Ocena funkcji „Zatrzymaj przed hipoglikemią” zewnętrznej pompy insulinowej (AAHPI)
9 lipca 2020 zaktualizowane przez: ARAIR Assistance
Ocena funkcji „Zatrzymaj przed hipoglikemią” zewnętrznej pompy insulinowej w połączeniu z ciągłym pomiarem glikemii śródmiąższowej u dorosłych chorych na cukrzycę typu 1
Niniejsze badanie porównuje pojawienie się hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu I pomiędzy 2 fazami: fazą bez użycia funkcji SmartGuard® i fazą z użyciem funkcji SmartGuard®.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie funkcji SmartGuard® z captorem i pompą insulinową w celu poprawy stabilności glikemii w warunkach rzeczywistych.
Istnieje kilka faz:
- faza 1: pompa insulinowa bez captora (12 tyg.)
- faza 2: pompa insulinowa z captorem i bez funkcji SmartGuard® (4X6 dni; 4 tygodnie)
- faza 3: pompa insulinowa z captorem i funkcją SmartGuard® (6X6 dni; 6 tygodni)
- faza 4: pompa insulinowa bez captora (4 tygodnie)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Mans, Francja
- Pole Sante Sud Le Mans
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z cukrzycą typu I na diecie podstawowej/posiłkowej
- leczony insuliną
- bez pompy insulinowej przez co najmniej 3 miesiące
- z dawką HbA1C w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
Kryteria wyłączenia:
- małoletni pacjenci
- kobieta w ciąży
- uczestniczy już w innych studiach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Tylko MiniMed™ 640G
MiniMed™ 640G (pompa insulinowa) jest używany bez Captor CGM Enlite® (captor) w fazie 1 i fazie 4 badania.
Wykonywane są kwestionariusze ADDQoL, BIPQ i HADS.
|
MiniMed™ 640G odpowiada urządzeniu medycznemu = pompie używanej do podawania insuliny
|
|
INNY: MiniMed™ 640G + Captor CGM Enlite®
pompa insulinowa sprzężona z captorem bez funkcji SmartGuard® w fazie 2 badania.
Wykonywane są kwestionariusze ADDQoL, BIPQ i HADS.
|
MiniMed™ 640G odpowiada urządzeniu medycznemu = pompie używanej do podawania insuliny
Captor CGM Enlite® odpowiada dołączonemu urządzeniu do pomiaru poziomu glikemii
|
|
INNY: MiniMed™ 640G + Captor + SmartGuard®
pompa insulinowa + captor + funkcja SmartGuard® są używane w fazie 3 badania.
Wykonywane są kwestionariusze ADDQoL, BIPQ i HADS.
|
MiniMed™ 640G odpowiada urządzeniu medycznemu = pompie używanej do podawania insuliny
Captor CGM Enlite® odpowiada dołączonemu urządzeniu do pomiaru poziomu glikemii
Ta funkcja SmartGuard® służy do poprawy stabilności glikemii w warunkach rzeczywistych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie hipoglikemii pomiędzy fazą bez funkcji SmartGuard® a fazą z funkcją SmartGuard®
Ramy czasowe: 6 dni
|
Podstawowym wynikiem jest pole między krzywą glikemii a poziomem hipoglikemii (70 mg/dL), mierzone między 6 ostatnimi dniami fazy bez funkcji SmartGuard® a 6 ostatnimi dniami z użyciem funkcji SmartGuard®
|
6 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
18 października 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
18 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-A01988-45
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .