Perampaneelin vaikutukset neurofysiologian testikehiin

Tässä tutkimuksessa käytetty tutkimuslääke on perampaneeli, FDA:n hyväksymä lääkitys kohtausten hoitoon. Tutkimuksessa selvitetään, vaikuttaako tutkimuslääke seuraaviin ei-invasiivisiin aivotoiminnan testeihin: elektroenkefalogrammi (EEG), visuaalinen herätepotentiaali (VEP), aivorungon kuulo herätetty potentiaali (BAER) ja somatosensorinen herätepotentiaali (SEP). Monien kouristuslääkkeiden on osoitettu vaikuttavan näihin neljään testiin. Kouristuslääkkeiden, kuten fenytoiinin, karbamatsepiinin ja okskarbatsepiinin, on osoitettu hidastavan aivojen toimintaa EEG:ssä. Tähän mennessä ei ole julkaistu tietoja siitä, vaikuttaako perampaneeli EEG:hen, VEP:iin, SEP:iin vai BAER:iin. Tämän tutkimuksen tiedot voivat auttaa näiden testien tulkinnassa epilepsiapotilailla perampaneelilla.

Tutkijat etsivät miespuolisia osallistujia, joilla ei ole aiempaa kroonista sairautta, osallistumaan tähän tutkimukseen.

Kaikki osallistujat käyvät läpi seuraavat testit osana tutkimusta:

1. EEG: Tämä testi tarkkailee aivojen sähköistä aktiivisuutta pienten metallilevyjen (elektrodien) kautta, jotka asetetaan päänahalle. Testi on kivuton ja elektrodien asettamisen jälkeen osallistujia pyydetään asettumaan makuulle, kun aivojen toimintaa seurataan.
2. VEP: tämä testi on samanlainen kuin EEG, koska elektrodit asetetaan pään takaosaan aivojen sähköisen toiminnan seuraamiseksi. Tämä testi tarkastelee erityisesti, mitä tapahtuu siinä aivojen osassa, joka reagoi näkökykyyn, joten testin aikana osallistujille näytetään visuaalisia ärsykkeitä, kuten kirkas valo tai kuva näytöllä aivojen toiminnan stimuloimiseksi.
3. BAER: tämä testi on samanlainen kuin EEG, koska elektrodit asetetaan osallistujan päähän aivojen sähköisen toiminnan seuraamiseksi. Tässä testissä tarkastellaan erityisesti, mitä tapahtuu aivojen siinä osassa, joka reagoi ääneen, joten testin aikana toistetaan erilaisia ​​ääniä aivojen toiminnan stimuloimiseksi.
4. SEP: tämä testi on samanlainen kuin EEG, koska elektrodit asetetaan osallistujan päähän aivojen sähköisen toiminnan seuraamiseksi. Tämä testi tarkastelee erityisesti, mitä tapahtuu aivojen siinä osassa, joka reagoi kosketukseen ja kehon tuntemuksiin, joten käsiin ja jalkoihin asetetaan myös elektrodeja stimuloimaan kyseistä aluetta sähköpulssilla. Tämä sähköstimulaatio voi aiheuttaa lievää epämukavuutta, mutta se on yleensä hyvin siedetty. Osallistujat voivat tuntea lihasten nykimisen, kun sähköstimulaatiota annetaan.

Nämä testit ovat ei-invasiivisia ja niitä tehdään rutiininomaisesti neurologisten sairauksien arvioinnissa. Ne ovat hyvin siedettyjä, eikä niillä ole pitkäaikaisia ​​sivuvaikutuksia.

Neljän testin päätyttyä osallistujat ottavat kerta-annoksen 6 mg perampaneelia:

Perampanel on Yhdysvalloissa hyväksytty ja markkinoitu lääke epilepsian hoitoon estämään toistuvia kohtauksia. Aiemmassa tutkimuksessa terveet vapaaehtoiset ovat sietäneet kerta-annoksen 6 mg:n perampaneelia melko hyvin.

Perampaneelipillerin ottamisen jälkeen osallistujilta otetaan verikoe:

Osallistujilta otetaan verikoe noin 1 tunti perampaneelin kerta-annoksen nauttimisen jälkeen lääkkeen pitoisuuden mittaamiseksi verenkierrossa. Tutkimuksen aikana otetun veren kokonaismäärä on noin 40-60 teelusikallista.

Verenoton jälkeen osallistujat toistavat neljä testiä (EEG, VEP, BAER, SEP) edellä kuvatulla tavalla.

Seurantakäyntiä ei ole. Tutkimuslääkäri on kuitenkin käytettävissä, jos osallistujat kokevat odottamattomia sivuvaikutuksia tutkimuksesta johtuen. Tutkijat, lääkärit tai sponsorit voivat keskeyttää tutkimuksen tai poistaa osallistujat tutkimuksesta milloin tahansa, jos he katsovat, että se on osallistujien edun mukaista. He voivat esimerkiksi poistaa osallistujat tutkimuksesta, jos he kokevat tutkimukseen liittyvän vamman tai jos he eivät pääse testaamaan. He voivat poistaa osallistujat tutkimuksesta useista muista hallinnollisista ja lääketieteellisistä syistä. He voivat tehdä tämän ilman lupaa.

