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Valutazione della funzione "Stop Before Hypoglycemia" sulla pompa per insulina esterna (AAHPI)

9 luglio 2020 aggiornato da: ARAIR Assistance

Valutazione della funzione "Stop Before Hypoglycemia" sulla pompa per insulina esterna unita alla misurazione continua della glicemia interstiziale negli adulti diabetici di tipo 1

Questo studio confronta la comparsa di ipoglicemia nei pazienti diabetici di tipo I tra 2 fasi: quella senza l'uso della funzione SmartGuard® e quella con l'uso della funzione SmartGuard®.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare la funzione SmartGuard® con il captor e la pompa per insulina per migliorare la stabilità della glicemia in condizioni reali.

Ci sono diverse fasi:

  • fase 1: microinfusore senza captatore (12 settimane)
  • fase 2: microinfusore con captor e senza funzione SmartGuard® (4X6 giorni; 4 settimane)
  • fase 3: microinfusore con captor e con funzione SmartGuard® (6X6 giorni; 6 settimane)
  • fase 4: microinfusore senza captatore (4 settimane)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Mans, Francia
        • Pole Sante Sud Le Mans

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diabete di tipo I sottoposti a dieta basale/prandiale
  • trattati con insulina
  • senza pompa per insulina per almeno 3 mesi
  • con HbA1C dosato durante i 3 mesi prima dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • pazienti minori
  • gestante
  • già partecipando ad altri studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: MiniMed™ 640G da solo
MiniMed™ 640G (pompa per insulina) viene utilizzato senza Captor CGM Enlite® (captor) nella fase 1 e nella fase 4 dello studio. Vengono eseguiti i questionari ADDQoL, BIPQ e HADS.
Dispositivo: MiniMed™ 640G
Il MiniMed™ 640G corrisponde al dispositivo medico = pompa utilizzata per l'erogazione dell'insulina
ALTRO: MiniMed™ 640G + Captor CGM Enlite®
microinfusore per insulina accoppiato con captor senza funzione SmartGuard® per la fase 2 dello studio. Vengono eseguiti i questionari ADDQoL, BIPQ e HADS.
Dispositivo: MiniMed™ 640G
Il MiniMed™ 640G corrisponde al dispositivo medico = pompa utilizzata per l'erogazione dell'insulina
Dispositivo: Captor CGM Enlite®
Il Captor CGM Enlite® corrisponde al dispositivo aggiunto per la misurazione del livello glicemico
ALTRO: MiniMed™ 640G + Captor + SmartGuard®
microinfusore per insulina + captor + funzione SmartGuard® vengono utilizzati nella fase 3 dello studio. Vengono eseguiti i questionari ADDQoL, BIPQ e HADS.
Dispositivo: MiniMed™ 640G
Il MiniMed™ 640G corrisponde al dispositivo medico = pompa utilizzata per l'erogazione dell'insulina
Dispositivo: Captor CGM Enlite®
Il Captor CGM Enlite® corrisponde al dispositivo aggiunto per la misurazione del livello glicemico
Dispositivo: Smartguard®
Questa funzione SmartGuard® viene utilizzata per migliorare la stabilità della glicemia in condizioni reali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di ipoglicemia tra una fase senza funzione SmartGuard® e una fase con funzione SmartGuard®
Lasso di tempo: 6 giorni
L'outcome primario è l'area compresa tra la curva glicemica e il livello ipoglicemico (70 mg/dL), misurata tra gli ultimi 6 giorni della fase senza la funzione SmartGuard® e gli ultimi 6 giorni con l'utilizzo della funzione SmartGuard®
6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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ARAIR Assistance

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-A01988-45

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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