Effets du pérampanel sur les périmètres des tests de neurophysiologie

Le médicament à l'étude utilisé dans cette étude de recherche est le pérampanel, un médicament approuvé par la FDA pour le traitement des convulsions. L'étude est en cours pour examiner si le médicament à l'étude affecte les tests non invasifs suivants de l'activité cérébrale : électroencéphalogramme (EEG), potentiel évoqué visuel (VEP), potentiel évoqué auditif du tronc cérébral (BAER) et potentiel évoqué somatosensoriel (SEP). Il a été démontré que de nombreux médicaments anti-épileptiques affectent ces 4 tests. Il a été démontré que les médicaments anti-épileptiques tels que la phénytoïne, la carbamazépine et l'oxcarbazépine provoquent un ralentissement de l'activité cérébrale sur les EEG. À ce jour, aucune donnée n'a été publiée indiquant si le pérampanel affecte l'EEG, le VEP, le SEP ou le BAER. Les données de cette étude peuvent aider à l'interprétation de ces tests chez les patients épileptiques sous pérampanel.

Les enquêteurs recherchent des participants masculins sans condition médicale chronique antérieure pour participer à cette étude.

Tous les participants subiront les tests suivants dans le cadre de l'étude :

1. EEG : ce test surveille l'activité électrique du cerveau à travers de petits disques métalliques (électrodes) qui sont placés sur le cuir chevelu. Le test est indolore et une fois les électrodes placées, les participants seront invités à se coucher pendant que l'activité cérébrale est surveillée.
2. VEP : ce test est similaire à l'EEG en ce sens que des électrodes seront placées à l'arrière de la tête pour surveiller l'activité électrique du cerveau. Ce test examine spécifiquement ce qui se passe dans la partie du cerveau qui répond à la vision. Ainsi, pendant le test, les participants verront des stimuli visuels comme une lumière vive ou une image sur un écran pour stimuler l'activité cérébrale.
3. BAER : ce test est similaire à l'EEG en ce sens que des électrodes seront placées sur la tête du participant pour surveiller l'activité électrique du cerveau. Ce test examine spécifiquement ce qui se passe dans la partie du cerveau qui réagit au son, donc pendant le test, différents sons seront joués pour stimuler l'activité cérébrale.
4. SEP : ce test est similaire à l'EEG en ce sens que des électrodes seront placées sur la tête du participant pour surveiller l'activité électrique du cerveau. Ce test examine spécifiquement ce qui se passe dans la partie du cerveau qui réagit au toucher et aux sensations corporelles. Des électrodes seront donc également placées sur les bras et les jambes pour stimuler cette zone avec une impulsion électrique. Cette stimulation électrique peut provoquer un léger inconfort mais est généralement bien tolérée. Les participants peuvent ressentir des contractions musculaires lorsque la stimulation électrique est administrée.

Ces tests sont non invasifs et effectués de façon routinière dans l'évaluation des maladies neurologiques. Ils sont bien tolérés et n'ont pas d'effets secondaires à long terme.

Suite à la réalisation des quatre tests, les participants prendront une dose unique de 6 mg de pérampanel :

Le pérampanel est un médicament approuvé et commercialisé aux États-Unis pour le traitement de l'épilepsie afin de prévenir les crises récurrentes. Dans une précédente étude, des volontaires sains ont assez bien toléré une dose unique de pérampanel à 6 mg.

Suite à la prise du comprimé de pérampanel, les participants se feront prélever du sang :

Les participants subiront une prise de sang environ 1 heure après l'ingestion d'une dose unique de pérampanel pour mesurer la concentration du médicament dans leur circulation sanguine. La quantité totale de sang prélevé au cours de l'étude est d'environ 40 à 60 cuillères à café.

Après le prélèvement sanguin, les participants répéteront les quatre tests (EEG, VEP, BAER, SEP) comme décrit ci-dessus.

Il n'y a pas de visite de suivi. Cependant, le médecin de l'étude sera disponible si les participants ressentent des effets secondaires inattendus dus à l'étude. Les investigateurs, les médecins ou les sponsors peuvent arrêter l'étude ou retirer des participants de l'étude à tout moment s'ils jugent que c'est dans le meilleur intérêt des participants de le faire. Par exemple, ils peuvent retirer des participants de l'étude s'ils subissent une blessure liée à l'étude ou s'ils ne peuvent pas subir de test. Ils peuvent retirer des participants de l'étude pour diverses autres raisons administratives et médicales. Ils peuvent le faire sans consentement.