Huumausainekokeissa voi olla riskejä. Tutkimuslääkäri keskustelee osallistujien kanssa diagnostisten, menettelytapa- ja lääkeriskien laajuudesta. Voi olla riskejä, joita ei tällä hetkellä voi ennakoida. Kuten kaikilla lääkkeillä, sivuvaikutuksia voi esiintyä ja muita sivuvaikutuksia, mukaan lukien pitkäaikaiset vaikutukset, joita ei tällä hetkellä tunneta. Siksi on tärkeää, että osallistujat ilmoittavat kaikista haittavaikutuksista välittömästi tutkimuslääkärille.

Tutkimusta välittömästi seuraavana aikana osallistujien tulee olla varovaisia ​​ajaessaan autoa tai käyttäessään raskaita koneita, koska tutkimuslääke voi aiheuttaa epätasapainoa, huimausta tai väsymystä.

Osallistujat eivät saa ottaa perampaneelia, jos he ovat allergisia jollekin tabletin aineosalle.

Vakavat sivuvaikutukset:

Perampaneeli voi aiheuttaa uutta tai pahempaa aggressiivista käyttäytymistä, murha-ajatuksia tai uhkauksia, vihamielisyyttä, vihaa, ahdistusta, ärtyneisyyttä, epäluuloisuutta tai epäluottamusta (uskoa asioita, jotka eivät ole totta) ja muita epätavallisia tai äärimmäisiä muutoksia käyttäytymisessä tai mielialassa. Äärimmäisiä käyttäytymismuutoksia ei ole havaittu tutkimuksessa, jossa käytettiin vain yhtä perampaneeliannosta, eikä osallistujien odoteta kehittävän tällaisia ​​käyttäytymismuutoksia. Osallistujien tulee ottaa välittömästi yhteyttä tutkimuslääkäriin, jos he kokevat jonkin edellä mainituista.

Epilepsialääkkeet, mukaan lukien perampaneeli, voivat aiheuttaa itsetuhoisia ajatuksia tai toimia hyvin pienellä määrällä ihmisiä, noin yhdellä 500:sta. Potilaiden tulee soittaa välittömästi terveydenhuollon tarjoajille, jos heillä on jokin seuraavista oireista, erityisesti jos ne ovat uusia, pahempia tai huolestuttavia: itsemurha- tai kuolema-ajatukset, itsensä vahingoittaminen, itsemurhayritys, uusi tai pahempi masennus, uusi tai pahempi ahdistuneisuus, kiihtyneisyyden tai levottomuuden tunne, paniikkikohtaukset, unihäiriöt (unettomuus), uusi tai pahempi ärtyneisyys, aggressiivisuus, vihaisuus tai väkivaltaisuus, vaarallisten impulssien aiheuttama toiminta, aktiivisuuden ja puhumisen voimakas lisääntyminen (mania) ja muut epätavalliset muutokset käyttäytymisessä tai mielialassa. Osallistujien tulee soittaa välittömästi tutkimuslääkärille, jos he havaitsevat muutoksia mielialassa, ideoissa tai käyttäytymisessä.

Yleisimmät sivuvaikutukset:

Huimaus, väsymys, uneliaisuus, ärtyneisyys, kaatumiset, pahoinvointi, epätasapaino, kävelyongelmat, huimaus ja painonnousu.

Harvemmin havaitut sivuvaikutukset:

Päänsärky, ahdistuneisuus, vatsavaivat, oksentelu, ummetus, virtsatietulehdus, koordinaatio-ongelmat, ihottuma, mustelmat, lihaskipu, näön hämärtyminen, käsivarsien/jalkojen turvotus, puutuminen, muistiongelmat, sekavuus, euforia, alhainen veren natriumpitoisuus, kohonnut triglyseriditaso, ihon haavaumat, raajojen kipu, selkäkipu ja pään trauma. Vaikka harvinainen, ihon repeämä, pään trauma, raajojen kipu ja selkäkipu ovat mahdollisia tämän lääkkeen kanssa, koska epätasapaino ja huimaus johtavat kaatumiseen.

Lisäriskit:

Yhdysvaltain huumevalvontavirasto (DEA) voi luokitella jotkin, mutta eivät kaikki, lääkkeet valvotuiksi aineiksi. Perampaneeli on luokiteltu aikatauluksi III. Tämän luokan lääkkeillä on hyväksytty lääketieteellinen käyttö, mutta ne voivat aiheuttaa väärinkäyttöä, fyysistä riippuvuutta tai psyykkistä riippuvuutta. Riski on pienempi verrattuna luettelon I ja II lääkkeisiin. Myös eräät muut epilepsialääkkeet on lueteltu valvotuiksi aineiksi.

On mahdollista, että perampaneeli voi olla vuorovaikutuksessa muiden osallistujien käyttämien lääkkeiden ja rohdosvalmisteiden kanssa. Ennen tutkimuksen aloittamista tutkimuslääkäri määrittää, että he eivät ota mitään, mikä voi olla vuorovaikutuksessa perampaneelin kanssa.

