Wpływ Perampanelu na obwody testu neurofizjologicznego

Badanym lekiem stosowanym w tym badaniu jest perampanel, lek zatwierdzony przez FDA do leczenia napadów padaczkowych. Badanie jest prowadzone w celu sprawdzenia, czy badany lek wpływa na następujące nieinwazyjne testy aktywności mózgu: elektroencefalogram (EEG), wzrokowy potencjał wywołany (VEP), słuchowy potencjał wywołany pnia mózgu (BAER) i somatosensoryczny potencjał wywołany (SEP). Wykazano, że wiele leków przeciwpadaczkowych wpływa na te 4 testy. Wykazano, że leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, karbamazepina i okskarbazepina, spowalniają aktywność mózgu w zapisie EEG. Do tej pory nie opublikowano danych na temat tego, czy perampanel wpływa na EEG, VEP, SEP lub BAER. Dane z tego badania mogą pomóc w interpretacji tych testów u pacjentów z padaczką przyjmujących perampanel.

Badacze poszukują uczestników płci męskiej bez wcześniejszych chorób przewlekłych do udziału w tym badaniu.

W ramach badania wszyscy uczestnicy zostaną poddani następującym badaniom:

1. EEG: ten test monitoruje aktywność elektryczną mózgu za pomocą małych, metalowych dysków (elektrod), które są umieszczane na skórze głowy. Test jest bezbolesny, a po umieszczeniu elektrod uczestnicy zostaną poproszeni o położenie się podczas monitorowania aktywności mózgu.
2. VEP: ten test jest podobny do EEG, ponieważ elektrody zostaną umieszczone z tyłu głowy w celu monitorowania aktywności elektrycznej mózgu. Ten test dotyczy w szczególności tego, co dzieje się w części mózgu, która reaguje na widzenie, więc podczas testu uczestnikom będą wyświetlane bodźce wizualne, takie jak jasne światło lub obraz na ekranie, aby stymulować aktywność mózgu.
3. BAER: ten test jest podobny do EEG, ponieważ elektrody zostaną umieszczone na głowie uczestnika w celu monitorowania aktywności elektrycznej mózgu. Ten test dotyczy w szczególności tego, co dzieje się w części mózgu, która reaguje na dźwięk, więc podczas testu będą odtwarzane różne dźwięki, aby stymulować aktywność mózgu.
4. SEP: ten test jest podobny do EEG, ponieważ elektrody zostaną umieszczone na głowie uczestnika w celu monitorowania aktywności elektrycznej mózgu. Ten test dotyczy w szczególności tego, co dzieje się w części mózgu, która reaguje na dotyk i odczucia ciała, więc elektrody zostaną również umieszczone na rękach i nogach, aby stymulować ten obszar impulsem elektrycznym. Ta stymulacja elektryczna może powodować łagodny dyskomfort, ale jest ogólnie dobrze tolerowana. Uczestnicy mogą odczuwać drganie mięśni podczas stymulacji elektrycznej.

Testy te są nieinwazyjne i wykonywane rutynowo w ocenie chorób neurologicznych. Są dobrze tolerowane i nie mają długotrwałych skutków ubocznych.

Po zakończeniu czterech testów uczestnicy przyjmą pojedynczą dawkę 6 mg pigułki perampanelu:

Perampanel jest lekiem zatwierdzonym i sprzedawanym w USA do leczenia padaczki w celu zapobiegania nawracającym napadom padaczkowym. W poprzednim badaniu zdrowi ochotnicy dość dobrze tolerowali pojedynczą dawkę perampanelu wynoszącą 6 mg.

Po zażyciu pigułki perampanelu uczestnikom zostanie pobrana krew:

Krew uczestników zostanie pobrana około 1 godzinę po przyjęciu pojedynczej dawki perampanelu w celu zmierzenia stężenia leku we krwi. Całkowita ilość krwi pobranej podczas badania wynosi około 40-60 łyżeczek.

Po pobraniu krwi uczestnicy powtórzą cztery testy (EEG, VEP, BAER, SEP) zgodnie z powyższym opisem.

Nie ma wizyty kontrolnej. Jednak lekarz prowadzący badanie będzie dostępny, jeśli uczestnicy doświadczą nieoczekiwanych działań niepożądanych związanych z badaniem. Badacze, lekarze lub sponsorzy mogą przerwać badanie lub usunąć uczestników z badania w dowolnym momencie, jeśli uznają, że leży to w najlepszym interesie uczestników. Na przykład mogą wykluczyć uczestników z badania, jeśli doznają urazu związanego z badaniem lub jeśli nie będą mogli przejść testów. Mogą usunąć uczestników z badania z różnych innych powodów administracyjnych i medycznych. Mogą to zrobić bez zgody.

W przypadku prób leków może wystąpić ryzyko. Lekarz prowadzący badanie omówi z uczestnikami pełen zakres zagrożeń związanych z diagnostyką, procedurami i lekami. Mogą wystąpić ryzyka, których obecnie nie można przewidzieć. Jak w przypadku wszystkich leków, mogą wystąpić działania niepożądane i mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane, w tym skutki długoterminowe, które obecnie nie są znane. Dlatego ważne jest, aby uczestnicy natychmiast zgłaszali lekarzowi prowadzącemu badanie wszelkie działania niepożądane.

W okresie bezpośrednio po badaniu uczestnicy powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania ciężkich maszyn, ponieważ badany lek może powodować zaburzenia równowagi, zawroty głowy lub zmęczenie.

Uczestnicy nie powinni przyjmować perampanelu, jeśli są uczuleni na którykolwiek ze składników tabletki.

Poważne skutki uboczne:

Perampanel może powodować nowe lub gorsze zachowania agresywne, mordercze myśli lub groźby, wrogość, złość, niepokój, drażliwość, podejrzliwość lub nieufność (wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe) oraz inne niezwykłe lub skrajne zmiany w zachowaniu lub nastroju. Ekstremalnych zmian behawioralnych nie zaobserwowano w badaniu dotyczącym tylko pojedynczej dawki perampanelu i nie oczekuje się, że u uczestników wystąpią takie zmiany behawioralne. W przypadku wystąpienia którejkolwiek z powyższych sytuacji uczestnicy powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym badanie.

Leki przeciwpadaczkowe, w tym perampanel, mogą powodować myśli lub działania samobójcze u bardzo małej liczby osób, około 1 na 500. Pacjenci powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u nich którekolwiek z następujących objawów, zwłaszcza jeśli są nowe, nasilone lub niepokojące: myśli o samobójstwie lub śmierci, myśli o samookaleczeniu, próby popełnienia samobójstwa, nowa lub gorsza depresja, nowy lub nasilony lęk, uczucie pobudzenia lub niepokoju, napady paniki, problemy ze snem (bezsenność), nowy lub nasilony drażliwość, zachowanie agresywne, wpadanie w złość lub przemoc, działanie pod wpływem niebezpiecznych impulsów, skrajny wzrost aktywności i mówienia (mania) i inne niezwykłe zmiany w zachowaniu lub nastroju. Uczestnicy powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym badanie, jeśli zauważą jakiekolwiek zmiany nastroju, pomysłów lub zachowania.

Najczęstsze działania niepożądane:

Zawroty głowy, zmęczenie, senność, drażliwość, upadki, nudności, brak równowagi, problemy z chodzeniem, zawroty głowy i przyrost masy ciała.

Rzadziej obserwowane skutki uboczne:

Ból głowy, niepokój, rozstrój żołądka, wymioty, zaparcia, zakażenie dróg moczowych, problemy z koordynacją, wysypka, siniaki, ból mięśni, niewyraźne widzenie, obrzęk rąk/nóg, drętwienie, problemy z pamięcią, dezorientacja, euforia, małe stężenie sodu we krwi, zwiększenie poziom trójglicerydów, rany szarpane skóry, ból kończyn, ból pleców i uraz głowy. Chociaż rzadko, po zastosowaniu tego leku możliwe są rany szarpane skóry, urazy głowy, bóle kończyn i bóle pleców z powodu braku równowagi i zawrotów głowy prowadzących do upadków.

Dodatkowe ryzyko:

Amerykańska Agencja ds. Egzekwowania Narkotyków (DEA) może sklasyfikować niektóre, ale nie wszystkie leki, jako substancje kontrolowane. Perampanel został sklasyfikowany jako harmonogram III. Leki z tej kategorii mają zatwierdzone zastosowanie medyczne, ale mogą powodować nadużywanie, uzależnienie fizyczne lub psychiczne. Ryzyko jest mniejsze w porównaniu z lekami z Harmonogramu I i II. Niektóre inne leki przeciwpadaczkowe również zostały umieszczone na liście substancji kontrolowanych.

Możliwe jest, że perampanel może wchodzić w interakcje z innymi lekami i suplementami ziołowymi przyjmowanymi przez uczestników. Przed rozpoczęciem badania lekarz prowadzący badanie ustali, czy pacjent nie przyjmuje niczego, co mogłoby wchodzić w interakcje z perampanelem.

Podczas pobierania próbek krwi uczestnicy mogą odczuwać lekki dyskomfort oraz niewielkie krwawienie, odbarwienie lub zasinienie w miejscu wkłucia igły. W miejscu nakłucia mogą wystąpić zakrzepy i infekcje, ale zdarza się to niezwykle rzadko. Omdlenie może wystąpić podczas lub krótko po pobraniu krwi. W przypadku wystąpienia omdlenia uczestnicy powinni natychmiast się położyć, aby uniknąć ewentualnych obrażeń spowodowanych upadkiem, i powiadomić personel zajmujący się badaniem ośrodka.

Perampanel nie wpływa na zdolność mężczyzn do płodzenia dzieci.

Ryzyko testów:

W przypadku wszystkich czterech testów (EEG, VEP, BAER, SEP) uczestnicy mogą odczuwać dyskomfort związany z umieszczeniem elektrod na skórze głowy. Uczestnicy mogą również odczuwać dyskomfort wzrokowy, gdy podczas VEP pokazano im jasne światło, a także dyskomfort słuchowy, gdy słyszą dźwięki podczas BAER. Wreszcie, uczestnicy mogą odczuwać krótki dyskomfort podczas SEP, gdy bodziec elektryczny jest wytwarzany przez elektrody na rękach lub nogach. Te wstrząsy elektryczne są wykonywane w ramach rutynowych badań u pacjentów z możliwym uszkodzeniem nerwów i są na ogół dobrze tolerowane. Nie ma długotrwałych skutków tych łagodnych wstrząsów.

Zostaną podjęte starania w celu ochrony dokumentacji medycznej uczestników i innych danych osobowych w zakresie dozwolonym przez prawo. Jednak badacz nie może zagwarantować całkowitej poufności. Dokumentacja uczestników badania jest przechowywana i przechowywana zgodnie z wymogami prawnymi i może stanowić część dokumentacji medycznej uczestników. Uczestnicy nie będą identyfikowani osobiście w żadnych raportach ani publikacjach powstałych w wyniku tego badania. Organizacje, które mogą zażądać wglądu i/lub skopiowania badań i dokumentacji medycznej uczestników w celu zapewnienia jakości i analizy danych, obejmują takie grupy jak:

• Weill Cornell Medical College i New York-Presbyterian Hospital
• Instytucjonalna Rada Rewizyjna (IRB)
• Biuro Ochrony Badań na Ludziach (OHRP)
• Food and Drug Administration (FDA) i/lub ich przedstawiciele
• Eisai, Inc. Wyniki tego badania mogą być prezentowane na spotkaniach lub w publikacjach; jednakże tożsamość uczestników nie zostanie ujawniona w tych prezentacjach.

Próbki biologiczne mogą być pobierane, przetwarzane i zgłaszane w razie potrzeby do celów badania. W przypadku, gdy ktokolwiek zaangażowany w to badanie będzie narażony na kontakt z krwią lub płynami ustrojowymi uczestników, krew może zostać zbadana na obecność zapalenia wątroby, AIDS lub innych infekcji bez dalszej zgody uczestników. O wynikach uczestnicy zostaną powiadomieni.

Podpisując formularz zgody, uczestnicy upoważniają lekarza prowadzącego badanie do ujawnienia dokumentacji związanej z badaniem uczestników firmie Eisai, Inc., FDA, IRB lub innym organom regulacyjnym. Podpisując formularz zgody, uczestnicy wyrażają zgodę na dostęp do tych informacji poufnych. Uczestnicy wyrażają również zgodę na udostępnianie ich dokumentacji medycznej do Weill Cornell Medical College i New York-Presbyterian Hospital przez wszelkie inne szpitale lub instytucje, w których uczestnicy mogą otrzymać jakąkolwiek opiekę medyczną podczas udziału w tym badaniu.

Badacz nie będzie pobierał od uczestników żadnych opłat za udział w tym badaniu.

Uczestnicy lub ich firmy ubezpieczeniowe będą obciążani kosztami kontynuacji opieki medycznej i/lub hospitalizacji, która nie jest częścią badania.

Uczestnicy otrzymają rekompensatę w wysokości 200 dolarów w gotówce w ciągu 2 tygodni po zakończeniu badania.

Uczestnicy nie powinni oczekiwać, że ktokolwiek zapłaci im za ból, zmartwienia, utracone dochody lub koszty opieki pozamedycznej wynikające z udziału w tym badaniu. Uczestnicy nie powinni oczekiwać żadnej rekompensaty ani zwrotu tych kosztów ani żadnego ryzyka i obaw związanych z taką kontynuacją opieki. Uczestnicy lub ich firmy ubezpieczeniowe będą również obciążani kosztami kontynuacji opieki medycznej i/lub hospitalizacji, które nie są częścią badania.