神経生理学検査境界に対するペランパネルの効果

この調査研究で使用される治験薬は、FDA 承認の発作治療薬であるペランパネルです。 この研究は、治験薬が脳活動の次の非侵襲的検査に影響を与えるかどうかを調べるために行われています: 脳波 (EEG)、視覚誘発電位 (VEP)、脳幹聴覚誘発電位 (BAER)、および体性感覚誘発電位 (SEP)。 多くの抗てんかん薬がこれら 4 つの検査に影響を与えることが示されています。 フェニトイン、カルバマゼピン、オキシカルバゼピンなどの抗てんかん薬は、脳波の脳活動を遅くすることが示されています。 今日まで、ペランパネルが EEG、VEP、SEP、または BAER に影響を与えるかどうかについての公表されたデータはありません。 この研究のデータは、ペランパネルを服用しているてんかん患者におけるこれらの検査の解釈に役立つ可能性があります。

治験責任医師は、この研究に参加する前に慢性疾患のない男性の参加者を探しています。

すべての参加者は、研究の一環として次のテストを受けます。

1. EEG: このテストは、頭皮に配置された小さな金属ディスク (電極) を通して脳の電気的活動を監視します。 テストは無痛で、電極が配置された後、参加者は脳の活動が監視されている間、横になるように求められます。
2. VEP: このテストは、脳の電気的活動を監視するために電極が後頭部に配置されるという点で EEG に似ています。 このテストは、視覚に反応する脳の部分で何が起こっているかを具体的に調べるため、テスト中、参加者は明るい光や画面上の画像などの視覚的刺激を見せられ、脳の活動を刺激します。
3. BAER: このテストは、脳の電気的活動を監視するために電極が参加者の頭に配置されるという点で EEG に似ています。 このテストは、音に反応する脳の部分で何が起こっているかを具体的に調べるため、テスト中にさまざまな音が再生され、脳の活動が刺激されます。
4. SEP: このテストは、脳の電気的活動を監視するために電極が参加者の頭に配置されるという点で EEG に似ています。 このテストは、触覚や身体感覚に反応する脳の部分で何が起こっているかを具体的に調べるため、電極も腕と脚に配置され、電気パルスでその領域を刺激します。 この電気刺激は軽度の不快感を引き起こす可能性がありますが、一般的には許容されます。 参加者は、電気刺激が与えられると、筋肉のけいれんを感じることがあります。

これらの検査は非侵襲的であり、神経疾患の評価において日常的に行われています。 それらは忍容性が高く、長期的な副作用はありません。

4 つのテストの完了後、参加者はペランパネル 6mg の錠剤を 1 回服用します。

ペランパネルは、再発性発作を予防するためのてんかん治療薬として米国で承認および販売されている薬剤です。 以前の研究では、健康なボランティアは 6 mg のペランパネルの単回投与に非常によく耐えました.

ペランパネルの錠剤を服用した後、参加者は採血を行います。

参加者はペランパネルの単回摂取から約 1 時間後に採血し、血流中の薬物濃度を測定します。 研究中に採取された血液の総量は、約 40 ～ 60 ティースプーンです。

採血後、参加者は上記の 4 つのテスト (EEG、VEP、BAER、SEP) を繰り返します。

フォローアップの訪問はありません。 ただし、参加者が研究による予期しない副作用を経験した場合は、研究担当医が利用できます。 治験責任医師、医師、またはスポンサーは、参加者の最善の利益になると判断した場合、いつでも研究を中止したり、参加者を研究から外したりすることができます。 たとえば、参加者が研究関連の負傷を経験した場合、またはテストを受けることができない場合、参加者を研究から除外することがあります。 彼らは、他のさまざまな管理上および医学上の理由で、研究から参加者を除外する場合があります。 彼らは同意なしにこれを行うことができます。

薬の治験には、リスクが伴う場合があります。 研究医は、参加者と診断、手続き、および薬物リスクの全範囲について話し合います。 現時点では予測できないリスクが存在する可能性があります。 すべての薬と同様に、副作用が発生する可能性があり、現在のところ不明な長期的な影響を含む追加の副作用がある可能性があります. したがって、参加者は副作用を治験担当医に直ちに報告することが重要です。

治験直後の期間は、治験薬が不均衡、めまい、または疲労を引き起こす可能性があるため、参加者は運転または重機の使用に注意する必要があります。

参加者は、錠剤のいずれかの成分にアレルギーがある場合、ペランパネルを服用しないでください.

深刻な副作用:

ペランパネルは、新しいまたは悪化した攻撃的行動、殺人思考または脅威、敵意、怒り、不安、過敏性、疑いまたは不信感（真実ではないことを信じる）、および行動または気分の異常または極端な変化を引き起こす可能性があります. ペランパネルの単回投与のみの研究では極端な行動変化は見られず、参加者がそのような行動変化を起こすとは予想されません. 参加者は、上記のいずれかが発生した場合は、すぐに治験担当医師に連絡する必要があります。