Verinäytteiden ottamisen aikana osallistujat voivat kokea lievää epämukavuutta ja pientä verenvuotoa, värimuutoksia tai mustelmia kohdassa, johon neula asetettiin. Pistokohdassa voi esiintyä hyytymiä ja infektioita, mutta tämä on erittäin harvinaista. Pyörtymistä voi esiintyä verenoton aikana tai pian sen jälkeen. Jos kokee pyörtymistä, osallistujien tulee välittömästi mennä makuulle mahdollisten putoamisen aiheuttamien vammojen välttämiseksi ja ilmoittaa asiasta tutkimuspaikan henkilökunnalle.

Perampaneeli ei vaikuta miesten kykyyn synnyttää lapsia.

Testien riskit:

Kaikki nelijalkatestit (EEG, VEP, BAER, SEP) osallistujat voivat kokea epämukavuutta elektrodien sijoittamisesta päänahalle. Osallistujat voivat myös kokea visuaalista epämukavuutta, kun heille näytetään kirkkaita valoja VEP:n aikana, sekä kuulohäiriöitä, kun he kuulevat ääniä BAER:n aikana. Lopuksi osallistujat voivat kokea lyhytaikaista epämukavuutta SEP:n aikana, kun käsissä tai jaloissa olevat elektrodit luovat sähköärsykkeen. Nämä sähköiskut tehdään osana rutiinitutkimuksia potilaille, joilla on mahdollisia hermovaurioita, ja ne ovat yleensä hyvin siedettyjä. Näillä lievillä iskuilla ei ole pitkäaikaisia ​​vaikutuksia.

Osallistujien potilastiedot ja muut henkilötiedot pyritään suojaamaan lain sallimissa rajoissa. Tutkija ei kuitenkaan voi taata ehdotonta luottamuksellisuutta. Tutkimukseen osallistuneiden rekisterit tallennetaan ja säilytetään lakisääteisten vaatimusten mukaisesti, ja ne voivat olla osa osallistujien sairauskertomusta. Osallistujia ei tunnisteta henkilökohtaisesti missään tämän tutkimuksen tuloksena syntyneissä raporteissa tai julkaisuissa. Organisaatiot, jotka voivat pyytää tarkastamaan ja/tai kopioimaan osallistujien tutkimus- ja lääketieteellisiä tietoja laadunvarmistusta ja tietojen analysointia varten, sisältävät muun muassa seuraavat ryhmät:

• Weill Cornell Medical College ja NewYork-Presbyterian Hospital
• Institutional Review Board (IRB)
• Office of Human Research Protection (OHRP)
• Food and Drug Administration (FDA) ja/tai heidän edustajansa
• Eisai, Inc. Tämän tutkimuksen tulokset voidaan esitellä kokouksissa tai julkaisuissa; osallistujien henkilöllisyyttä ei kuitenkaan julkisteta näissä esityksissä.

Biologisia näytteitä voidaan kerätä, käsitellä ja raportoida tarpeen mukaan tutkimuksen tarkoituksiin. Jos joku tähän tutkimukseen osallistuva altistuu osallistujien verelle tai ruumiinnesteille, sen veri voidaan testata hepatiitin, AIDSin tai muiden infektioiden varalta ilman osallistujien suostumusta. Osallistujille ilmoitetaan tuloksista.

Allekirjoittamalla suostumuslomakkeen osallistujat valtuuttavat tutkimuksen lääkärin luovuttamaan osallistujien tutkimukseen liittyvät tiedot Eisai, Inc:lle, FDA:lle, IRB:lle tai mille tahansa muulle sääntelyviranomaiselle. Allekirjoittamalla suostumuslomakkeen osallistujat antavat luvan tutustua näihin luottamuksellisiin tietoihin. Osallistujat antavat myös luvan luovuttaa potilastietonsa Weill Cornell Medical Collegelle ja NewYork-Presbyterian Hospitalille kaikille muille sairaaloille tai laitoksille, joissa osallistujat voivat saada kaikenlaista lääketieteellistä hoitoa osallistuessaan tähän tutkimukseen.

Tutkija ei veloita osallistujilta maksuja osallistumisesta tähän tutkimukseen.

Osallistujilta tai heidän vakuutusyhtiöiltä veloitetaan jatkuvasta sairaanhoidosta ja/tai sairaalahoidosta, joka ei ole osa tutkimusta.

Osallistujille korvataan 200 dollaria käteisellä 2 viikon kuluessa tutkimuksen suorittamisesta.

Osallistujien ei pitäisi odottaa kenenkään maksavan heille kipua, huolta, menetettyjä tuloja tai muita kuin lääketieteellisiä hoitokustannuksia, jotka aiheutuvat osallistumisesta tähän tutkimukseen. Osallistujien ei tule odottaa saavansa korvausta näistä kustannuksista tai sellaisista riskeistä ja huolista, jotka liittyvät tällaiseen seurantaan. Osallistujilta tai heidän vakuutusyhtiöiltä veloitetaan myös jatkuvasta sairaanhoidosta ja/tai sairaalahoidosta, joka ei ole osa tutkimusta.