신경 생리학 검사 경계에 대한 Perampanel의 효과

이 연구에 사용된 연구 약물은 발작 치료를 위해 FDA 승인 약물인 페람파넬입니다. 이 연구는 연구 약물이 다음과 같은 뇌 활동의 비침습적 검사에 영향을 미치는지 여부를 조사하기 위해 수행되고 있습니다: 뇌파도(EEG), 시각 유발 전위(VEP), 뇌간 청각 유발 전위(BAER) 및 체감각 유발 전위(SEP). 많은 항경련제가 이 4가지 검사에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 페니토인, 카바마제핀, 옥스카바제핀과 같은 항경련제는 EEG에서 뇌 활동을 늦추는 것으로 나타났습니다. 현재까지 perampanel이 EEG, VEP, SEP 또는 BAER에 영향을 미치는지에 대한 게시된 데이터는 없습니다. 이 연구의 데이터는 perampanel을 사용하는 간질 환자에서 이러한 검사를 해석하는 데 도움이 될 수 있습니다.

조사관은 이 연구에 참여할 이전의 만성 질환이 없는 남성 참가자를 찾고 있습니다.

모든 참가자는 연구의 일환으로 다음 테스트를 받게 됩니다.

1. EEG: 이 테스트는 두피에 배치된 작은 금속 디스크(전극)를 통해 뇌의 전기적 활동을 모니터링합니다. 테스트는 고통이 없으며 전극을 배치한 후 참가자는 뇌 활동을 모니터링하면서 누워 있어야 합니다.
2. VEP: 이 테스트는 뇌 전기 활동을 모니터링하기 위해 머리 뒤쪽에 전극을 배치한다는 점에서 EEG와 유사합니다. 이 테스트는 특히 시각에 반응하는 뇌 부분에서 일어나는 일을 살펴보므로 테스트 중에 참가자는 뇌 활동을 자극하기 위해 화면의 밝은 빛이나 이미지와 같은 시각적 자극을 보게 됩니다.
3. BAER: 이 테스트는 참가자의 머리에 전극을 부착하여 뇌의 전기적 활동을 모니터링한다는 점에서 EEG와 유사합니다. 이 테스트는 소리에 반응하는 뇌 부분에서 일어나는 일을 구체적으로 살펴보므로 테스트 중에 다양한 소리가 재생되어 뇌 활동을 자극합니다.
4. SEP: 이 테스트는 참가자의 머리에 전극을 부착하여 뇌의 전기적 활동을 모니터링한다는 점에서 EEG와 유사합니다. 이 테스트는 촉각과 신체 감각에 반응하는 뇌 부분에서 일어나는 일을 구체적으로 살펴보므로 팔과 다리에 전극을 배치하여 전기 펄스로 해당 영역을 자극합니다. 이 전기 자극은 약간의 불편함을 유발할 수 있지만 일반적으로 잘 견딥니다. 참가자는 전기 자극이 주어지면 근육이 경련하는 것을 느낄 수 있습니다.

이러한 검사는 비침습적이며 신경계 질환의 평가에서 일상적으로 수행됩니다. 그들은 내약성이 좋으며 장기적인 부작용이 없습니다.

네 가지 테스트를 완료한 후 참가자는 페람파넬 6mg 알약을 단일 용량으로 복용합니다.

페람파넬은 재발성 발작을 예방하기 위한 간질 치료용으로 미국에서 승인되고 시판되는 약물입니다. 이전 연구에서 건강한 지원자는 6mg의 페람파넬 단일 용량을 꽤 잘 견뎌냈습니다.

페람파넬 알약을 복용한 후 참가자는 혈액을 채취합니다.

참가자는 혈류 내 약물 농도를 측정하기 위해 perampanel의 단일 용량을 섭취한 후 약 1시간 후에 혈액을 채취합니다. 연구 중에 채취한 혈액의 총량은 약 40-60 티스푼입니다.

채혈 후 참가자는 위에서 설명한 대로 네 가지 테스트(EEG, VEP, BAER, SEP)를 반복합니다.

후속 방문은 없습니다. 그러나 참가자가 연구로 인해 예기치 않은 부작용을 경험하는 경우 연구 의사를 사용할 수 있습니다. 조사자, 의사 또는 후원자는 참가자에게 최선의 이익이라고 판단되는 경우 언제든지 연구를 중단하거나 참가자를 연구에서 제외시킬 수 있습니다. 예를 들어 연구 관련 부상을 경험하거나 테스트를 받을 수 없는 경우 참가자를 연구에서 제외할 수 있습니다. 그들은 다양한 기타 관리 및 의학적 이유로 참가자를 연구에서 제외할 수 있습니다. 그들은 동의 없이 이것을 할 수 있습니다.

