Evaluatie van de functie "Stop voor hypoglykemie" op externe insulinepomp (AAHPI)
9 juli 2020 bijgewerkt door: ARAIR Assistance
Evaluatie van de functie "Stop voor hypoglykemie" op een externe insulinepomp in combinatie met de continue meting van interstitiële glykemie bij volwassenen met diabetes type 1
Deze studie vergelijkt het optreden van hypoglykemie bij patiënten met diabetes type I tussen 2 fasen: de ene zonder gebruik van de SmartGuard®-functie en de andere met het gebruik van de SmartGuard®-functie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de SmartGuard®-functie te vergelijken met de captor en de insulinepomp om de glykemiestabiliteit in reële omstandigheden te verbeteren.
Er zijn verschillende fasen:
- fase 1: insulinepomp zonder captor (12 weken)
- fase 2: insulinepomp met captor en zonder SmartGuard® functie (4X6 dagen; 4 weken)
- fase 3: insulinepomp met captor en met SmartGuard® functie (6X6 dagen; 6 weken)
- fase 4: insulinepomp zonder captor (4 weken)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Le Mans, Frankrijk
- Pole Sante Sud Le Mans
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diabetes type I-patiënten met een basaal/prandiaal dieet
- behandeld met insuline
- zonder insulinepomp gedurende minimaal 3 maanden
- met HbA1C gedoseerd gedurende de 3 maanden voorafgaand aan opname
Uitsluitingscriteria:
- minderjarige patiënten
- zwangere vrouw
- al deelnemen aan een andere studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: MiniMed™ 640G alleen
MiniMed™ 640G (insulinepomp) wordt gebruikt zonder Captor CGM Enlite® (captor) in fase 1 en fase 4 van het onderzoek.
ADDQoL, BIPQ en HADS vragenlijst worden afgenomen.
|
De MiniMed™ 640G komt overeen met het medische hulpmiddel = pomp die wordt gebruikt voor de toediening van insuline
|
|
ANDER: MiniMed™ 640G + Captor CGM Enlite®
insulinepomp gekoppeld aan captor zonder SmartGuard®-functie in fase 2 van de studie.
ADDQoL, BIPQ en HADS vragenlijst worden afgenomen.
|
De MiniMed™ 640G komt overeen met het medische hulpmiddel = pomp die wordt gebruikt voor de toediening van insuline
De Captor CGM Enlite® komt overeen met het toegevoegde apparaat voor het meten van de glykemische waarde
|
|
ANDER: MiniMed™ 640G + Captor + SmartGuard®
insulinepomp + captor + SmartGuard®-functie worden gebruikt in fase 3 van het onderzoek.
ADDQoL, BIPQ en HADS vragenlijst worden afgenomen.
|
De MiniMed™ 640G komt overeen met het medische hulpmiddel = pomp die wordt gebruikt voor de toediening van insuline
De Captor CGM Enlite® komt overeen met het toegevoegde apparaat voor het meten van de glykemische waarde
Deze SmartGuard®-functie wordt gebruikt om de glykemiestabiliteit in reële omstandigheden te verbeteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van hypoglykemie tussen een fase zonder SmartGuard®-functie en een fase met SmartGuard®-functie
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Het primaire resultaat is het gebied tussen de glykemische curve en het hypoglykemische niveau (70 mg/dL), gemeten tussen de laatste 6 dagen van de fase zonder SmartGuard®-functie en de laatste 6 dagen met gebruik van de SmartGuard®-functie
|
6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 januari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
18 oktober 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
18 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
31 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-A01988-45
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .