Оценка функции «остановка перед гипогликемией» на внешней инсулиновой помпе (AAHPI)
9 июля 2020 г. обновлено: ARAIR Assistance
Оценка функции «остановка перед гипогликемией» внешней инсулиновой помпы в сочетании с непрерывным измерением интерстициальной гликемии у взрослых с диабетом 1 типа
В этом исследовании сравнивается появление гипогликемии у пациентов с диабетом I типа между двумя фазами: без использования функции SmartGuard® и с использованием функции SmartGuard®.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение функции SmartGuard® с каптором и инсулиновой помпой для улучшения стабильности гликемии в реальных условиях.
Есть несколько фаз:
- фаза 1: инсулиновая помпа без каптора (12 недель)
- фаза 2: инсулиновая помпа с захватом и без функции SmartGuard® (4X6 дней; 4 недели)
- фаза 3: инсулиновая помпа с захватом и функцией SmartGuard® (6X6 дней; 6 недель)
- фаза 4: инсулиновая помпа без каптора (4 недели)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Le Mans, Франция
- Pole Sante Sud Le Mans
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- больные сахарным диабетом I типа, получающие базальную/прандиальную диету
- лечение инсулином
- без инсулиновой помпы в течение как минимум 3 месяцев
- с дозой HbA1C в течение 3 месяцев до включения
Критерий исключения:
- несовершеннолетние пациенты
- беременная женщина
- уже участвует в других исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Только MiniMed™ 640G
MiniMed™ 640G (инсулиновая помпа) используется без Captor CGM Enlite® (captor) на фазах 1 и 4 исследования.
Выполняются опросники ADDQoL, BIPQ и HADS.
|
MiniMed™ 640G соответствует медицинскому устройству = помпе, используемой для введения инсулина.
|
|
ДРУГОЙ: MiniMed™ 640G + Captor CGM Enlite®
инсулиновая помпа в сочетании с каптором без функции SmartGuard® во 2-й фазе исследования.
Выполняются опросники ADDQoL, BIPQ и HADS.
|
MiniMed™ 640G соответствует медицинскому устройству = помпе, используемой для введения инсулина.
Captor CGM Enlite® соответствует устройству, добавленному для измерения уровня гликемии.
|
|
ДРУГОЙ: MiniMed™ 640G + Captor + SmartGuard®
инсулиновая помпа + каптор + функция SmartGuard® используются на 3-й фазе исследования.
Выполняются опросники ADDQoL, BIPQ и HADS.
|
MiniMed™ 640G соответствует медицинскому устройству = помпе, используемой для введения инсулина.
Captor CGM Enlite® соответствует устройству, добавленному для измерения уровня гликемии.
Эта функция SmartGuard® используется для улучшения стабильности гликемии в реальных условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение гипогликемии между фазой без функции SmartGuard® и фазой с функцией SmartGuard®
Временное ограничение: 6 дней
|
Первичным результатом является площадь между гликемической кривой и уровнем гипогликемии (70 мг/дл), измеренная между 6 последними днями фазы без функции SmartGuard® и 6 последними днями с использованием функции SmartGuard®.
|
6 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 января 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 октября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-A01988-45
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .