Vyhodnocení funkce "Stop před hypoglykémií" na externí inzulínové pumpě (AAHPI)
9. července 2020 aktualizováno: ARAIR Assistance
Vyhodnocení funkce „zastavení před hypoglykémií“ na externí inzulínové pumpě ve spojení s kontinuálním měřením intersticiální glykémie u dospělých diabetiků 1. typu
Tato studie porovnává výskyt hypoglykémie u pacientů s diabetem I. typu mezi 2 fázemi: jednou bez použití funkce SmartGuard® a jednou s využitím funkce SmartGuard®.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je porovnat funkci SmartGuard® s captorem a inzulínovou pumpou pro zlepšení stability glykémie v reálném stavu.
Existuje několik fází:
- fáze 1: inzulínová pumpa bez uzávěru (12 týdnů)
- fáze 2: inzulínová pumpa s uzávěrem a bez funkce SmartGuard® (4X6 dní; 4 týdny)
- fáze 3: inzulínová pumpa s uzávěrem a funkcí SmartGuard® (6X6 dní; 6 týdnů)
- fáze 4: inzulínová pumpa bez uzávěru (4 týdny)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Le Mans, Francie
- Pole Sante Sud Le Mans
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diabetici I. typu podle bazální/prandiální diety
- léčených inzulinem
- bez inzulínové pumpy po dobu alespoň 3 měsíců
- s HbA1C dávkovaným během 3 měsíců před zařazením
Kritéria vyloučení:
- nezletilí pacienti
- těhotná žena
- se již účastní jiných studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Samotný MiniMed™ 640G
MiniMed™ 640G (inzulínová pumpa) se používá bez Captor CGM Enlite® (captor) ve fázi 1 a fázi 4 studie.
Provádí se dotazník ADDQoL, BIPQ a HADS.
|
MiniMed™ 640G odpovídá lékařskému zařízení = pumpě, která se používá k aplikaci inzulínu
|
|
JINÝ: MiniMed™ 640G + Captor CGM Enlite®
inzulínová pumpa spojená s captorem bez funkce SmartGuard® ve fázi 2 studie.
Provádí se dotazník ADDQoL, BIPQ a HADS.
|
MiniMed™ 640G odpovídá lékařskému zařízení = pumpě, která se používá k aplikaci inzulínu
Captor CGM Enlite® odpovídá zařízení přidanému pro měření hladiny glykémie
|
|
JINÝ: MiniMed™ 640G + Captor + SmartGuard®
inzulínová pumpa + captor + funkce SmartGuard® se používají ve fázi 3 studie.
Provádí se dotazník ADDQoL, BIPQ a HADS.
|
MiniMed™ 640G odpovídá lékařskému zařízení = pumpě, která se používá k aplikaci inzulínu
Captor CGM Enlite® odpovídá zařízení přidanému pro měření hladiny glykémie
Tato funkce SmartGuard® se používá ke zlepšení stability glykémie v reálném stavu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hypoglykémie mezi fází bez funkce SmartGuard® a fází s funkcí SmartGuard®
Časové okno: 6 dní
|
Primárním výsledkem je oblast mezi glykemickou křivkou a hypoglykemickou hladinou (70 mg/dl), měřená mezi 6 posledními dny fáze bez funkce SmartGuard® a 6 posledními dny s použitím funkce SmartGuard®
|
6 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. ledna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
18. října 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
18. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-A01988-45
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .