Efeitos do Perampanel nos Perímetros de Teste de Neurofisiologia

O medicamento do estudo usado neste estudo de pesquisa é o perampanel, um medicamento aprovado pela FDA para o tratamento de convulsões. O estudo está sendo feito para examinar se a droga do estudo afeta os seguintes testes não invasivos de atividade cerebral: eletroencefalograma (EEG), potencial evocado visual (VEP), potencial evocado auditivo do tronco cerebral (BAER) e potencial evocado somatossensorial (SEP). Muitos medicamentos anticonvulsivantes mostraram afetar esses 4 testes. Medicamentos anticonvulsivantes, como fenitoína, carbamazepina e oxcarbazepina, demonstraram causar lentidão da atividade cerebral em EEGs. Até o momento, não há dados publicados sobre se perampanel afeta EEG, VEP, SEP ou BAER. Os dados deste estudo podem ajudar na interpretação desses testes em pacientes epilépticos em uso de perampanel.

Os investigadores estão procurando participantes do sexo masculino sem condições médicas crônicas anteriores para participar deste estudo.

Todos os participantes serão submetidos aos seguintes testes como parte do estudo:

1. EEG: este teste monitora a atividade elétrica do cérebro por meio de pequenos discos de metal (eletrodos) que são colocados no couro cabeludo. O teste é indolor e após a colocação dos eletrodos, os participantes serão solicitados a deitar enquanto a atividade cerebral é monitorada.
2. VEP: este teste é semelhante ao EEG em que os eletrodos serão colocados na parte de trás da cabeça para monitorar a atividade elétrica do cérebro. Este teste analisa especificamente o que está acontecendo na parte do cérebro que responde à visão, portanto, durante o teste, os participantes receberão estímulos visuais como uma luz brilhante ou imagem em uma tela para estimular a atividade cerebral.
3. BAER: este teste é semelhante ao EEG em que os eletrodos serão colocados na cabeça do participante para monitorar a atividade elétrica cerebral. Este teste analisa especificamente o que está acontecendo na parte do cérebro que responde ao som; portanto, durante o teste, diferentes sons serão reproduzidos para estimular a atividade cerebral.
4. SEP: este teste é semelhante ao EEG em que os eletrodos serão colocados na cabeça do participante para monitorar a atividade elétrica cerebral. Este teste analisa especificamente o que está acontecendo na parte do cérebro que responde ao toque e às sensações corporais, então eletrodos também serão colocados nos braços e pernas para estimular essa área com um pulso elétrico. Esta estimulação elétrica pode causar desconforto leve, mas geralmente é bem tolerada. Os participantes podem sentir contração muscular quando a estimulação elétrica é aplicada.

Esses testes são não invasivos e feitos rotineiramente na avaliação de doenças neurológicas. Eles são bem tolerados e não têm efeitos colaterais a longo prazo.

Após a conclusão dos quatro testes, os participantes tomarão uma dose única de um comprimido de 6 mg de perampanel:

O perampanel é um medicamento aprovado e comercializado nos EUA para o tratamento da epilepsia para prevenir convulsões recorrentes. Em um estudo anterior, voluntários saudáveis ​​toleraram muito bem uma dose única de perampanel de 6 mg.

Após tomar a pílula de perampanel, os participantes terão seu sangue coletado:

Os participantes terão seu sangue coletado aproximadamente 1 hora após a ingestão de dose única de perampanel para medir a concentração da droga em sua corrente sanguínea. A quantidade total de sangue coletada durante o estudo é de aproximadamente 40-60 colheres de chá.

Após a coleta de sangue, os participantes repetirão os quatro testes (EEG, VEP, BAER, SEP) conforme descrito acima.

Não há visita de acompanhamento. No entanto, o médico do estudo estará disponível caso os participantes experimentem efeitos colaterais inesperados devido ao estudo. Os investigadores, médicos ou patrocinadores podem interromper o estudo ou retirar os participantes do estudo a qualquer momento, caso julguem que é do interesse dos participantes fazê-lo. Por exemplo, eles podem retirar os participantes do estudo se sofrerem uma lesão relacionada ao estudo ou se não puderem se submeter ao teste. Eles podem remover os participantes do estudo por vários outros motivos administrativos e médicos. Eles podem fazer isso sem consentimento.

Para ensaios de drogas, pode haver riscos. O médico da pesquisa discutirá toda a extensão dos riscos de diagnóstico, procedimento e medicamentos com os participantes. Pode haver riscos que são atualmente imprevisíveis. Tal como acontece com todos os medicamentos, podem ocorrer efeitos secundários e efeitos secundários adicionais, incluindo efeitos a longo prazo, que são atualmente desconhecidos. Portanto, é importante que os participantes relatem quaisquer reações adversas ao médico do estudo imediatamente.

No período imediatamente após o estudo, os participantes devem ter cuidado ao dirigir ou usar máquinas pesadas, pois o medicamento do estudo pode causar desequilíbrio, tontura ou fadiga.

Os participantes não devem tomar perampanel se forem alérgicos a qualquer um dos componentes do comprimido.

Efeitos colaterais graves:

Perampanel pode causar novos ou piores comportamentos agressivos, pensamentos ou ameaças homicidas, hostilidade, raiva, ansiedade, irritabilidade, suspeita ou desconfiança (acreditar em coisas que não são verdadeiras) e outras alterações incomuns ou extremas no comportamento ou humor. Alterações comportamentais extremas não foram observadas em um estudo de apenas uma dose única de perampanel, e não se espera que os participantes desenvolvam tais alterações comportamentais. Os participantes devem entrar em contato com o médico do estudo imediatamente caso experimentem qualquer um dos itens acima.

Drogas antiepilépticas, incluindo perampanel, podem causar pensamentos ou ações suicidas em um número muito pequeno de pessoas, cerca de 1 em 500. Os indivíduos devem ligar para seus profissionais de saúde imediatamente se tiverem algum dos seguintes sintomas, especialmente se forem novos, piores ou preocupantes: pensamentos sobre suicídio ou morte, pensamentos de automutilação, tentativa de suicídio, depressão nova ou pior, ansiedade nova ou pior, sentir-se agitado ou inquieto, ataques de pânico, dificuldade para dormir (insônia), irritabilidade nova ou pior, agir de forma agressiva, ficar com raiva ou violento, agir de acordo com impulsos perigosos, um aumento extremo na atividade e fala (mania) e outros mudanças incomuns no comportamento ou humor. Os participantes devem ligar para o médico do estudo imediatamente se notarem qualquer mudança de humor, ideias ou comportamento.

Efeitos colaterais mais comuns:

Tonturas, fadiga, sonolência, irritabilidade, quedas, náuseas, desequilíbrio, problemas de marcha, vertigens e ganho de peso.

Efeitos secundários menos frequentes:

Dor de cabeça, ansiedade, dor de estômago, vómitos, obstipação, infeção do trato urinário, problemas de coordenação, erupção cutânea, nódoas negras, dor muscular, visão turva, inchaço dos braços/pernas, dormência, problemas de memória, confusão, euforia, baixo nível de sódio no sangue, aumento nível de triglicerídeos, laceração da pele, dor nas extremidades, dor nas costas e traumatismo craniano. Embora raro, laceração da pele, traumatismo craniano, dor nas extremidades e dor nas costas são possíveis com este medicamento devido ao desequilíbrio e tontura que levam a quedas.

Riscos Adicionais:

A Agência de Repressão às Drogas dos EUA (DEA) pode classificar alguns, mas não todos, os medicamentos como substâncias controladas. Perampanel foi classificado como cronograma III. Os medicamentos desta categoria têm uso médico aprovado, mas têm potencial para abuso, dependência física ou dependência psicológica. O risco é menor em comparação com os medicamentos das Tabelas I e II. Alguns outros medicamentos antiepilépticos também foram listados como substâncias controladas.

É possível que o perampanel possa interagir com outros medicamentos e suplementos de ervas que os participantes estejam tomando. Antes de iniciar o estudo, o médico do estudo determinará que não está tomando nada que possa interagir com o perampanel.

Durante a coleta de amostras de sangue, os participantes podem sentir um leve desconforto e um pequeno sangramento, descoloração ou hematomas no local onde a agulha foi inserida. A formação de coágulos e infecções podem ocorrer no local da punção, mas isso é extremamente raro. O desmaio pode ocorrer durante ou logo após a coleta de sangue. Se sentirem desmaios, os participantes devem se deitar imediatamente para evitar possíveis lesões causadas por quedas e notificar a equipe de estudo do local.

Perampanel não afeta a capacidade dos homens de gerar filhos.

Riscos dos Testes:

Para todos os quatro testes (EEG, VEP, BAER, SEP), os participantes podem sentir desconforto com a colocação dos eletrodos no couro cabeludo. Os participantes também podem sentir desconforto visual quando são mostrados luzes brilhantes durante o VEP, bem como desconforto auditivo quando ouvem sons durante o PEATE. Finalmente, os participantes podem sentir um breve desconforto durante o SEP quando o estímulo elétrico é criado pelos eletrodos nos braços ou pernas. Esses choques elétricos são feitos como parte de exames de rotina em pacientes com possíveis danos nos nervos e geralmente são bem tolerados. Não há efeitos duradouros desses choques leves.

Serão feitos esforços para proteger os registros médicos dos participantes e outras informações pessoais na medida permitida por lei. No entanto, o investigador não pode garantir confidencialidade absoluta. Os registros dos participantes do estudo são armazenados e mantidos de acordo com os requisitos legais e podem fazer parte do prontuário médico dos participantes. Os participantes não serão identificados pessoalmente em quaisquer relatórios ou publicações resultantes deste estudo. As organizações que podem solicitar a inspeção e/ou cópia de pesquisas e registros médicos dos participantes para garantia de qualidade e análise de dados incluem grupos como:

• Weill Cornell Medical College e New York-Presbyterian Hospital
• O Conselho de Revisão Institucional (IRB)
• Escritório de Proteção à Pesquisa Humana (OHRP)
• A Food and Drug Administration (FDA) e/ou seus representantes
• Eisai, Inc. Os resultados deste estudo podem ser apresentados em reuniões ou em publicações; no entanto, as identidades dos participantes não serão divulgadas nessas apresentações.

Amostras biológicas podem ser coletadas, processadas e relatadas conforme necessário para os propósitos do estudo. No caso de qualquer pessoa envolvida com este estudo ser exposta ao sangue ou fluidos corporais dos participantes, seu sangue pode ser testado para evidência de hepatite, AIDS ou outras infecções sem o consentimento dos participantes. Os participantes serão notificados dos resultados.

Ao assinar o formulário de consentimento, os participantes autorizam o médico do estudo a liberar os registros relacionados ao estudo dos participantes para Eisai, Inc., FDA, IRB ou qualquer outra autoridade reguladora. Ao assinar o formulário de consentimento, os participantes autorizam o acesso a esta informação confidencial. Os participantes também autorizam a liberação de seus registros médicos para Weill Cornell Medical College e NewYork-Presbyterian Hospital por quaisquer outros hospitais ou instituições onde os participantes possam receber cuidados médicos de qualquer tipo enquanto estiverem participando deste estudo.

O investigador não cobrará dos participantes nenhuma taxa para participar deste estudo.

Os participantes ou suas seguradoras serão cobrados por cuidados médicos continuados e/ou hospitalização que não fazem parte do estudo de pesquisa.

Os participantes serão compensados ​​em 200 dólares em dinheiro dentro de 2 semanas após a conclusão do estudo.

Os participantes não devem esperar que alguém os pague por dor, preocupação, perda de renda ou custos não médicos decorrentes da participação neste estudo de pesquisa. Os participantes não devem esperar nenhuma compensação ou reembolso por esses custos ou quaisquer riscos e ansiedades associados a esses cuidados de acompanhamento. Os participantes ou suas seguradoras também serão cobrados por qualquer assistência médica continuada e/ou hospitalização que não faça parte do estudo.