Efectos de Perampanel en los perímetros de prueba de neurofisiología

El fármaco de estudio utilizado en este estudio de investigación es perampanel, un medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento de las convulsiones. El estudio se realiza para examinar si el fármaco del estudio afecta las siguientes pruebas no invasivas de actividad cerebral: electroencefalograma (EEG), potencial evocado visual (VEP), potencial evocado auditivo del tronco encefálico (BAER) y potencial evocado somatosensorial (SEP). Se ha demostrado que muchos medicamentos anticonvulsivos afectan estas 4 pruebas. Se ha demostrado que los medicamentos anticonvulsivos como la fenitoína, la carbamazepina y la oxcarbazepina provocan una ralentización de la actividad cerebral en los EEG. Hasta la fecha, no se han publicado datos sobre si perampanel afecta EEG, VEP, SEP o BAER. Los datos de este estudio pueden ayudar con la interpretación de estas pruebas en pacientes epilépticos tratados con perampanel.

Los investigadores están buscando participantes masculinos sin afecciones médicas crónicas previas para participar en este estudio.

Todos los participantes se someterán a las siguientes pruebas como parte del estudio:

1. EEG: esta prueba monitorea la actividad eléctrica del cerebro a través de pequeños discos metálicos (electrodos) que se colocan en el cuero cabelludo. La prueba es indolora y después de colocar los electrodos, se les pedirá a los participantes que se acuesten mientras se monitorea la actividad cerebral.
2. VEP: esta prueba es similar al EEG en que se colocarán electrodos en la parte posterior de la cabeza para monitorear la actividad eléctrica del cerebro. Esta prueba analiza específicamente lo que sucede en la parte del cerebro que responde a la visión, por lo que durante la prueba, a los participantes se les mostrarán estímulos visuales como una luz brillante o una imagen en una pantalla para estimular la actividad cerebral.
3. BAER: esta prueba es similar al EEG en que se colocarán electrodos en la cabeza del participante para monitorear la actividad eléctrica del cerebro. Esta prueba analiza específicamente lo que sucede en la parte del cerebro que responde al sonido, por lo que durante la prueba se reproducirán diferentes sonidos para estimular la actividad cerebral.
4. SEP: esta prueba es similar al EEG en que se colocarán electrodos en la cabeza del participante para monitorear la actividad eléctrica del cerebro. Esta prueba analiza específicamente lo que sucede en la parte del cerebro que responde al tacto y las sensaciones corporales, por lo que también se colocarán electrodos en los brazos y las piernas para estimular esa área con un pulso eléctrico. Esta estimulación eléctrica puede causar molestias leves, pero generalmente se tolera bien. Los participantes pueden sentir contracciones musculares cuando se les da la estimulación eléctrica.

Estas pruebas no son invasivas y se realizan de forma rutinaria en la evaluación de enfermedades neurológicas. Son bien tolerados y no tienen efectos secundarios a largo plazo.

Después de completar las cuatro pruebas, los participantes tomarán una dosis única de 6 mg de perampanel:

Perampanel es un fármaco aprobado y comercializado en EE. UU. para el tratamiento de la epilepsia para prevenir las convulsiones recurrentes. En un estudio anterior, voluntarios sanos toleraron bastante bien una dosis única de perampanel de 6 mg.

Después de tomar la píldora de perampanel, a los participantes se les extraerá sangre:

A los participantes se les extraerá sangre aproximadamente 1 hora después de la ingestión de una dosis única de perampanel para medir la concentración del fármaco en el torrente sanguíneo. La cantidad total de sangre extraída durante el estudio es de aproximadamente 40 a 60 cucharaditas.

Después de la extracción de sangre, los participantes repetirán las cuatro pruebas (EEG, VEP, BAER, SEP) como se describe anteriormente.

No hay visita de seguimiento. Sin embargo, el médico del estudio estará disponible en caso de que los participantes experimenten efectos secundarios inesperados debido al estudio. Los investigadores, médicos o patrocinadores pueden detener el estudio o sacar a los participantes del estudio en cualquier momento si consideran que es lo mejor para los participantes hacerlo. Por ejemplo, pueden sacar a los participantes del estudio si experimentan una lesión relacionada con el estudio o si no pueden someterse a las pruebas. Pueden eliminar a los participantes del estudio por otras razones administrativas y médicas. Pueden hacer esto sin consentimiento.