약물 시험의 경우 위험이 있을 수 있습니다. 연구 의사는 참가자와 진단, 절차 및 약물 위험의 전체 범위에 대해 논의합니다. 현재 예측할 수 없는 위험이 있을 수 있습니다. 모든 약물과 마찬가지로 부작용이 발생할 수 있으며 현재 알려지지 않은 장기 효과를 포함한 추가 부작용이 있을 수 있습니다. 따라서 참가자가 연구 의사에게 부작용을 즉시 보고하는 것이 중요합니다.

연구 직후 기간 동안 참가자는 연구 약물이 불균형, 현기증 또는 피로를 유발할 수 있으므로 운전하거나 중장비를 사용할 때 주의해야 합니다.

참가자는 태블릿의 성분에 알레르기가 있는 경우 페람파넬을 복용해서는 안 됩니다.

심각한 부작용:

Perampanel은 새롭거나 더 나쁜 공격적 행동, 살인적인 생각이나 위협, 적개심, 분노, 불안, 짜증, 의심스럽거나 불신(사실이 아닌 것을 믿는 것), 행동이나 기분의 비정상적이거나 극단적인 변화를 일으킬 수 있습니다. 페람파넬을 단 1회 투여한 연구에서는 극단적인 행동 변화가 관찰되지 않았으며 참가자가 그러한 행동 변화를 보일 것으로 예상되지 않습니다. 참가자는 위의 증상을 경험하는 즉시 연구 의사에게 연락해야 합니다.

페람파넬을 포함한 항간질제는 약 500명 중 1명 정도로 매우 적은 수의 사람들에게 자살 생각이나 행동을 일으킬 수 있습니다. 피험자는 다음과 같은 증상이 있는 경우, 특히 새로운 증상이거나 더 심하거나 걱정스러운 경우 의료 서비스 제공자에게 즉시 연락해야 합니다. 새롭거나 악화된 불안, 초조하거나 불안한 느낌, 공황 발작, 수면 장애(불면증), 새롭거나 악화된 과민성, 공격적인 행동, 화를 내거나 폭력적인 행동, 위험한 충동에 따라 행동, 활동 및 말하기의 극도의 증가(조증) 및 기타 행동이나 기분의 비정상적인 변화. 참가자는 기분, 생각 또는 행동에 변화가 있는 경우 즉시 연구 의사에게 연락해야 합니다.

가장 일반적인 부작용:

현기증, 피로, 졸음, 과민성, 낙상, 메스꺼움, 불균형, 보행 문제, 현기증 및 체중 증가.

흔하지 않은 부작용:

두통, 불안, 배탈, 구토, 변비, 요로 감염, 협응 장애, 발진, 타박상, 근육통, 시야 흐림, 팔다리 부종, 저림, 기억력 장애, 착란, 행복감, 저나트륨혈증, 증가 트리글리세리드 수치, 피부 열상, 사지 통증, 요통 및 두부 외상. 드물기는 하지만 이 약을 복용하면 균형이 깨지고 낙상으로 이어지는 현기증으로 인해 피부 열상, 두부 외상, 사지 통증, 허리 통증이 발생할 수 있습니다.

추가 위험:

미국 마약 단속국(DEA)은 전부는 아니지만 일부 의약품을 규제 물질로 분류할 수 있습니다. Perampanel은 일정 III으로 분류되었습니다. 이 범주의 의약품은 의학적 용도로 승인되었지만 남용, 신체적 의존 또는 심리적 의존의 가능성이 있습니다. Schedule I 및 II의 약물에 비해 위험이 낮습니다. 일부 다른 항간질약도 규제 물질로 등재되었습니다.

페람파넬은 참가자가 복용하는 다른 의약품 및 허브 보조제와 상호 작용할 수 있습니다. 연구를 시작하기 전에 연구 의사는 페람파넬과 상호 작용할 수 있는 어떤 것도 복용하지 않는다고 결정할 것입니다.

혈액 샘플을 채취하는 동안 참가자는 바늘이 삽입된 부위에서 약간의 불편함과 소량의 출혈, 변색 또는 멍이 발생할 수 있습니다. 천자 부위에 혈전 형성 및 감염이 발생할 수 있지만 이는 극히 드뭅니다. 채혈 중 또는 채혈 직후 실신이 발생할 수 있습니다. 실신을 경험한 경우 참가자는 낙상으로 인한 부상을 방지하기 위해 즉시 누워 현장 연구 직원에게 알려야 합니다.

페람파넬은 남성이 아이를 낳는 능력에 영향을 미치지 않습니다.

테스트의 위험:

모든 네 가지 테스트(EEG, VEP, BAER, SEP)의 경우 참가자는 두피에 전극을 배치하는 데 불편함을 경험할 수 있습니다. 참가자는 또한 VEP 중에 밝은 빛을 볼 때 시각적 불편함을 경험할 수 있으며 BAER 중에 소리를 들을 때 청각 불편함을 경험할 수도 있습니다. 마지막으로 참가자는 팔이나 다리의 전극에 의해 전기 자극이 생성될 때 SEP 중에 짧은 불편함을 경험할 수 있습니다. 이러한 전기 충격은 신경 손상 가능성이 있는 환자의 일상적인 검사의 일부로 수행되며 일반적으로 내약성이 좋습니다. 이러한 경미한 충격으로 인해 오래 지속되는 영향은 없습니다.

법이 허용하는 범위 내에서 참가자의 의료 기록 및 기타 개인 정보를 보호하기 위해 노력할 것입니다. 그러나 조사관은 절대적인 비밀을 보장할 수 없습니다. 연구 참가자의 기록은 법적 요구 사항에 따라 보관 및 보관되며 참가자의 의료 기록의 일부가 될 수 있습니다. 참가자는 이 연구의 결과인 보고서나 간행물에서 개인적으로 식별되지 않습니다. 품질 보증 및 데이터 분석을 위해 참가자의 연구 및 의료 기록을 검사 및/또는 복사하도록 요청할 수 있는 조직에는 다음과 같은 그룹이 포함됩니다.

• Weill Cornell Medical College 및 NewYork-Presbyterian 병원
• IRB(Institutional Review Board)
• 인간 연구 보호국(OHRP)
• 식품의약청(FDA) 및/또는 그 대리인
• 주식회사 에자이 이 연구의 결과는 회의나 출판물에서 발표될 수 있습니다. 그러나 참가자의 신원은 이 프레젠테이션에서 공개되지 않습니다.

생물학적 샘플은 연구 목적에 따라 필요에 따라 수집, 처리 및 보고될 수 있습니다. 이 연구에 참여하는 사람이 참가자의 혈액이나 체액에 노출되는 경우 참가자의 추가 동의 없이 혈액에 간염, AIDS 또는 기타 감염의 증거가 있는지 검사할 수 있습니다. 결과는 참가자에게 통보됩니다.

동의서에 서명함으로써 참가자는 연구 의사가 참가자의 연구 관련 기록을 Eisai, Inc., FDA, IRB 또는 기타 규제 기관에 공개할 수 있는 권한을 부여합니다. 동의서에 서명함으로써 참가자는 이 기밀 정보에 대한 액세스 권한을 부여합니다. 참가자는 또한 참가자가 이 연구에 참여하는 동안 모든 종류의 의료 서비스를 받을 수 있는 다른 병원이나 기관에서 Weill Cornell Medical College 및 NewYork-Presbyterian Hospital에 자신의 의료 기록을 공개하는 것을 승인합니다.

조사관은 참가자에게 이 연구에 참여하기 위해 비용을 청구하지 않을 것입니다.

참가자 또는 그들의 보험 회사는 연구 연구의 일부가 아닌 지속적인 의료 및/또는 입원에 대해 비용을 청구합니다.

참가자는 연구 완료 후 2주 이내에 현금 200달러를 보상받게 됩니다.

참가자는 본 연구에 참여함으로써 발생하는 고통, 걱정, 소득 손실 또는 비의료 비용에 대해 누군가가 지불할 것이라고 기대해서는 안 됩니다. 참가자는 이러한 비용 또는 그러한 후속 치료와 관련된 위험 및 불안에 대해 보상이나 상환을 기대해서는 안 됩니다. 참가자 또는 보험 회사는 연구의 일부가 아닌 지속적인 의료 및/또는 입원에 대해서도 비용을 청구합니다.