Ulkoisen insuliinipumpun "Pysäytä ennen hypoglykemiaa" -toiminnon arviointi (AAHPI)
torstai 9. heinäkuuta 2020 päivittänyt: ARAIR Assistance
Ulkoisen insuliinipumpun "Pysäytä ennen hypoglykemiaa" -toiminnon arviointi yhdistettynä jatkuvaan interstitiaalisen glykemian mittaukseen tyypin 1 diabeetikoilla
Tässä tutkimuksessa verrataan hypoglykemian esiintymistä tyypin I diabeetikoilla kahden vaiheen välillä: vaihe, jossa ei käytetä SmartGuard®-toimintoa, ja vaihe, jossa käytetään SmartGuard®-toimintoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata SmartGuard®-toimintoa captoriin ja insuliinipumppuun glykemian vakauden parantamiseksi todellisessa kunnossa.
On useita vaiheita:
- Vaihe 1: insuliinipumppu ilman sulkijaa (12 viikkoa)
- Vaihe 2: insuliinipumppu sulkijalla ja ilman SmartGuard®-toimintoa (4x6 päivää; 4 viikkoa)
- Vaihe 3: insuliinipumppu, jossa suljin ja SmartGuard®-toiminto (6X6 päivää; 6 viikkoa)
- vaihe 4: insuliinipumppu ilman sulkijaa (4 viikkoa)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Mans, Ranska
- Pole Sante Sud Le Mans
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin I diabetespotilaat ja perus-/ateriaaliruokavalio
- hoidetaan insuliinilla
- ilman insuliinipumppua vähintään 3 kuukauden ajan
- HbA1C:llä annosteltuna 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
Poissulkemiskriteerit:
- alaikäisiä potilaita
- raskaana oleva nainen
- osallistuu jo muihin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: MiniMed™ 640G yksinään
MiniMed™ 640G:tä (insuliinipumppu) käytetään ilman Captor CGM Enlite®:tä (captori) tutkimuksen vaiheissa 1 ja 4.
ADDQoL-, BIPQ- ja HADS-kyselyt suoritetaan.
|
MiniMed™ 640G vastaa lääketieteellistä laitetta = pumppua, jota käytetään insuliinin annosteluun
|
|
MUUTA: MiniMed™ 640G + Captor CGM Enlite®
insuliinipumppu yhdistettynä sieppaajaan ilman SmartGuard®-toimintoa tat tutkimuksen vaihe 2.
ADDQoL-, BIPQ- ja HADS-kyselyt suoritetaan.
|
MiniMed™ 640G vastaa lääketieteellistä laitetta = pumppua, jota käytetään insuliinin annosteluun
Captor CGM Enlite® vastaa glykeemisen tason mittaamiseen lisättyä laitetta
|
|
MUUTA: MiniMed™ 640G + Captor + SmartGuard®
insuliinipumppu + captor + SmartGuard® -toimintoa käytetään tutkimuksen vaiheessa 3.
ADDQoL-, BIPQ- ja HADS-kyselyt suoritetaan.
|
MiniMed™ 640G vastaa lääketieteellistä laitetta = pumppua, jota käytetään insuliinin annosteluun
Captor CGM Enlite® vastaa glykeemisen tason mittaamiseen lisättyä laitetta
Tätä SmartGuard®-toimintoa käytetään parantamaan glykemian vakautta todellisessa kunnossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykemian esiintyminen vaiheen, jossa ei ole SmartGuard®-toimintoa, ja vaiheen välillä, jossa on SmartGuard®-toiminto
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Ensisijainen tulos on glykeemisen käyrän ja hypoglykeemisen tason (70 mg/dl) välinen alue mitattuna vaiheen kuuden viimeisen päivän välillä ilman SmartGuard®-toimintoa ja kuuden viimeisen päivän välillä SmartGuard®-toimintoa käytettäessä.
|
6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-A01988-45
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .