Evaluering av funksjonen "Stopp før hypoglykemi" på ekstern insulinpumpe (AAHPI)
9. juli 2020 oppdatert av: ARAIR Assistance
Evaluering av funksjonen "Stopp før hypoglykemi" på ekstern insulinpumpe sammen med kontinuerlig måling av interstitiell glykemi hos type 1-diabetes voksne
Denne studien sammenligner forekomsten av hypoglykemi hos type I diabetespasienter mellom 2 faser: den uten bruk av SmartGuard®-funksjonen og den med bruk av SmartGuard®-funksjonen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å sammenligne SmartGuard®-funksjonen med captor og insulinpumpe for å forbedre glykemistabiliteten i reell tilstand.
Det er flere faser:
- fase 1: insulinpumpe uten captor (12 uker)
- fase 2: insulinpumpe med captor og uten SmartGuard®-funksjon (4X6 dager; 4 uker)
- fase 3: insulinpumpe med captor og med SmartGuard®-funksjon (6X6 dager; 6 uker)
- fase 4: insulinpumpe uten captor (4 uker)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Le Mans, Frankrike
- Pole Sante Sud Le Mans
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- type I diabetespasienter undr basal/prandial diett
- behandles med insulin
- uten insulinpumpe i minst 3 måneder
- med HbA1C dosert i løpet av 3 måneder før inkludering
Ekskluderingskriterier:
- mindreårige pasienter
- gravid kvinne
- allerede deltar i andre studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: MiniMed™ 640G alene
MiniMed™ 640G (insulinpumpe) brukes uten Captor CGM Enlite® (captor) i fase 1 og fase 4 av studien.
ADDQoL, BIPQ og HADS spørreskjema utføres.
|
MiniMed™ 640G tilsvarer det medisinske utstyret = pumpen som brukes for tilførsel av insulin
|
|
ANNEN: MiniMed™ 640G + Captor CGM Enlite®
insulinpumpe kombinert med captor uten SmartGuard®-funksjon i fase 2 av studien.
ADDQoL, BIPQ og HADS spørreskjema utføres.
|
MiniMed™ 640G tilsvarer det medisinske utstyret = pumpen som brukes for tilførsel av insulin
Captor CGM Enlite® tilsvarer enheten som er lagt til for måling av det glykemiske nivået
|
|
ANNEN: MiniMed™ 640G + Captor + SmartGuard®
insulinpumpe + captor + SmartGuard®-funksjon brukes i fase 3 av studien.
ADDQoL, BIPQ og HADS spørreskjema utføres.
|
MiniMed™ 640G tilsvarer det medisinske utstyret = pumpen som brukes for tilførsel av insulin
Captor CGM Enlite® tilsvarer enheten som er lagt til for måling av det glykemiske nivået
Denne SmartGuard®-funksjonen brukes til å forbedre glykemistabiliteten i reell tilstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hypoglykemi mellom en fase uten SmartGuard®-funksjon og en fase med SmartGuard®-funksjon
Tidsramme: 6 dager
|
Det primære utfallet er området mellom den glykemiske kurven og det hypoglykemiske nivået (70 mg/dL), målt mellom de 6 siste dagene av fasen uten SmartGuard®-funksjon og de 6 siste dagene med bruk av SmartGuard®-funksjonen
|
6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. januar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
18. oktober 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
18. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
31. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-A01988-45
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .