Effekter af Perampanel på neurofysiologiske testperimetre

Studielægemidlet, der bruges i denne forskningsundersøgelse, er perampanel, en FDA godkendt medicin til behandling af anfald. Undersøgelsen udføres for at undersøge, om undersøgelsesmidlet påvirker følgende ikke-invasive test af hjerneaktivitet: elektroencefalogram (EEG), visual evoked potential (VEP), brainstem auditory evoked potential (BAER) og somatosensory evoked potential (SEP). Mange anti-anfaldsmedicin har vist sig at påvirke disse 4 tests. Anti-anfaldsmedicin såsom phenytoin, carbamazepin og oxcarbazepin har vist sig at forårsage sænkning af hjerneaktivitet på EEG'er. Til dato har der ikke været offentliggjorte data om, hvorvidt perampanel påvirker EEG, VEP, SEP eller BAER. Dataene fra denne undersøgelse kan hjælpe med fortolkning af disse tests hos epileptiske patienter på perampanel.

Efterforskerne leder efter mandlige deltagere uden tidligere kroniske medicinske tilstande til at deltage i denne undersøgelse.

Alle deltagere vil gennemgå følgende tests som en del af undersøgelsen:

1. EEG: denne test overvåger hjernens elektriske aktivitet gennem små metalskiver (elektroder), der er placeret på hovedbunden. Testen er smertefri, og efter at elektroderne er placeret, vil deltagerne blive bedt om at lægge sig, mens hjerneaktiviteten overvåges.
2. VEP: denne test ligner EEG, idet elektroder vil blive placeret på bagsiden af ​​hovedet for at overvåge hjernens elektriske aktivitet. Denne test ser specifikt på, hvad der sker i den del af hjernen, der reagerer på syn, så i løbet af testen vil deltagerne blive vist visuelle stimuli som et stærkt lys eller billede på en skærm for at stimulere hjerneaktivitet.
3. BAER: denne test ligner EEG, idet elektroder vil blive placeret på deltagerens hoved for at overvåge hjernens elektriske aktivitet. Denne test ser specifikt på, hvad der sker i den del af hjernen, der reagerer på lyd, så under testen vil der blive afspillet forskellige lyde for at stimulere hjerneaktiviteten.
4. SEP: denne test ligner EEG, idet elektroder vil blive placeret på deltagerens hoved for at overvåge hjernens elektriske aktivitet. Denne test ser specifikt på, hvad der sker i den del af hjernen, der reagerer på berøring og kropsfornemmelser, så elektroder vil også blive placeret på arme og ben for at stimulere det område med en elektrisk puls. Denne elektriske stimulation kan forårsage mildt ubehag, men tolereres generelt godt. Deltagerne kan mærke, at musklerne rykker, når den elektriske stimulation gives.

Disse tests er ikke-invasive og udføres rutinemæssigt i evalueringen af ​​neurologiske sygdomme. De tolereres godt og har ingen langsigtede bivirkninger.

Efter afslutningen af ​​de fire tests vil deltagerne tage en enkelt dosis på 6 mg perampanel pille:

Perampanel er et lægemiddel godkendt og markedsført i USA til behandling af epilepsi for at forhindre tilbagevendende anfald. I et tidligere studie har raske frivillige tolereret en enkelt dosis perampanel på 6 mg ganske godt.

Efter at have taget pillen af ​​perampanel, vil deltagerne få taget deres blod:

Deltagerne vil få deres blod udtaget cirka 1 time efter indtagelse af en enkelt dosis perampanel for at måle koncentrationen af ​​lægemidlet i deres blodstrøm. Den samlede mængde blod taget under undersøgelsen er cirka 40-60 teskefulde.

Efter blodprøvetagningen vil deltagerne gentage de fire tests (EEG, VEP, BAER, SEP) som beskrevet ovenfor.

Der er ingen opfølgende besøg. Undersøgelseslægen vil dog være tilgængelig, hvis deltagerne oplever uventede bivirkninger på grund af undersøgelsen. Efterforskerne, lægerne eller sponsorerne kan til enhver tid stoppe undersøgelsen eller tage deltagere ud af undersøgelsen, hvis de vurderer, at det er i deltagernes bedste interesse at gøre det. For eksempel kan de tage deltagere ud af undersøgelsen, hvis de oplever en undersøgelsesrelateret skade, eller hvis de ikke er i stand til at gennemgå test. De kan fjerne deltagere fra undersøgelsen af ​​forskellige andre administrative og medicinske årsager. De kan gøre dette uden samtykke.

For forsøg med lægemidler kan der være risici. Forskningslægen vil diskutere det fulde omfang af diagnostiske, proceduremæssige og lægemiddelrisici med deltagerne. Der kan være risici, som i øjeblikket er uforudsigelige. Som med al medicin kan bivirkninger forekomme, og der kan være yderligere bivirkninger, herunder langtidsvirkninger, som på nuværende tidspunkt er ukendte. Derfor er det vigtigt, at deltagerne straks rapporterer eventuelle bivirkninger til undersøgelseslægen.

I perioden umiddelbart efter undersøgelsen bør deltagerne udvise forsigtighed, når de kører bil eller bruger tunge maskiner, da undersøgelsesmidlet kan forårsage ubalance, svimmelhed eller træthed.

Deltagerne bør ikke tage perampanel, hvis de er allergiske over for nogen af ​​indholdsstofferne i tabletten.

Alvorlige bivirkninger:

Perampanel kan forårsage ny eller værre aggressiv adfærd, mordtanker eller trusler, fjendtlighed, vrede, angst, irritabilitet, mistænksomhed eller mistillid (at tro på ting, der ikke er sandt) og andre usædvanlige eller ekstreme ændringer i adfærd eller humør. Ekstreme adfærdsændringer er ikke set i en undersøgelse af kun en enkelt dosis perampanel, og det forventes ikke, at deltagerne vil udvikle sådanne adfærdsændringer. Deltagerne skal straks kontakte undersøgelseslægen, hvis de oplever noget af ovenstående.

Antiepileptika, inklusive perampanel, kan forårsage selvmordstanker eller -handlinger hos et meget lille antal mennesker, omkring 1 ud af 500. Forsøgspersoner bør ringe til deres sundhedspersonale med det samme, hvis de har nogle af følgende symptomer, især hvis de er nye, værre eller bekymrende: tanker om selvmord eller døende, tanker om selvskade, forsøg på at begå selvmord, ny eller værre depression, ny eller værre angst, følelse af ophidselse eller rastløshed, panikanfald, søvnbesvær (søvnløshed), ny eller værre irritabilitet, optræden aggressivt, være vred eller voldelig, handle på farlige impulser, en ekstrem stigning i aktivitet og tale (mani) og andre usædvanlige ændringer i adfærd eller humør. Deltagerne skal straks ringe til undersøgelsens læge, hvis de bemærker ændringer i humør, ideer eller adfærd.

Mest almindelige bivirkninger:

Svimmelhed, træthed, søvnighed, irritabilitet, fald, kvalme, ubalance, gangproblemer, svimmelhed og vægtøgning.

Mindre almindeligt set bivirkninger:

Hovedpine, angst, mavebesvær, opkastning, forstoppelse, urinvejsinfektion, koordinationsproblemer, udslæt, blå mærker, muskelsmerter, sløret syn, hævede arme/ben, følelsesløshed, hukommelsesproblemer, forvirring, eufori, lavt natriumniveau i blodet, stigning triglyceridniveau, hudsår, smerter i ekstremiteter, rygsmerter og hovedtraume. Selvom det er sjældent, er hudsår, hovedtraumer, smerter i ekstremiteter og rygsmerter mulige med denne medicin på grund af ubalance og svimmelhed, der fører til fald.

Yderligere risici:

U.S. Drug Enforcement Agency (DEA) klassificerer muligvis nogle, men ikke alle, lægemidler som kontrollerede stoffer. Perampanel er blevet klassificeret som skema III. Medicin i denne kategori har en godkendt medicinsk anvendelse, men har potentiale for misbrug, fysisk afhængighed eller psykologisk afhængighed. Risikoen er lavere sammenlignet med lægemidler i skema I og II. Nogle andre antiepileptiske lægemidler er også blevet opført som kontrollerede stoffer.

Det er muligt, at perampanel kan interagere med andre lægemidler og naturlægemidler, som deltagerne tager. Inden undersøgelsen påbegyndes, vil undersøgelseslægen fastslå, at de ikke tager noget, der kan interagere med perampanel.

Under indsamlingen af ​​blodprøver kan deltagerne opleve let ubehag og en lille mængde blødning, misfarvning eller blå mærker på det sted, hvor nålen blev indsat. Der kan forekomme koageldannelse og infektioner på stikstedet, men det er yderst sjældent. Besvimelse kan forekomme under eller kort efter at have taget blodet. Hvis der opleves besvimelse, skal deltagerne lægge sig ned med det samme for at undgå mulig skade forårsaget af fald, og underrette personalet på stedet.

Perampanel påvirker ikke mænds evne til at få børn.

Risici ved testene:

For alle fire tests (EEG, VEP, BAER, SEP) kan deltagerne opleve ubehag ved placeringen af ​​elektroderne på hovedbunden. Deltagerne kan også opleve visuelt ubehag, når de bliver vist kraftigt lys under VEP'en, såvel som ubehag i hørelsen, når de hører lyde under BAER. Endelig kan deltagerne opleve kortvarigt ubehag under SEP, når elektrisk stimulus skabes af elektroderne på arme eller ben. Disse elektriske stød udføres som en del af rutineundersøgelser hos patienter med mulige nerveskader og tolereres generelt godt. Der er ingen langvarige virkninger af disse milde stød.

Der vil blive gjort en indsats for at beskytte deltagernes journaler og andre personlige oplysninger i det omfang, loven tillader det. Efterforskeren kan dog ikke garantere absolut fortrolighed. Journaler over undersøgelsesdeltagere opbevares og opbevares i henhold til lovkrav og kan være en del af deltagernes journal. Deltagerne vil ikke blive identificeret personligt i nogen rapporter eller publikationer som følge af denne undersøgelse. Organisationer, der kan anmode om at inspicere og/eller kopiere deltagernes forskning og lægejournaler til kvalitetssikring og dataanalyse, omfatter grupper som:

• Weill Cornell Medical College og NewYork-Presbyterian Hospital
• Det institutionelle revisionsudvalg (IRB)
• Kontoret for beskyttelse af menneskelig forskning (OHRP)
• Food and Drug Administration (FDA) og/eller deres repræsentanter
• Eisai, Inc. Resultaterne af denne undersøgelse kan præsenteres på møder eller i publikationer; deltagernes identitet vil dog ikke blive afsløret i disse præsentationer.

Biologiske prøver kan indsamles, behandles og rapporteres efter behov til formålet med undersøgelsen. I tilfælde af at nogen, der er involveret i denne undersøgelse, udsættes for deltagernes blod eller kropsvæsker, kan dets blod blive testet for tegn på hepatitis, AIDS eller andre infektioner uden deltagernes yderligere samtykke. Deltagerne vil få besked om resultaterne.

Ved at underskrive samtykkeerklæringen giver deltagerne tilladelse til undersøgelseslægen til at frigive deltagernes undersøgelsesrelaterede optegnelser til Eisai, Inc., FDA, IRB eller enhver anden regulerende myndighed. Ved at underskrive samtykkeerklæringen giver deltagerne tilladelse til adgang til disse fortrolige oplysninger. Deltagerne godkender også udgivelsen af ​​deres lægejournaler til Weill Cornell Medical College og NewYork-Presbyterian Hospital af andre hospitaler eller institutioner, hvor deltagerne kan modtage medicinsk behandling af enhver art, mens de deltager i denne undersøgelse.

Investigatoren vil ikke opkræve gebyrer fra deltagerne for at deltage i denne undersøgelse.

Deltagere eller deres forsikringsselskaber vil blive opkrævet for fortsat lægebehandling og/eller hospitalsindlæggelse, der ikke er en del af forskningsundersøgelsen.

Deltagerne vil blive kompenseret med 200 dollars i kontanter inden for 2 uger efter at have afsluttet undersøgelsen.

Deltagerne bør ikke forvente, at nogen betaler dem for smerter, bekymringer, tabt indkomst eller omkostninger til ikke-medicinsk behandling, der opstår ved at deltage i denne forskningsundersøgelse. Deltagerne bør ikke forvente nogen kompensation eller godtgørelse for disse omkostninger eller nogen risici og bekymringer forbundet med en sådan opfølgningsbehandling. Deltagere eller deres forsikringsselskaber vil også blive opkrævet for enhver fortsat medicinsk behandling og/eller hospitalsindlæggelse, som ikke er en del af undersøgelsen.