Bewertung der Funktion „Stopp vor Hypoglykämie“ an der externen Insulinpumpe (AAHPI)
9. Juli 2020 aktualisiert von: ARAIR Assistance
Bewertung der Funktion „Stopp vor Hypoglykämie“ einer externen Insulinpumpe in Verbindung mit der kontinuierlichen Messung der interstitiellen Glykämie bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes
Diese Studie vergleicht das Auftreten von Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-I-Diabetes zwischen 2 Phasen: der Phase ohne Verwendung der SmartGuard®-Funktion und der Phase mit Verwendung der SmartGuard®-Funktion.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die SmartGuard®-Funktion mit Captor und Insulinpumpe zu vergleichen, um die Glykämiestabilität unter realen Bedingungen zu verbessern.
Es gibt mehrere Phasen:
- Phase 1: Insulinpumpe ohne Captor (12 Wochen)
- Phase 2: Insulinpumpe mit Captor und ohne SmartGuard®-Funktion (4X6 Tage; 4 Wochen)
- Phase 3: Insulinpumpe mit Captor und mit SmartGuard®-Funktion (6X6 Tage; 6 Wochen)
- Phase 4: Insulinpumpe ohne Captor (4 Wochen)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Le Mans, Frankreich
- Pole Sante Sud Le Mans
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-I-Diabetes unter basaler/prandialer Diät
- mit Insulin behandelt
- ohne Insulinpumpe für mindestens 3 Monate
- mit HbA1C-Dosierung während der 3 Monate vor der Aufnahme
Ausschlusskriterien:
- minderjährige Patienten
- schwangere Frau
- bereits an einer anderen Studie teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: MiniMed™ 640G allein
MiniMed™ 640G (Insulinpumpe) wird in Phase 1 und Phase 4 der Studie ohne Captor CGM Enlite® (Captor) verwendet.
ADDQoL-, BIPQ- und HADS-Fragebögen werden durchgeführt.
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Das MiniMed™ 640G entspricht dem Medizinprodukt = Pumpe zur Abgabe von Insulin
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ANDERE: MiniMed™ 640G + Captor CGM Enlite®
Insulinpumpe gekoppelt mit Captor ohne SmartGuard®-Funktion in Phase 2 der Studie.
ADDQoL-, BIPQ- und HADS-Fragebögen werden durchgeführt.
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Das MiniMed™ 640G entspricht dem Medizinprodukt = Pumpe zur Abgabe von Insulin
Das Captor CGM Enlite® entspricht dem hinzugefügten Gerät zur Messung des glykämischen Spiegels
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ANDERE: MiniMed™ 640G + Captor + SmartGuard®
Insulinpumpe + Captor + SmartGuard®-Funktion werden in Phase 3 der Studie verwendet.
ADDQoL-, BIPQ- und HADS-Fragebögen werden durchgeführt.
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Das MiniMed™ 640G entspricht dem Medizinprodukt = Pumpe zur Abgabe von Insulin
Das Captor CGM Enlite® entspricht dem hinzugefügten Gerät zur Messung des glykämischen Spiegels
Diese SmartGuard®-Funktion wird verwendet, um die Glykämiestabilität im realen Zustand zu verbessern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten einer Hypoglykämie zwischen einer Phase ohne SmartGuard®-Funktion und einer Phase mit SmartGuard®-Funktion
Zeitfenster: 6 Tage
|
Das primäre Ergebnis ist die Fläche zwischen der glykämischen Kurve und dem hypoglykämischen Wert (70 mg/dL), gemessen zwischen den 6 letzten Tagen der Phase ohne SmartGuard®-Funktion und den 6 letzten Tagen mit Verwendung der SmartGuard®-Funktion
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6 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
7. Januar 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
18. Oktober 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
18. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
31. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-A01988-45
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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