Účinky Perampanelu na perimetry neurofyziologického testu

Studovaným lékem použitým v této výzkumné studii je perampanel, lék schválený FDA pro léčbu záchvatů. Studie se provádí s cílem zjistit, zda studovaný lék ovlivňuje následující neinvazivní testy mozkové aktivity: elektroencefalogram (EEG), vizuální evokovaný potenciál (VEP), sluchový evokovaný potenciál mozkového kmene (BAER) a somatosenzorický evokovaný potenciál (SEP). Bylo prokázáno, že mnoho léků proti záchvatům ovlivňuje tyto 4 testy. Bylo prokázáno, že léky proti záchvatům, jako je fenytoin, karbamazepin a oxkarbazepin, způsobují zpomalení mozkové aktivity na EEG. Dosud nebyly zveřejněny žádné údaje o tom, zda perampanel ovlivňuje EEG, VEP, SEP nebo BAER. Údaje z této studie mohou pomoci s interpretací těchto testů u epileptických pacientů na perampanelu.

Vyšetřovatelé hledají mužské účastníky bez předchozích chronických onemocnění, kteří by se této studie mohli zúčastnit.

Všichni účastníci v rámci studie podstoupí následující testy:

1. EEG: tento test monitoruje elektrickou aktivitu mozku prostřednictvím malých kovových disků (elektrod), které jsou umístěny na pokožce hlavy. Test je bezbolestný a po umístění elektrod budou účastníci požádáni, aby si lehli, protože je monitorována mozková aktivita.
2. VEP: tento test je podobný EEG v tom, že elektrody budou umístěny na zadní straně hlavy pro sledování elektrické aktivity mozku. Tento test se zaměřuje konkrétně na to, co se děje v části mozku, která reaguje na vidění, takže během testu budou účastníkům ukázány vizuální podněty, jako je jasné světlo nebo obrázek na obrazovce, aby se stimulovala mozková aktivita.
3. BAER: tento test je podobný EEG v tom, že elektrody budou umístěny na hlavu účastníka pro sledování elektrické aktivity mozku. Tento test se zaměřuje konkrétně na to, co se děje v části mozku, která reaguje na zvuk, takže během testu se budou přehrávat různé zvuky, které stimulují mozkovou aktivitu.
4. SEP: tento test je podobný EEG v tom, že elektrody budou umístěny na hlavu účastníka pro sledování elektrické aktivity mozku. Tento test se zaměřuje konkrétně na to, co se děje v části mozku, která reaguje na dotek a tělesné vjemy, takže elektrody budou také umístěny na ruce a nohy, aby stimulovaly tuto oblast elektrickým pulzem. Tato elektrická stimulace může způsobit mírné nepohodlí, ale je obecně dobře tolerována. Účastníci mohou při elektrické stimulaci cítit škubání svalů.

Tyto testy jsou neinvazivní a běžně se provádějí při hodnocení neurologických onemocnění. Jsou dobře snášeny a nemají dlouhodobé vedlejší účinky.

Po dokončení čtyř testů účastníci užijí jednu dávku 6mg pilulky perampanelu:

Perampanel je lék schválený a prodávaný v USA pro léčbu epilepsie k prevenci opakujících se záchvatů. V předchozí studii zdraví dobrovolníci snášeli jednorázovou dávku perampanelu 6 mg docela dobře.

Po užití pilulky perampanelu bude účastníkům odebrána krev:

Účastníkům bude odebrána krev přibližně 1 hodinu po požití jedné dávky perampanelu, aby se změřila koncentrace léku v jejich krevním oběhu. Celkové množství krve odebrané během studie je přibližně 40-60 čajových lžiček.

Po odběru krve účastníci zopakují čtyři testy (EEG, VEP, BAER, SEP), jak je popsáno výše.

Žádná následná návštěva se nekoná. Studijní lékař však bude k dispozici, pokud by se u účastníků v důsledku studie objevily neočekávané vedlejší účinky. Vyšetřovatelé, lékaři nebo sponzoři mohou kdykoli zastavit studii nebo vyřadit účastníky ze studie, pokud usoudí, že je to v nejlepším zájmu účastníků. Mohou například účastníky ze studie vyřadit, pokud utrpí zranění související se studií nebo pokud se nemohou podrobit testování. Mohou odstranit účastníky ze studie z různých jiných administrativních a zdravotních důvodů. Mohou to udělat bez souhlasu.