Para los ensayos de medicamentos, puede haber riesgos. El médico investigador analizará con los participantes el alcance total de los riesgos de diagnóstico, de procedimiento y de medicamentos. Puede haber riesgos que actualmente son imprevisibles. Al igual que con todos los medicamentos, pueden ocurrir efectos secundarios y puede haber efectos secundarios adicionales, incluidos efectos a largo plazo, que actualmente se desconocen. Por lo tanto, es importante que los participantes informen cualquier reacción adversa al médico del estudio de inmediato.

En el período inmediatamente posterior al estudio, los participantes deben tener precaución al conducir o utilizar maquinaria pesada, ya que el fármaco del estudio puede causar desequilibrio, mareos o fatiga.

Los participantes no deben tomar perampanel si son alérgicos a cualquiera de los ingredientes de la tableta.

Efectos secundarios graves:

El perampanel puede causar un comportamiento agresivo nuevo o peor, pensamientos o amenazas homicidas, hostilidad, ira, ansiedad, irritabilidad, suspicacia o desconfianza (creer cosas que no son ciertas) y otros cambios inusuales o extremos en el comportamiento o el estado de ánimo. No se han observado cambios de comportamiento extremos en un estudio de una sola dosis de perampanel, y no se espera que los participantes desarrollen tales cambios de comportamiento. Los participantes deben comunicarse con el médico del estudio de inmediato si experimentan cualquiera de los anteriores.

Los medicamentos antiepilépticos, incluido el perampanel, pueden causar pensamientos o acciones suicidas en un número muy pequeño de personas, aproximadamente 1 de cada 500. Los sujetos deben llamar a sus proveedores de atención médica de inmediato si tienen alguno de los siguientes síntomas, especialmente si son nuevos, peores o preocupantes: pensamientos de suicidio o muerte, pensamientos de autolesión, intento de suicidio, depresión nueva o peor, ansiedad nueva o peor, sentirse agitado o inquieto, ataques de pánico, dificultad para dormir (insomnio), irritabilidad nueva o peor, comportamiento agresivo, enojo o violencia, actuar con impulsos peligrosos, un aumento extremo en la actividad y el habla (manía) y otros cambios inusuales en el comportamiento o el estado de ánimo. Los participantes deben llamar al médico del estudio de inmediato si notan algún cambio en el estado de ánimo, las ideas o el comportamiento.

Efectos secundarios más comunes:

Mareos, fatiga, somnolencia, irritabilidad, caídas, náuseas, desequilibrio, problemas de la marcha, vértigo y aumento de peso.

Efectos secundarios menos comunes:

Dolor de cabeza, ansiedad, malestar estomacal, vómitos, estreñimiento, infección del tracto urinario, problemas de coordinación, sarpullido, hematomas, dolor muscular, visión borrosa, hinchazón de brazos/piernas, entumecimiento, problemas de memoria, confusión, euforia, nivel bajo de sodio en sangre, aumento nivel de triglicéridos, laceración de la piel, dolor en las extremidades, dolor de espalda y traumatismo craneoencefálico. Aunque es raro, la laceración de la piel, el traumatismo craneal, el dolor en las extremidades y el dolor de espalda son posibles con este medicamento debido al desequilibrio y los mareos que provocan caídas.

Riesgos adicionales:

La Agencia Antidrogas de EE. UU. (DEA, por sus siglas en inglés) puede clasificar algunos medicamentos, pero no todos, como sustancias controladas. Perampanel ha sido clasificado como lista III. Los medicamentos de esta categoría tienen un uso médico aprobado pero tienen potencial de abuso, dependencia física o dependencia psicológica. El riesgo es menor en comparación con las drogas de la Lista I y II. Algunos otros medicamentos antiepilépticos también se han incluido en la lista de sustancias controladas.

Es posible que el perampanel pueda interactuar con otros medicamentos y suplementos herbales que estén tomando los participantes. Antes de comenzar el estudio, el médico del estudio determinará que no está tomando nada que pueda interactuar con el perampanel.