Pour les essais de médicaments, il peut y avoir des risques. Le médecin chercheur discutera de toute l'étendue des risques diagnostiques, procéduraux et médicamenteux avec les participants. Il peut y avoir des risques qui sont actuellement imprévisibles. Comme avec tous les médicaments, des effets secondaires peuvent survenir et il peut y avoir des effets secondaires supplémentaires, y compris des effets à long terme, qui sont actuellement inconnus. Par conséquent, il est important que les participants signalent immédiatement tout effet indésirable au médecin de l'étude.

Dans la période suivant immédiatement l'étude, les participants doivent faire preuve de prudence lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines lourdes, car le médicament à l'étude peut provoquer un déséquilibre, des étourdissements ou de la fatigue.

Les participants ne doivent pas prendre de pérampanel s'ils sont allergiques à l'un des ingrédients du comprimé.

Effets secondaires graves :

Le pérampanel peut provoquer un comportement agressif nouveau ou pire, des pensées ou des menaces meurtrières, de l'hostilité, de la colère, de l'anxiété, de l'irritabilité, des soupçons ou de la méfiance (croire des choses qui ne sont pas vraies) et d'autres changements inhabituels ou extrêmes de comportement ou d'humeur. Des changements de comportement extrêmes n'ont pas été observés dans une étude portant sur une seule dose de pérampanel, et on ne s'attend pas à ce que les participants développent de tels changements de comportement. Les participants doivent contacter immédiatement le médecin de l'étude s'ils ressentent l'un des problèmes ci-dessus.

Les médicaments antiépileptiques, y compris le pérampanel, peuvent provoquer des pensées ou des actions suicidaires chez un très petit nombre de personnes, environ 1 personne sur 500. Les sujets doivent appeler immédiatement leur fournisseur de soins de santé s'ils présentent l'un des symptômes suivants, en particulier s'ils sont nouveaux, pires ou inquiétants : pensées suicidaires ou mourantes, pensées d'automutilation, tentative de suicide, dépression nouvelle ou pire, anxiété nouvelle ou pire, sentiment d'agitation ou d'agitation, crises de panique, troubles du sommeil (insomnie), irritabilité nouvelle ou pire, agir de manière agressive, être en colère ou violent, agir sur des impulsions dangereuses, une augmentation extrême de l'activité et de la parole (manie) et autres changements inhabituels de comportement ou d'humeur. Les participants doivent appeler le médecin de l'étude immédiatement s'ils remarquent des changements d'humeur, d'idées ou de comportement.

Effets secondaires les plus courants :

Étourdissements, fatigue, somnolence, irritabilité, chutes, nausées, déséquilibre, problèmes de démarche, vertiges et prise de poids.

Effets secondaires moins fréquemment observés :

Maux de tête, anxiété, maux d'estomac, vomissements, constipation, infection des voies urinaires, problèmes de coordination, éruption cutanée, ecchymoses, douleurs musculaires, vision floue, gonflement des bras/jambes, engourdissement, problèmes de mémoire, confusion, euphorie, faible taux de sodium dans le sang, augmentation taux de triglycérides, lacération de la peau, douleurs dans les extrémités, maux de dos et traumatisme crânien. Bien que rares, des lacérations cutanées, des traumatismes crâniens, des douleurs aux extrémités et des maux de dos sont possibles avec ce médicament en raison d'un déséquilibre et de vertiges entraînant des chutes.

Risques supplémentaires :

La Drug Enforcement Agency (DEA) des États-Unis peut classer certains médicaments, mais pas tous, comme substances contrôlées. Le pérampanel a été classé en annexe III. Les médicaments de cette catégorie ont un usage médical approuvé mais présentent un potentiel d'abus, de dépendance physique ou de dépendance psychologique. Le risque est inférieur à celui des médicaments des annexes I et II. Certains autres médicaments antiépileptiques ont également été répertoriés comme substances contrôlées.

Il est possible que le pérampanel interagisse avec d'autres médicaments et suppléments à base de plantes que les participants prennent. Avant de commencer l'étude, le médecin de l'étude déterminera qu'il ne prend rien qui puisse interagir avec le pérampanel.

Lors du prélèvement d'échantillons de sang, les participants peuvent ressentir un léger inconfort et une petite quantité de saignement, de décoloration ou d'ecchymose au site où l'aiguille a été insérée. La formation de caillots et des infections peuvent survenir au site de ponction, mais cela est extrêmement rare. Des évanouissements peuvent survenir pendant ou peu de temps après une prise de sang. En cas d'évanouissement, les participants doivent s'allonger immédiatement pour éviter d'éventuelles blessures causées par une chute et en informer le personnel de l'étude du site.

Le pérampanel n'affecte pas la capacité des hommes à avoir des enfants.

Risques des épreuves :

Pour les tests à quatre pattes (EEG, VEP, BAER, SEP), les participants peuvent ressentir une gêne due au placement des électrodes sur le cuir chevelu. Les participants peuvent également ressentir une gêne visuelle lorsqu'on leur montre des lumières vives pendant le VEP, ainsi qu'une gêne auditive lorsqu'ils entendent des sons pendant le BAER. Enfin, les participants peuvent ressentir un bref inconfort pendant le SEP lorsqu'un stimulus électrique est créé par les électrodes sur les bras ou les jambes. Ces décharges électriques sont effectuées dans le cadre d'examens de routine chez des patients présentant d'éventuelles lésions nerveuses et sont généralement bien tolérées. Il n'y a pas d'effets durables de ces chocs légers.

Des efforts seront déployés pour protéger les dossiers médicaux des participants et autres informations personnelles dans la mesure permise par la loi. Cependant, l'investigateur ne peut garantir une confidentialité absolue. Les dossiers des participants à l'étude sont stockés et conservés conformément aux exigences légales et peuvent faire partie du dossier médical des participants. Les participants ne seront pas identifiés personnellement dans les rapports ou publications résultant de cette étude. Les organisations qui peuvent demander d'inspecter et/ou de copier les dossiers de recherche et médicaux des participants à des fins d'assurance qualité et d'analyse des données comprennent des groupes tels que :

• Weill Cornell Medical College et NewYork-Presbyterian Hospital
• Le Comité d'examen institutionnel (IRB)
• Le Bureau de la protection de la recherche humaine (OHRP)
• La Food and Drug Administration (FDA) et/ou leurs représentants
• Eisai, Inc. Les résultats de cette étude pourront être présentés lors de réunions ou dans des publications ; cependant, l'identité des participants ne sera pas divulguée dans ces présentations.

Des échantillons biologiques peuvent être prélevés, traités et rapportés si nécessaire aux fins de l'étude. Dans le cas où toute personne impliquée dans cette étude est exposée au sang ou aux fluides corporels des participants, son sang peut être testé pour des preuves d'hépatite, de SIDA ou d'autres infections sans le consentement supplémentaire des participants. Les participants seront informés des résultats.

En signant le formulaire de consentement, les participants autorisent le médecin de l'étude à divulguer les dossiers relatifs à l'étude des participants à Eisai, Inc., à la FDA, à l'IRB ou à toute autre autorité de réglementation. En signant le formulaire de consentement, les participants autorisent l'accès à ces informations confidentielles. Les participants autorisent également la divulgation de leurs dossiers médicaux au Weill Cornell Medical College et au NewYork-Presbyterian Hospital par tout autre hôpital ou établissement où les participants pourraient recevoir des soins médicaux de toute nature pendant leur participation à cette étude.

L'investigateur ne facturera aucun frais aux participants pour participer à cette étude.

Les participants ou leurs compagnies d'assurance seront facturés pour les soins médicaux continus et/ou l'hospitalisation qui ne font pas partie de l'étude de recherche.

Les participants seront indemnisés de 200 dollars en espèces dans les 2 semaines suivant la fin de l'étude.

Les participants ne doivent pas s'attendre à ce que quiconque les paie pour la douleur, l'inquiétude, la perte de revenus ou les frais de soins non médicaux qui résultent de leur participation à cette étude de recherche. Les participants ne doivent s'attendre à aucune compensation ou remboursement pour ces coûts ou les risques et angoisses associés à ces soins de suivi. Les participants ou leurs compagnies d'assurance seront également facturés pour tout soin médical continu et/ou hospitalisation qui ne fait pas partie de l'étude.