Évaluation de la fonction « Arrêter avant l'hypoglycémie » sur la pompe à insuline externe (AAHPI)
9 juillet 2020 mis à jour par: ARAIR Assistance
Evaluation de la fonction « Stop Before Hypoglycemia » sur pompe à insuline externe couplée à la mesure en continu de la glycémie interstitielle chez l'adulte diabétique de type 1
Cette étude compare l'apparition d'hypoglycémies chez des patients diabétiques de type I entre 2 phases : celle sans utilisation de la fonction SmartGuard® et celle avec utilisation de la fonction SmartGuard®.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de comparer la fonction SmartGuard® avec capteur et pompe à insuline pour améliorer la stabilité de la glycémie en conditions réelles.
Il y a plusieurs phases :
- phase 1 : pompe à insuline sans capteur (12 semaines)
- phase 2 : pompe à insuline avec capteur et sans fonction SmartGuard® (4X6 jours ; 4 semaines)
- phase 3 : pompe à insuline avec capteur et avec fonction SmartGuard® (6X6 jours ; 6 semaines)
- phase 4 : pompe à insuline sans capteur (4 semaines)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Le Mans, France
- Pole Sante Sud Le Mans
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients diabétiques de type I sous régime basal/prandial
- traité par l'insuline
- sans pompe à insuline pendant au moins 3 mois
- avec HbA1C dosée dans les 3 mois précédant l'inclusion
Critère d'exclusion:
- patients mineurs
- femme enceinte
- participe déjà à d'autres études
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: MiniMed™ 640G seul
MiniMed™ 640G (pompe à insuline) est utilisé sans Captor CGM Enlite® (capteur) lors des phases 1 et 4 de l'étude.
Les questionnaires ADDQoL, BIPQ et HADS sont réalisés.
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Le MiniMed™ 640G correspond au dispositif médical = pompe servant à l'administration d'insuline
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AUTRE: MiniMed™ 640G + Capteur CGM Enlite®
pompe à insuline couplée à un capteur sans fonction SmartGuard® à la phase 2 de l'étude.
Les questionnaires ADDQoL, BIPQ et HADS sont réalisés.
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Le MiniMed™ 640G correspond au dispositif médical = pompe servant à l'administration d'insuline
Le Captor CGM Enlite® correspond à l'appareil ajouté pour la mesure du taux de glycémie
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AUTRE: MiniMed™ 640G + Capteur + SmartGuard®
pompe à insuline + capteur + fonction SmartGuard® sont utilisés en phase 3 de l'étude.
Les questionnaires ADDQoL, BIPQ et HADS sont réalisés.
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Le MiniMed™ 640G correspond au dispositif médical = pompe servant à l'administration d'insuline
Le Captor CGM Enlite® correspond à l'appareil ajouté pour la mesure du taux de glycémie
Cette fonction SmartGuard® permet d'améliorer la stabilité de la glycémie en condition réelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition d'une hypoglycémie entre une phase sans fonction SmartGuard® et une phase avec fonction SmartGuard®
Délai: 6 jours
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Le résultat principal est l'aire entre la courbe glycémique et le niveau d'hypoglycémie (70 mg/dL), mesurée entre les 6 derniers jours de la phase sans fonction SmartGuard® et les 6 derniers jours avec l'utilisation de la fonction SmartGuard®
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6 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 janvier 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
18 octobre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
18 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2018
Première publication (RÉEL)
31 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-A01988-45
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .