외부 인슐린 펌프의 "저혈당 전 정지" 기능 평가 (AAHPI)
2020년 7월 9일 업데이트: ARAIR Assistance
제1형 당뇨병 성인에서 간질성 혈당의 연속 측정과 결합된 외부 인슐린 펌프의 "저혈당 전에 정지" 기능 평가
이 연구에서는 제1형 당뇨병 환자의 저혈당 증상을 SmartGuard® 기능을 사용하지 않은 경우와 SmartGuard® 기능을 사용한 경우의 2단계로 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 SmartGuard® 기능을 캡쳐 및 인슐린 펌프와 비교하여 실제 조건에서 혈당 안정성을 개선하는 것입니다.
여러 단계가 있습니다.
- 1상: 포획자 없는 인슐린 펌프(12주)
- 2단계: 포획자가 있고 SmartGuard® 기능이 없는 인슐린 펌프(4X6일; 4주)
- 3단계: 캡처 및 SmartGuard® 기능이 있는 인슐린 펌프(6X6일; 6주)
- 4단계: 포획자 없는 인슐린 펌프(4주)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Le Mans, 프랑스
- Pole Sante Sud Le Mans
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병 환자 및 기본/식사
- 인슐린으로 치료
- 최소 3개월 동안 인슐린 펌프 없이
- 포함 전 3개월 동안 HbA1C 투여
제외 기준:
- 미성년자 환자
- 임산부
- 이미 다른 연구에 참여 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: MiniMed™ 640G 단독
MiniMed™ 640G(인슐린 펌프)는 연구의 1상 및 4상에서 Captor CGM Enlite®(captor) 없이 사용됩니다.
ADDQoL, BIPQ 및 HADS 설문지가 수행됩니다.
|
MiniMed™ 640G는 인슐린 전달에 사용되는 의료 기기 = 펌프에 해당합니다.
|
|
다른: MiniMed™ 640G + Captor CGM Enlite®
연구의 2단계에서 SmartGuard® 기능 없이 캡터와 결합된 인슐린 펌프.
ADDQoL, BIPQ 및 HADS 설문지가 수행됩니다.
|
MiniMed™ 640G는 인슐린 전달에 사용되는 의료 기기 = 펌프에 해당합니다.
Captor CGM Enlite®는 혈당 수치 측정을 위해 추가된 장치에 해당합니다.
|
|
다른: MiniMed™ 640G + Captor + SmartGuard®
인슐린 펌프 + 포획기 + SmartGuard® 기능은 연구의 3상에서 사용됩니다.
ADDQoL, BIPQ 및 HADS 설문지가 수행됩니다.
|
MiniMed™ 640G는 인슐린 전달에 사용되는 의료 기기 = 펌프에 해당합니다.
Captor CGM Enlite®는 혈당 수치 측정을 위해 추가된 장치에 해당합니다.
이 SmartGuard® 기능은 실제 조건에서 혈당 안정성을 개선하는 데 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SmartGuard® 기능이 없는 단계와 SmartGuard® 기능이 있는 단계 사이에 저혈당증 발생
기간: 6 일
|
주요 결과는 SmartGuard® 기능이 없는 단계의 마지막 6일과 SmartGuard® 기능을 사용한 마지막 6일 사이에 측정된 혈당 곡선과 저혈당 수준(70mg/dL) 사이의 영역입니다.
|
6 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
I형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
University of Bologna완전한
-
Johns Hopkins University종료됨설인신경통 | 삼차신경통(Burchiel Type I) | 삼차신경통(Burchiel Type II) | 삼차신경병성 통증 | 삼차신경차단 통증 | 복합 부위 통증 증후군(상지 침범 유형 I 및 II) | 경추 탈구로 인한 상지 통증 | 중추 통증 증후군미국
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon종료됨표피암 또는 | 흉부 식도의 선암 또는 | Oesogastric Junction의 샘암종(Siewert Type I 또는 II) | 단계 cT2 N1-3 M0 또는 cT3-T4a N0 또는 N1-3 M0프랑스
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/S완전한양극성 I미국, 프랑스, 루마니아, 폴란드, 캐나다, 헝가리, 일본, 대한민국, 말레이시아, 대만
-
Sohag Universitysohag university hospital모병
-
Cairo University아직 모집하지 않음
-
University of NebraskaBristol-Myers Squibb더 이상 사용할 수 없음
미니메드™ 640G에 대한 임상 시험
-
University of Ljubljana, Faculty of Medicine완전한
-
University Hospital, Grenoble완전한
-
Kinderkrankenhaus auf der BultMedtronic International Trading Sarl완전한
-
Medtronic Diabetes완전한
-
Amsterdam UMC, location VUmcEli Lilly and Company완전한
-
Medtronic Diabetes모병