U zkoušek léků mohou existovat rizika. Výzkumný lékař bude s účastníky diskutovat o celém rozsahu diagnostických, procedurálních a drogových rizik. Mohou existovat rizika, která jsou v současnosti nepředvídatelná. Jako u všech léků se mohou vyskytnout nežádoucí účinky a mohou se vyskytnout další nežádoucí účinky, včetně dlouhodobých účinků, které jsou v současnosti neznámé. Proto je důležité, aby účastníci okamžitě hlásili jakékoli nežádoucí účinky lékaři studie.

V období bezprostředně po studii by účastníci měli být opatrní při řízení nebo používání těžkých strojů, protože studovaný lék může způsobit nerovnováhu, závratě nebo únavu.

Účastníci by neměli užívat perampanel, pokud jsou alergičtí na některou ze složek v tabletě.

Závažné vedlejší účinky:

Perampanel může způsobit nové nebo horší agresivní chování, vražedné myšlenky nebo hrozby, nepřátelství, hněv, úzkost, podrážděnost, podezřívavost nebo nedůvěru (věřit věcem, které nejsou pravdivé) a další neobvyklé nebo extrémní změny v chování nebo náladě. Extrémní změny chování nebyly pozorovány ve studii pouze s jednou dávkou perampanelu a neočekává se, že by se u účastníků takové změny chování vyvinuly. Účastníci by měli okamžitě kontaktovat studijního lékaře, pokud zaznamenají některou z výše uvedených situací.

Antiepileptika, včetně perampanelu, mohou u velmi malého počtu lidí, přibližně u 1 z 500, způsobit sebevražedné myšlenky nebo činy. Subjekty by měly okamžitě zavolat svému poskytovateli zdravotní péče, pokud mají některý z následujících příznaků, zejména pokud jsou nové, horší nebo znepokojující: myšlenky na sebevraždu nebo umírání, myšlenky na sebepoškozování, pokus o sebevraždu, nová nebo horší deprese, nová nebo horší úzkost, pocit rozrušení nebo neklidu, záchvaty paniky, problémy se spánkem (nespavost), nová nebo horší podrážděnost, agresivní chování, zlost nebo násilí, jednání na nebezpečné impulsy, extrémní nárůst aktivity a mluvení (mánie) a další neobvyklé změny v chování nebo náladě. Účastníci by měli okamžitě zavolat lékaře studie, pokud zaznamenají jakékoli změny nálady, nápadů nebo chování.

Nejčastější nežádoucí účinky:

Závratě, únava, ospalost, podrážděnost, pády, nevolnost, nerovnováha, problémy s chůzí, vertigo a přibývání na váze.

Méně často pozorované nežádoucí účinky:

Bolest hlavy, úzkost, žaludeční nevolnost, zvracení, zácpa, infekce močových cest, problémy s koordinací, vyrážka, modřiny, bolest svalů, rozmazané vidění, otoky paží/noh, necitlivost, problémy s pamětí, zmatenost, euforie, nízká hladina sodíku v krvi, zvýšení hladina triglyceridů, tržné rány kůže, bolesti končetin, bolesti zad a poranění hlavy. Ačkoli vzácné, tržné rány kůže, poranění hlavy, bolesti končetin a bolesti zad jsou možné u tohoto léku kvůli nerovnováze a závratím vedoucím k pádům.

Další rizika:

Americká agentura pro prosazování léčiv (DEA) může některé, ale ne všechny léky klasifikovat jako kontrolované látky. Perampanel byl zařazen do schématu III. Léky v této kategorii mají schválené lékařské použití, ale mají potenciál pro zneužívání, fyzickou závislost nebo psychickou závislost. Riziko je nižší ve srovnání s léky ze seznamu I a II. Některé další antiepileptické léky byly také uvedeny jako kontrolované látky.

Je možné, že perampanel může interagovat s jinými léky a bylinnými doplňky, které účastníci užívají. Před zahájením studie lékař studie určí, že neužívají nic, co by mohlo interagovat s perampanelem.

Během odběru vzorků krve mohou účastníci pociťovat mírné nepohodlí a malé množství krvácení, změnu barvy nebo modřiny v místě vpichu jehly. V místě vpichu se může objevit tvorba sraženiny a infekce, ale to je extrémně vzácné. Během odběru krve nebo krátce po něm se mohou objevit mdloby. Pokud pociťujete mdloby, měli by si účastníci okamžitě lehnout, aby se vyhnuli možnému zranění způsobenému pádem, a uvědomit o tom pracovníky studie.

Perampanel neovlivňuje schopnost mužů zplodit děti.

Rizika testů:

U všech čtyř testů (EEG, VEP, BAER, SEP) mohou účastníci pociťovat nepohodlí z umístění elektrod na pokožce hlavy. Účastníci mohou také pociťovat vizuální nepohodlí, když se jim během VEP zobrazí jasná světla, stejně jako nepohodlí sluchu, když slyší zvuky během BAER. Nakonec mohou účastníci zaznamenat krátké nepohodlí během SEP, když je elektrický stimul vytvořen elektrodami na pažích nebo nohách. Tyto elektrické výboje se provádějí jako součást rutinních vyšetření u pacientů s možným poškozením nervů a jsou obecně dobře tolerovány. Tyto mírné šoky nemají žádné dlouhodobé následky.

Bude vynaloženo úsilí na ochranu zdravotních záznamů účastníků a dalších osobních údajů v rozsahu povoleném zákonem. Vyšetřovatel však nemůže zaručit absolutní mlčenlivost. Záznamy účastníků studie jsou uchovávány a uchovávány podle zákonných požadavků a mohou být součástí zdravotní dokumentace účastníků. Účastníci nebudou osobně identifikováni v žádných zprávách nebo publikacích vyplývajících z této studie. Mezi organizace, které mohou požádat o kontrolu a/nebo kopírování výzkumných a lékařských záznamů účastníků za účelem zajištění kvality a analýzy dat, patří skupiny jako:

• Weill Cornell Medical College a NewYork-Presbyterian Hospital
• Institucionální kontrolní rada (IRB)
• Úřad pro ochranu lidského výzkumu (OHRP)
• Food and Drug Administration (FDA) a/nebo jejich zástupci
• Eisai, Inc. Výsledky této studie mohou být prezentovány na setkáních nebo v publikacích; totožnost účastníků však nebude v těchto prezentacích zveřejněna.

Biologické vzorky mohou být odebrány, zpracovány a hlášeny podle potřeby pro účely studie. V případě, že je někdo zapojený do této studie vystaven krvi nebo tělesným tekutinám účastníků, může být tato krev testována na přítomnost hepatitidy, AIDS nebo jiných infekcí bez dalšího souhlasu účastníků. Účastníci budou informováni o výsledcích.

Podepsáním formuláře souhlasu účastníci zmocňují lékaře studie k vydání záznamů účastníků souvisejících se studií společnosti Eisai, Inc., FDA, IRB nebo jakémukoli jinému regulačnímu úřadu. Podpisem formuláře souhlasu účastníci povolují přístup k těmto důvěrným informacím. Účastníci také povolují vydání svých lékařských záznamů Weill Cornell Medical College a NewYork-Presbyterian Hospital jinými nemocnicemi nebo institucemi, kde mohou účastníci během účasti na této studii dostávat lékařskou péči jakéhokoli druhu.

Vyšetřovatel nebude účastníkům za účast v této studii účtovat žádné poplatky.

Účastníkům nebo jejich pojišťovnám bude účtována pokračující lékařská péče a/nebo hospitalizace, která není součástí výzkumné studie.

Účastníci obdrží kompenzaci 200 dolarů v hotovosti do 2 týdnů po dokončení studie.

Účastníci by neměli očekávat, že jim někdo zaplatí za bolest, starosti, ušlý příjem nebo náklady na nelékařskou péči, které vzniknou v důsledku účasti v této výzkumné studii. Účastníci by neměli očekávat žádnou kompenzaci nebo náhradu za tyto náklady nebo jakákoli rizika a obavy spojené s takovou následnou péčí. Účastníkům nebo jejich pojišťovnám bude rovněž účtována jakákoli pokračující lékařská péče a/nebo hospitalizace, které nejsou součástí studie.