Durante la recolección de muestras de sangre, los participantes pueden experimentar una leve molestia y una pequeña cantidad de sangrado, decoloración o hematomas en el sitio donde se insertó la aguja. La formación de coágulos y las infecciones pueden ocurrir en el sitio de punción, pero esto es extremadamente raro. El desmayo puede ocurrir durante o poco después de la extracción de sangre. Si experimenta desmayos, los participantes deben acostarse de inmediato para evitar posibles lesiones causadas por la caída y notificar al personal de estudio del sitio.

Perampanel no afecta la capacidad de los hombres para engendrar hijos.

Riesgos de las Pruebas:

Para todas las pruebas de cuatro patas (EEG, VEP, BAER, SEP), los participantes pueden experimentar molestias por la colocación de los electrodos en el cuero cabelludo. Los participantes también pueden experimentar molestias visuales cuando se les muestran luces brillantes durante el VEP, así como molestias auditivas cuando escuchan sonidos durante el BAER. Finalmente, los participantes pueden experimentar molestias breves durante el SEP cuando los electrodos en los brazos o las piernas crean un estímulo eléctrico. Estas descargas eléctricas se realizan como parte de los exámenes de rutina en pacientes con posibles daños en los nervios y generalmente se toleran bien. No hay efectos duraderos de estos choques leves.

Se harán esfuerzos para proteger los registros médicos de los participantes y otra información personal en la medida permitida por la ley. Sin embargo, el investigador no puede garantizar la confidencialidad absoluta. Los registros de los participantes del estudio se almacenan y mantienen de acuerdo con los requisitos legales y pueden formar parte del registro médico de los participantes. Los participantes no serán identificados personalmente en ningún informe o publicación que resulte de este estudio. Las organizaciones que pueden solicitar inspeccionar y/o copiar los registros médicos y de investigación de los participantes para garantizar la calidad y el análisis de datos incluyen grupos como:

• Facultad de Medicina Weill Cornell y New York-Presbyterian Hospital
• La Junta de Revisión Institucional (IRB)
• La Oficina de Protección de Investigaciones Humanas (OHRP)
• La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y/o sus representantes
• Eisai, Inc. Los resultados de este estudio podrán ser presentados en reuniones o en publicaciones; sin embargo, las identidades de los participantes no serán reveladas en estas presentaciones.

Las muestras biológicas pueden recolectarse, procesarse e informarse según sea necesario para los fines del estudio. En el caso de que alguien involucrado en este estudio esté expuesto a la sangre o los fluidos corporales de los participantes, se puede analizar la sangre para detectar evidencia de hepatitis, SIDA u otras infecciones sin el consentimiento adicional de los participantes. Los participantes serán notificados de los resultados.

Al firmar el formulario de consentimiento, los participantes autorizan al médico del estudio a divulgar los registros relacionados con el estudio de los participantes a Eisai, Inc., la FDA, el IRB o cualquier otra autoridad reguladora. Al firmar el formulario de consentimiento, los participantes autorizan el acceso a esta información confidencial. Los participantes también autorizan la divulgación de sus registros médicos a Weill Cornell Medical College y NewYork-Presbyterian Hospital por cualquier otro hospital o institución donde los participantes puedan recibir atención médica de cualquier tipo mientras participan en este estudio.

El investigador no cobrará a los participantes ninguna tarifa por participar en este estudio.

A los participantes o sus compañías de seguros se les cobrará por la continuación de la atención médica y/o la hospitalización que no sea parte del estudio de investigación.

Los participantes recibirán una compensación de 200 dólares en efectivo dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del estudio.

Los participantes no deben esperar que nadie les pague por el dolor, la preocupación, la pérdida de ingresos o los costos de atención no médica que se produzcan por participar en este estudio de investigación. Los participantes no deben esperar compensación ni reembolso por estos costos ni por los riesgos y preocupaciones asociados con dicha atención de seguimiento. A los participantes o sus compañías de seguros también se les cobrará por cualquier atención médica continua y/u hospitalización que no sea parte del estudio.