ペランパネルを含む抗てんかん薬は、500 人に 1 人という非常に少数の人々に自殺念慮または自殺行動を引き起こす可能性があります。 被験者は、特に次の症状のいずれかがある場合、特に新しい、悪化している、または気になる場合は、すぐに医療提供者に連絡する必要があります。不安神経症の発症または悪化、動揺または落ち着きのなさ、パニック発作、睡眠障害 (不眠症)、過敏症の発症または悪化、攻撃的な行動、怒りや暴力、危険な衝動による行動、活動や会話の極端な増加 (躁病)、およびその他行動や気分の異常な変化。 参加者は、気分、考え、または行動の変化に気付いた場合は、すぐに治験担当医師に連絡する必要があります。

最も一般的な副作用:

めまい、疲労、眠気、神経過敏、転倒、吐き気、平衡感覚の喪失、歩行障害、めまい、体重増加。

あまり見られない副作用:

頭痛、不安、胃のむかつき、嘔吐、便秘、尿路感染症、協調運動障害、発疹、打撲、筋肉痛、かすみ目、手足のむくみ、しびれ、記憶障害、錯乱、多幸感、血中ナトリウム濃度低下、増加トリグリセリドレベル、皮膚の裂傷、四肢の痛み、背中の痛み、および頭部外傷. まれに、皮膚の裂傷、頭部外傷、四肢の痛み、背中の痛みが、転倒につながる不均衡とめまいのためにこの薬で発生する可能性があります.

追加のリスク:

米国麻薬取締局 (DEA) は、すべてではなく一部の医薬品を規制薬物として分類する場合があります。 ペランパネルはスケジュール III に分類されています。 このカテゴリーの医薬品は、承認された医学的用途がありますが、乱用、身体的依存、または精神的依存の可能性があります。 リスクは、スケジュール I および II の薬と比較して低くなります。 他のいくつかの抗てんかん薬も規制物質としてリストされています。

ペランパネルは、参加者が服用している他の医薬品やハーブサプリメントと相互作用する可能性があります. 研究を開始する前に、研究担当医師は、ペランパネルと相互作用する可能性のあるものを何も服用していないと判断します.

血液サンプルの採取中、参加者は、針が挿入された部位にわずかな不快感と少量の出血、変色またはあざを感じることがあります。 穿刺部位に血栓の形成や感染が起こることがありますが、これは非常にまれです。 採血中または採血直後に失神することがあります。 失神を経験した場合、参加者は転倒によるけがの可能性を避けるためにすぐに横になり、現場調査スタッフに通知する必要があります。

ペランパネルは、男性が子供をもうける能力に影響を与えません。

テストのリスク:

四つん這いのテスト (EEG、VEP、BAER、SEP) では、参加者は頭皮に電極を配置することに不快感を覚える場合があります。 参加者は、VEP 中に明るい光を見せられたときに視覚的な不快感を覚えたり、BAER 中に音が聞こえたときに聴覚的な不快感を感じたりすることもあります。 最後に、SEP 中に腕や脚の電極によって電気刺激が生成されると、参加者は短時間の不快感を感じることがあります。 これらの電気ショックは、神経損傷の可能性がある患者の定期検査の一環として行われ、一般的に十分に許容されます。 これらの軽度のショックによる長期的な影響はありません。

参加者の医療記録やその他の個人情報は、法律で認められている範囲で保護するよう努めます。 ただし、調査員は完全な機密性を保証することはできません。 研究参加者の記録は、法的要件に従って保存および保管され、参加者の医療記録の一部となる場合があります。 参加者は、この研究から得られたレポートや出版物で個人的に特定されることはありません. 品質保証とデータ分析のために、参加者の研究記録と医療記録の検査および/またはコピーを要求する可能性のある組織には、次のようなグループが含まれます。

• ワイル コーネル医科大学とニューヨーク プレスビテリアン病院
• 治験審査委員会 (IRB)
• 研究者保護局 (OHRP)
• 食品医薬品局 (FDA) および/またはその代表者
• エーザイ株式会社 この研究の結果は、会議や出版物で発表されることがあります。ただし、参加者の身元はこれらのプレゼンテーションでは開示されません。

生物学的サンプルは、研究の目的で必要に応じて収集、処理、および報告される場合があります。 この研究に関係する人が参加者の血液または体液にさらされた場合、その血液は、参加者のさらなる同意なしに、肝炎、エイズ、またはその他の感染症の証拠について検査される場合があります。 結果は参加者に通知します。

同意書に署名することにより、参加者は、治験担当医が参加者の治験関連の記録をエーザイ、FDA、IRB、またはその他の規制当局に開示することを承認します。 同意書に署名することにより、参加者はこの機密情報へのアクセスを承認します。 参加者はまた、参加者がこの研究に参加している間にあらゆる種類の医療を受ける可能性のある他の病院または機関から、Weill Cornell Medical College および NewYork-Presbyterian Hospital に医療記録を公開することを承認します。

研究者は、この研究に参加するために参加者に料金を請求しません。

参加者またはその保険会社は、調査研究の一部ではない継続的な医療および/または入院に対して請求されます。

参加者には、研究終了後 2 週間以内に 200 ドルの現金が支払われます。

参加者は、この調査研究に参加することで生じる痛み、心配、収入の損失、または医療以外の費用に対して誰かが支払うことを期待すべきではありません。 参加者は、これらの費用、またはそのようなフォローアップケアに関連するリスクや不安に対する補償や払い戻しを期待するべきではありません. 参加者またはその保険会社は、研究の一部ではない継続的な医療および/または入院に対しても請求されます。