; 4 semanas)
- fase 3: bomba de insulina com captor e com função SmartGuard® (6X6 dias; 6 semanas)
- fase 4: bomba de insulina sem captor (4 semanas)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Le Mans, França
- Pole Sante Sud Le Mans
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes diabéticos tipo I sob dieta basal/prandial
- tratado com insulina
- sem bomba de insulina há pelo menos 3 meses
- com HbA1C dosado durante os 3 meses antes da inclusão
Critério de exclusão:
- pacientes menores
- mulher grávida
- já participando de outros estudos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: MiniMed™ 640G sozinho
MiniMed™ 640G (bomba de insulina) é usado sem Captor CGM Enlite® (captor) na fase 1 e na fase 4 do estudo.
ADDQoL, BIPQ e questionário HADS são realizados.
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O MiniMed™ 640G corresponde ao dispositivo médico = bomba que utiliza para a administração de insulina
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OUTRO: MiniMed™ 640G + Captor CGM Enlite®
bomba de insulina acoplada a captor sem função SmartGuard® tat fase 2 do estudo.
ADDQoL, BIPQ e questionário HADS são realizados.
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O MiniMed™ 640G corresponde ao dispositivo médico = bomba que utiliza para a administração de insulina
O Captor CGM Enlite® corresponde ao dispositivo adicionado para a medição do nível glicêmico
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OUTRO: MiniMed™ 640G + Captor + SmartGuard®
bomba de insulina + captor + função SmartGuard® são usados na fase 3 do estudo.
ADDQoL, BIPQ e questionário HADS são realizados.
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O MiniMed™ 640G corresponde ao dispositivo médico = bomba que utiliza para a administração de insulina
O Captor CGM Enlite® corresponde ao dispositivo adicionado para a medição do nível glicêmico
Esta função SmartGuard® é usada para melhorar a estabilidade da glicemia em condições reais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de hipoglicemia entre uma fase sem função SmartGuard® e uma fase com função SmartGuard®
Prazo: 6 dias
|
O desfecho primário é a área entre a curva glicêmica e o nível hipoglicêmico (70 mg/dL), medida entre os 6 últimos dias da fase sem função SmartGuard® e os 6 últimos dias com uso da função SmartGuard®
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6 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
18 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
18 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
31 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-A01988-45
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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